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Melhorando o Recrutamento e a Retenção para a Educação e o Apoio ao Autogerenciamento do Diabetes

20 de julho de 2023 atualizado por: MedsPLUS Consulting

Melhorando o recrutamento e a retenção para a educação e o apoio ao autogerenciamento do diabetes, estabelecendo vínculos entre a comunidade clínica e a tecnologia suplementar de educação em diabetes: uma abordagem socioecológica

Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo examinar a eficácia da utilização de CHWs (trabalhadores comunitários de saúde) e tecnologia suplementar de educação em diabetes para melhorar a participação, retenção, engajamento e resultados clínicos de DSMES (educação e suporte para o autogerenciamento do diabetes) em adultos em Jefferson County, AL vivendo com diabetes. As principais questões que este estudo pretende responder são as seguintes:

1) A utilização de um modelo de recrutamento multidirecional por meio de parcerias com agentes comunitários de saúde e prestadores de cuidados primários locais versus métodos tradicionais de recrutamento (incluindo o uso de panfletos, boca a boca e anúncios na mídia) é eficaz para aumentar o recrutamento e a retenção de pessoas que vivem com diabetes em um programa DSMES liderado por farmacêuticos? 2) A utilização do aplicativo HICO Health Mobile e do painel do provedor como uma ferramenta complementar ao lado de um currículo DSMES padrão é eficaz para melhorar a participação, retenção, engajamento e resultados clínicos do paciente em um programa DSMES liderado por farmacêuticos versus DSMES padrão sozinho em Jefferson County, AL? Após as triagens de elegibilidade e inscrição, os participantes serão randomizados em dois grupos: um grupo receberá a programação padrão do DSMES baseada nos 7 comportamentos de autocuidado e o outro grupo receberá a programação padrão do DSMES e acesso ao HICO Health, um aplicativo móvel de saúde relacionado ao diabetes. A equipe de estudo planeja avaliar se uma estratégia de recrutamento de CHW levará a um aumento no encaminhamento e no número de inscrições e se a incorporação do aplicativo HICO Health levará a uma melhor retenção, engajamento e resultados clínicos em termos de níveis de HbA1C.

Este novo projeto utilizará o envolvimento contínuo das partes interessadas, agentes comunitários de saúde e tecnologia relacionada ao diabetes, que esperamos aumentará a aceitação e retenção de participantes no DSMES em Jefferson County, AL.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes é uma preocupação crescente de saúde pública no Alabama devido às altas taxas de prevalência, incidência e mortalidade. Estima-se que as despesas médicas diretas para aqueles diagnosticados com diabetes no Alabama foram de cerca de US$ 4,2 bilhões em 2021 (American Diabetes Association, 2021). Devido à carga geral da doença, tem havido um foco maior no desenvolvimento de estratégias inovadoras, como intervenções baseadas na comunidade e educação em diabetes. O projeto visa melhorar a participação, retenção, engajamento e resultados clínicos (HbA1C) de adultos com 18 anos ou mais vivendo com diabetes no Condado de Jefferson, Alabama, em programas de educação e apoio ao autogerenciamento do diabetes onde a população vive, trabalha e se diverte. Aproveitando um modelo de recrutamento dinâmico e multidirecional por meio de uma parceria colaborativa com agentes comunitários de saúde (CHWs) e prestadores de cuidados primários locais e um aplicativo móvel relacionado ao diabetes, os pesquisadores planejam testar, por meio de um ensaio clínico randomizado (ECR), os efeitos combinados de um processo de recrutamento multidirecional liderado por um profissional de saúde comunitário versus um processo de recrutamento tradicional envolvendo panfletos, boca a boca e anúncios na mídia. Os pesquisadores também propõem avaliar a eficácia da adição de um aplicativo móvel relacionado ao diabetes (HICO Health) que, por meio de uma interface amigável, permite que os pacientes revisem vídeos sob demanda baseados em evidências, educação nutricional e pesquisas de mudança de comportamento para complementar o currículo padrão do DSMES, bem como uma ferramenta para coletar dados clínicos inseridos pelo paciente, como pressão arterial e leituras de açúcar no sangue. O pacote HICO Health também inclui um painel do provedor que permite que a equipe de tratamento do diabetes monitore, em tempo real, os dados clínicos do paciente, bem como se comunique com os pacientes por meio da função de mensagens compatível com HIPAA. Os objetivos específicos do estudo são os seguintes: Objetivo 1: Examinar a eficácia da utilização de um modelo de recrutamento multidirecional envolvendo agentes comunitários de saúde e prestadores de cuidados primários versus métodos tradicionais de recrutamento (incluindo o uso de panfletos, boca a boca e anúncios na mídia) para recrutar pessoas que vivem com diabetes em um programa DSMES liderado por farmacêuticos. Objetivo 2: Conduzir um estudo piloto/viabilidade comparando o uso do aplicativo HICO Health como um suplemento a um currículo DSMES padrão para melhorar a participação, a retenção e os resultados clínicos do paciente em um programa DSMES liderado por farmacêuticos versus o DSMES padrão sozinho em Jefferson County, AL. Ao longo do projeto, a equipe do estudo e a equipe de tratamento do diabetes se comunicarão frequentemente com as partes interessadas do estudo para obter informações sobre aspectos relevantes do estudo, como o envolvimento dos ACSs, a perspectiva das partes interessadas no processo de recrutamento, o número de participantes encaminhados e inscritos e os resultados clínicos dos participantes, para citar alguns. As evidências do estudo desempenharão um papel crucial no estabelecimento de modelos escaláveis ​​e sustentáveis ​​de recrutamento e entrega de DSMES para não apenas aumentar a acessibilidade, participação e retenção em programas DSMES, mas também melhorar os resultados clínicos em pessoas que vivem com diabetes no Condado de Jefferson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser um residente de Jefferson County, Alabama
  • Deve ter um diagnóstico de diabetes da CID-10
  • Deve ter um prestador de cuidados primários
  • Deve ser capaz de ler, escrever e conversar em inglês
  • Deve possuir e ser capaz de utilizar um smartphone com acesso à internet
  • Deve estar disposto a visitar a MedsPLUS Consulting no centro de Birmingham em 3 ocasiões distintas (o transporte pode ser fornecido, se aprovado).
  • Deve estar disposto a comparecer e participar de cinco sessões de educação de duas horas ao longo de 10 semanas

Critério de exclusão:

  • Atualmente inscrito em um estudo relacionado ao diabetes
  • Atualmente inscrito em um programa de mudança de estilo de vida
  • Não tem ou não pode ter acesso a um monitor de glicose no sangue em casa
  • Não tem ou não pode ter acesso a um smartphone com acesso à internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tecnologia
O grupo de intervenção receberá um currículo DSMES padrão baseado em evidências e tecnologia complementar relacionada à educação em diabetes para avaliar uma melhoria na participação, retenção, engajamento e resultados clínicos (HbA1C).
Veja a resposta anterior.
Comparador Ativo: Somente DSMES padrão
O grupo de controle receberá um currículo DSMES padrão baseado em evidências apenas para avaliar uma melhoria na participação, retenção, engajamento e resultados clínicos (HbA1C)
Veja a resposta anterior.
Comparador Ativo: Métodos Tradicionais de Recrutamento DSMES
Os participantes do método tradicional de recrutamento DSMES serão recrutados usando métodos tradicionais, como panfletos, boca a boca e anúncios de mídia para avaliar a eficácia dos métodos tradicionais de recrutamento e inscrição em programas DSMES liderados por farmacêuticos.
Veja a resposta anterior.
Experimental: Métodos de recrutamento DSMES liderados por CHW
Os participantes do modelo de recrutamento DSMES liderado por CHW serão recrutados utilizando um processo de recrutamento multidirecional liderado por CHW envolvendo agentes comunitários de saúde (CHWs), médicos de cuidados primários e farmacêuticos comunitários para avaliar a eficácia de um processo de recrutamento multidirecional em programas DSMES liderados por farmacêuticos.
Veja a resposta anterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de referências das partes interessadas do estudo
Prazo: 3 meses
Número de encaminhamentos de participantes do estudo para programas DSMES em Jefferson County, AL.
3 meses
Número de participantes inscritos no estudo DSMES
Prazo: 3 meses
Número de participantes inscritos no estudo DSMES
3 meses
Número de Sessões DSMES Assistidas pelos Participantes
Prazo: 2 meses
Número de sessões DSMES atendidas
2 meses
Número de participantes DSMES com pelo menos 80% de retenção de sessão
Prazo: 2 meses
Número de participantes que concluíram 4 das 5 sessões do DSMES
2 meses
Alteração na HbA1C dos participantes
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Alteração na HbA1C
Linha de base, 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Conhecimento de Autocuidado
Prazo: 6 meses
Medir a mudança no conhecimento de autocuidado do diabetes utilizando o Questionário de Autogestão do Diabetes, uma pesquisa de 16 perguntas dividida em 4 subescalas (controle de glicose, controle alimentar, atividade física e uso de cuidados de saúde). A escala de classificação utiliza uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 a 3 (onde 0 significa que não se aplica ao participante e 3 significa que se aplica muito ao participante). Para cada subescala, a pontuação mínima é zero e a máxima é 10, sendo que pontuações mais altas são indicativas de melhor autocuidado. Além disso, há um item que exige que os participantes classifiquem sua percepção de autocuidado usando a escala Likert de 4 pontos indicada acima.
6 meses
Engajamento do aplicativo
Prazo: 6 meses
Número de participantes que usaram aplicativo pelo menos duas vezes por semana durante a intervenção
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Dashauna M Ballard, PhD, MPH, Lister Hill Center for Health Policy University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Pauline K Long, PharmD, MedsPLUS Consulting LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2023

Primeira postagem (Estimado)

24 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DSMESPilot2024
  • RFA-DK-20-032 (Outro identificador: National Institutes of Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .