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O Desenvolvimento e Avaliação de uma Intervenção de Sessão Única para Tolerância ao Sofrimento dos Pais

9 de julho de 2025 atualizado por: Jill May Ehrenreich, University of Miami
O objetivo deste estudo é estudar diferentes maneiras de ajudar os pais a lidar com emoções fortes. A equipe do estudo analisará como dois tratamentos diferentes ajudam os pais a aprender a lidar com emoções fortes. Esses tratamentos duram uma sessão e são concluídos online, sem um terapeuta, como um treinamento ou aula online.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Elizabeth R Halliday, MS
  • Número de telefone: 3052842712
  • E-mail: erh24@miami.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Morar nos Estados Unidos.
  • Os pais de uma criança de 6 a 17 anos de idade que recebeu pelo menos uma sessão de aconselhamento ou tratamento de saúde mental de um provedor nos últimos 6 meses serão elegíveis para participar.
  • O pai não está atualmente recebendo psicoterapia ou aconselhamento para problemas de saúde mental (ou recebeu nos últimos seis meses).
  • Os pais relataram baixa tolerância ao sofrimento (DT). DT ruim será definido como uma pontuação inferior a 54 na Escala de Tolerância ao Sofrimento.
  • Devido às limitações de idioma do pesquisador principal, os pais serão elegíveis se falarem e lerem confortavelmente em inglês.
  • Os pais devem ter um dispositivo móvel (por exemplo, laptop, tablet, smartphone, etc.) ou computador de mesa e acesso à Internet suficiente para a entrega das avaliações do estudo e intervenção online.

Critério de exclusão:

  • Não atender a nenhum dos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Pais THRIVE
Os participantes deste grupo receberão a intervenção Parents THRIVE. Os participantes ficarão neste grupo por até duas horas.
Comportamental: Pais PROSPERAM
Parents THRIVE é uma intervenção digital única que dará aos pais estratégias para lidar com suas emoções e melhorar sua tolerância ao sofrimento. Os pais aprenderão como aumentar sua consciência emocional para tolerar melhor emoções fortes, como ansiedade, tristeza, raiva e frustração.
Comparador Ativo: Grupo Projeto Compartilhando Sentimentos
Os participantes deste grupo receberão a intervenção Grupo de Compartilhamento de Sentimentos. Os participantes ficarão neste grupo por até duas horas.
Comportamental: Projeto Compartilhando Sentimentos
Sharing Feelings Project é um programa digital único que se concentra no benefício de compartilhar emoções com outras pessoas e será usado como um controle. Os pais lerão sobre como compartilhar suas emoções pode ser útil e anedotas das experiências de outros compartilhando emoções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da Escala de Tolerância ao Sofrimento
Prazo: Linha de base, até três semanas de acompanhamento
A Escala de Tolerância ao Sofrimento é uma medida de autorrelato de 15 itens que mede a capacidade percebida de tolerar o sofrimento de uma estrutura multidimensional, incluindo tolerância, avaliação, absorção e regulação. Os itens são classificados em uma escala Likert de 1 a 5 e depois somados. As pontuações variam de 15 a 75. Pontuações totais mais altas indicam maior capacidade de tolerar o sofrimento.
Linha de base, até três semanas de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da Escala de Gravidade e Comprometimento da Ansiedade Geral (OASIS)
Prazo: Linha de base, até três semanas de acompanhamento
Mede a gravidade geral da ansiedade e o prejuízo relacionado à ansiedade devido a qualquer transtorno de ansiedade. As pontuações totais são calculadas pela soma das pontuações de todos os 5 itens. A pontuação total varia de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e comprometimento dos sintomas de ansiedade. A redução nas pontuações do OASIS, portanto, indica melhor resultado.
Linha de base, até três semanas de acompanhamento
Mudança nas pontuações da Escala Geral de Gravidade e Comprometimento da Depressão (ODSIS)
Prazo: Linha de base, até três semanas de acompanhamento
Mede a gravidade e frequência de sintomas depressivos e déficits funcionais em atividades prazerosas devido à sintomatologia depressiva. O ODSIS consiste em 5 itens de autorrelato classificados de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e comprometimento relacionados à depressão.
Linha de base, até três semanas de acompanhamento
Mudança nas pontuações do Questionário de Ação e Aceitação dos Pais (PAAQ)
Prazo: Linha de base, até três semanas de acompanhamento
Uma medida de 19 itens de evitação experiencial dos pais, ou ações dos pais destinadas a controlar a forma e a frequência das experiências emocionais de seus filhos. Os itens são classificados em uma escala de 7 pontos, com pontuações mais altas possíveis variando de 19 a 133. Pontuações mais altas indicam menos evitação experiencial dos pais e menos esforço para controlar as experiências emocionais da criança.
Linha de base, até três semanas de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jill Ehrenreich-May, PhD, University of Miami
  • Cadeira de estudo: Elizabeth R Halliday, MS, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20230552

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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