- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05958602
Melhorando o Recrutamento e a Retenção para a Educação e o Apoio ao Autogerenciamento do Diabetes
Melhorando o recrutamento e a retenção para a educação e o apoio ao autogerenciamento do diabetes, estabelecendo vínculos entre a comunidade clínica e a tecnologia suplementar de educação em diabetes: uma abordagem socioecológica
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo examinar a eficácia da utilização de CHWs (trabalhadores comunitários de saúde) e tecnologia suplementar de educação em diabetes para melhorar a participação, retenção, engajamento e resultados clínicos de DSMES (educação e suporte para o autogerenciamento do diabetes) em adultos em Jefferson County, AL vivendo com diabetes. As principais questões que este estudo pretende responder são as seguintes:
1) A utilização de um modelo de recrutamento multidirecional por meio de parcerias com agentes comunitários de saúde e prestadores de cuidados primários locais versus métodos tradicionais de recrutamento (incluindo o uso de panfletos, boca a boca e anúncios na mídia) é eficaz para aumentar o recrutamento e a retenção de pessoas que vivem com diabetes em um programa DSMES liderado por farmacêuticos? 2) A utilização do aplicativo HICO Health Mobile e do painel do provedor como uma ferramenta complementar ao lado de um currículo DSMES padrão é eficaz para melhorar a participação, retenção, engajamento e resultados clínicos do paciente em um programa DSMES liderado por farmacêuticos versus DSMES padrão sozinho em Jefferson County, AL? Após as triagens de elegibilidade e inscrição, os participantes serão randomizados em dois grupos: um grupo receberá a programação padrão do DSMES baseada nos 7 comportamentos de autocuidado e o outro grupo receberá a programação padrão do DSMES e acesso ao HICO Health, um aplicativo móvel de saúde relacionado ao diabetes. A equipe de estudo planeja avaliar se uma estratégia de recrutamento de CHW levará a um aumento no encaminhamento e no número de inscrições e se a incorporação do aplicativo HICO Health levará a uma melhor retenção, engajamento e resultados clínicos em termos de níveis de HbA1C.
Este novo projeto utilizará o envolvimento contínuo das partes interessadas, agentes comunitários de saúde e tecnologia relacionada ao diabetes, que esperamos aumentará a aceitação e retenção de participantes no DSMES em Jefferson County, AL.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pauline K Long, PharmD
- Número de telefone: 102 2056504636
- E-mail: drpauline@medsplusconsulting.com
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer S Campbell, PharmD
- Número de telefone: 103 2056504636
- E-mail: drjennifer@medsplusconsulting.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser um residente de Jefferson County, Alabama
- Deve ter um diagnóstico de diabetes da CID-10
- Deve ter um prestador de cuidados primários
- Deve ser capaz de ler, escrever e conversar em inglês
- Deve possuir e ser capaz de utilizar um smartphone com acesso à internet
- Deve estar disposto a visitar a MedsPLUS Consulting no centro de Birmingham em 3 ocasiões distintas (o transporte pode ser fornecido, se aprovado).
- Deve estar disposto a comparecer e participar de cinco sessões de educação de duas horas ao longo de 10 semanas
Critério de exclusão:
- Atualmente inscrito em um estudo relacionado ao diabetes
- Atualmente inscrito em um programa de mudança de estilo de vida
- Não tem ou não pode ter acesso a um monitor de glicose no sangue em casa
- Não tem ou não pode ter acesso a um smartphone com acesso à internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tecnologia
O grupo de intervenção receberá um currículo DSMES padrão baseado em evidências e tecnologia complementar relacionada à educação em diabetes para avaliar uma melhoria na participação, retenção, engajamento e resultados clínicos (HbA1C).
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Veja a resposta anterior.
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Comparador Ativo: Somente DSMES padrão
O grupo de controle receberá um currículo DSMES padrão baseado em evidências apenas para avaliar uma melhoria na participação, retenção, engajamento e resultados clínicos (HbA1C)
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Veja a resposta anterior.
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Comparador Ativo: Métodos Tradicionais de Recrutamento DSMES
Os participantes do método tradicional de recrutamento DSMES serão recrutados usando métodos tradicionais, como panfletos, boca a boca e anúncios de mídia para avaliar a eficácia dos métodos tradicionais de recrutamento e inscrição em programas DSMES liderados por farmacêuticos.
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Veja a resposta anterior.
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Experimental: Métodos de recrutamento DSMES liderados por CHW
Os participantes do modelo de recrutamento DSMES liderado por CHW serão recrutados utilizando um processo de recrutamento multidirecional liderado por CHW envolvendo agentes comunitários de saúde (CHWs), médicos de cuidados primários e farmacêuticos comunitários para avaliar a eficácia de um processo de recrutamento multidirecional em programas DSMES liderados por farmacêuticos.
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Veja a resposta anterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de referências das partes interessadas do estudo
Prazo: 3 meses
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Número de encaminhamentos de participantes do estudo para programas DSMES em Jefferson County, AL.
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3 meses
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Número de participantes inscritos no estudo DSMES
Prazo: 3 meses
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Número de participantes inscritos no estudo DSMES
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3 meses
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Número de Sessões DSMES Assistidas pelos Participantes
Prazo: 2 meses
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Número de sessões DSMES atendidas
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2 meses
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Número de participantes DSMES com pelo menos 80% de retenção de sessão
Prazo: 2 meses
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Número de participantes que concluíram 4 das 5 sessões do DSMES
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2 meses
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Alteração na HbA1C dos participantes
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alteração na HbA1C
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Conhecimento de Autocuidado
Prazo: 6 meses
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Medir a mudança no conhecimento de autocuidado do diabetes utilizando o Questionário de Autogestão do Diabetes, uma pesquisa de 16 perguntas dividida em 4 subescalas (controle de glicose, controle alimentar, atividade física e uso de cuidados de saúde).
A escala de classificação utiliza uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 a 3 (onde 0 significa que não se aplica ao participante e 3 significa que se aplica muito ao participante).
Para cada subescala, a pontuação mínima é zero e a máxima é 10, sendo que pontuações mais altas são indicativas de melhor autocuidado.
Além disso, há um item que exige que os participantes classifiquem sua percepção de autocuidado usando a escala Likert de 4 pontos indicada acima.
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6 meses
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Engajamento do aplicativo
Prazo: 6 meses
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Número de participantes que usaram aplicativo pelo menos duas vezes por semana durante a intervenção
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dashauna M Ballard, PhD, MPH, Lister Hill Center for Health Policy University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Pauline K Long, PharmD, MedsPLUS Consulting LLC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chrvala CA, Sherr D, Lipman RD. Diabetes self-management education for adults with type 2 diabetes mellitus: A systematic review of the effect on glycemic control. Patient Educ Couns. 2016 Jun;99(6):926-43. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.003. Epub 2015 Nov 22.
- Schmitt A, Gahr A, Hermanns N, Kulzer B, Huber J, Haak T. The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): development and evaluation of an instrument to assess diabetes self-care activities associated with glycaemic control. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:138. doi: 10.1186/1477-7525-11-138.
- Adam L, O'Connor C, Garcia AC. Evaluating the Impact of Diabetes Self-Management Education Methods on Knowledge, Attitudes and Behaviours of Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Can J Diabetes. 2018 Oct;42(5):470-477.e2. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.11.003. Epub 2017 Nov 23.
- Adu MD, Malabu UH, Malau-Aduli AEO, Malau-Aduli BS. Users' preferences and design recommendations to promote engagements with mobile apps for diabetes self-management: Multi-national perspectives. PLoS One. 2018 Dec 10;13(12):e0208942. doi: 10.1371/journal.pone.0208942. eCollection 2018.
- Alabama Department of Public Health. (2020). Diabetes. Available at https://www.alabamapublichealth.gov/healthrankings/assets/2020_sha_health_indicator_13.pdf. Accessed on [August 14, 2022].
- Alcantara-Aragon V. Improving patient self-care using diabetes technologies. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 Jan 28;10:2042018818824215. doi: 10.1177/2042018818824215. eCollection 2019.
- American Association of Diabetes Educators (2014). Competencies for diabetes educators. Available at https://www.diabeteseducator.org/docs/default-source/legacy-docs/_resources/pdf/general/comp002.pdf?sfvrsn=9. Accessed on [August 10, 2022].
- American Diabetes Association. (2021). The burden of diabetes in Alabama. Available at https://diabetes.org/sites/default/files/2021-10/ADV_2021_State_Fact_sheets_Alabama.pdf. Accessed on [August 14, 2022].
- Adjei Boakye E, Varble A, Rojek R, Peavler O, Trainer AK, Osazuwa-Peters N, Hinyard L. Sociodemographic Factors Associated With Engagement in Diabetes Self-management Education Among People With Diabetes in the United States. Public Health Rep. 2018 Nov;133(6):685-691. doi: 10.1177/0033354918794935. Epub 2018 Sep 17.
- Centers for Disease Control and Prevention. (2021). Diabetes self-management education. Available at https://www.cdc.gov/diabetes/dsmes-toolkit/standards/index.html. Accessed on [August 14, 2022].
- Chatterjee S, Davies MJ, Heller S, Speight J, Snoek FJ, Khunti K. Diabetes structured self-management education programmes: a narrative review and current innovations. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Feb;6(2):130-142. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30239-5. Epub 2017 Sep 29. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Feb;6(2):e2.
- Kavookjian J, LaManna JB, Davidson P, Davis JW, Fahim SM, McDaniel CC, Ekong G, Todd A, Yehl K, Cox C. Impact of Diabetes Self-Management Education/Support on Self-Reported Quality of Life in Youth With Type 1 or Type 2 Diabetes. Sci Diabetes Self Manag Care. 2022 Oct;48(5):406-436. doi: 10.1177/26350106221115450. Epub 2022 Jul 28.
- Hunt CW. Technology and diabetes self-management: An integrative review. World J Diabetes. 2015 Mar 15;6(2):225-33. doi: 10.4239/wjd.v6.i2.225.
- Hildebrand JA, Billimek J, Olshansky EF, Sorkin DH, Lee JA, Evangelista LS. Facilitators and barriers to research participation: perspectives of Latinos with type 2 diabetes. Eur J Cardiovasc Nurs. 2018 Dec;17(8):737-741. doi: 10.1177/1474515118780895. Epub 2018 Jun 11.
- Krall JS, Kanter JE, Ruppert KM, Arena VC, Solano FX, Siminerio LM. Effect of a Primary Care-Based Diabetes Education Model on Provider Referrals and Patient Participation. Sci Diabetes Self Manag Care. 2021 Feb;47(1):74-84. doi: 10.1177/0145721720981840.
- Narindrarangkura P, Boren SA, Khan U, Day M, Simoes EJ, Kim MS. SEE-Diabetes, a patient-centered diabetes self-management education and support for older adults: Findings and information needs from patients' perspectives. Prim Care Diabetes. 2022 Jun;16(3):395-403. doi: 10.1016/j.pcd.2022.02.008. Epub 2022 Feb 25.
- Olesen K, Folmann Hempler N, Drejer S, Valeur Baumgarten S, Stenov V. Impact of patient-centred diabetes self-management education targeting people with type 2 diabetes: an integrative review. Diabet Med. 2020 Jun;37(6):909-923. doi: 10.1111/dme.14284. Epub 2020 Mar 20.
- Powers MA, Bardsley J, Cypress M, Duker P, Funnell MM, Hess Fischl A, Maryniuk MD, Siminerio L, Vivian E. Diabetes Self-management Education and Support in Type 2 Diabetes: A Joint Position Statement of the American Diabetes Association, the American Association of Diabetes Educators, and the Academy of Nutrition and Dietetics. Diabetes Care. 2015 Jul;38(7):1372-82. doi: 10.2337/dc15-0730. Epub 2015 Jun 5. No abstract available.
- Shirvani T, Javadivala Z, Azimi S, Shaghaghi A, Fathifar Z, Devender Bhalla HDR, Abdekhoda M, Nadrian H. Community-based educational interventions for prevention of type II diabetes: a global systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2021 Mar 20;10(1):81. doi: 10.1186/s13643-021-01619-3.
- Siminerio, L. M., Ruppert, K., Emerson, S., Solano, F. X., & Piatt, G. A. (2008). Delivering diabetes self-management education (DSME) in primary care: the Pittsburgh regional initiative for diabetes education (PRIDE). Disease Management & Health Outcomes, 16, 267-272.
- UAB Medicine. (2019). Community Health Needs Assessment. Available at https://www.uabmedicine.org/documents/142028/185199/CHNA+UAB+2019_FINAL+Approved.pdf/0634e584-3ac6-fdb9-9262-5f33c4a0cbdd. Accessed on [August 14, 2022].
- US Census Bureau. (2022a). Quick facts: Birmingham city. Available at https://www.census.gov/quickfacts/birminghamcityalabama. Accessed on [June 22, 2023].
- US Census Bureau. (2022b). Quick facts: Jefferson County. Available at https://www.census.gov/quickfacts/jeffersoncountyalabama. Accessed on [June 22, 2023].
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSMESPilot2024
- RFA-DK-20-032 (Outro identificador: National Institutes of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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