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Southeastern ATTR Amyloidosis Consortium: SEATTRAC Family Registry

10 de agosto de 2026 atualizado por: Virginia Commonwealth University
O desenho do estudo é um registro prospectivo incluindo pacientes assintomáticos e sintomáticos que carregam uma mutação patogênica do TTR. O estudo incluirá pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão até que 1.000 pacientes sejam incluídos, momento em que os investigadores do estudo avaliarão se o acúmulo adicional de pacientes é significativo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A amiloidose hereditária por transtirretina (hATTR) é uma doença autossômica dominante causada por uma mutação patogênica do gene da transtirretina (TTR). O gene mutado desestabiliza o tetrâmero TTR causando sua dissociação, dobramento incorreto e acúmulo como fibrilas amiloides extracelulares insolúveis. Essas fibrilas então se depositam em vários órgãos e tecidos, levando à disfunção e destruição de órgãos. Existem mais de 130 mutações patogênicas conhecidas do gene TTR levando a hATTR com manifestações clínicas predominantemente neurológicas ou cardíacas.

A mutação V142I (historicamente relatada como V122I antes da sequência de abertura de 20 aminoácidos ser incluída na contagem de posições) é a mutação mais prevalente nos Estados Unidos. Esta mutação é transportada por 3-4% da população negra com uma variante fundadora originária da África Ocidental. Foi trazido para o Hemisfério Ocidental durante o comércio atlântico de escravos. A presença da mutação tem sido associada a um risco aumentado de insuficiência cardíaca, porém com penetrância incompleta de um fenótipo de cardiomiopatia amiloide. Com acessibilidade aprimorada a testes genéticos e técnicas não invasivas com cintilografia óssea para diagnosticar a deposição de TTR no coração, a identificação de doenças aumentou drasticamente. Como resultado, o aconselhamento genético e o teste em cascata identificaram um grupo crescente de familiares assintomáticos e em risco para os quais o aconselhamento e a vigilância são indefinidos.

Há uma escassez de dados para portadores de V142I, incluindo compreensão deficiente da penetrância da doença, tempo de início da doença, bem como início de manifestações extracardíacas. Estudos anteriores que buscavam entender a penetrância da doença e os preditores clínicos iniciais da apresentação do fenótipo eram limitados devido à variação geográfica, sub-reconhecimento histórico da doença, baixa inscrição de pacientes Black V142I em estudos clínicos e falta de dados devido a desenhos de estudos retrospectivos. Por exemplo, o registro THAOS (Transthyretin Amyloidosis Outcomes Survey) frequentemente citado demonstrou limitações de inscrição. Do total de 740 portadores assintomáticos da mutação hATTR estudados, apenas 10 indivíduos assintomáticos apresentavam a mutação V142.

Variantes neuropáticas ou mistas melhor descritas (i.e. T80A [anteriormente T60A] e V50M [anteriormente V30M] são frequentemente associados a doenças facilmente detectáveis, clinicamente debilitantes e de rápida progressão no início da vida. Por outro lado, o fenótipo V142I se apresenta mais tarde na vida principalmente com uma cardiomiopatia que pode simular doença cardíaca hipertensiva ou insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada. Frequentemente, os sintomas na população de pacientes mais velhos com V142I são atribuídos a outras comorbidades, como diabetes, hipertensão ou doença valvular. Isso contribui para um atraso no diagnóstico de hATTR ou para uma falha total. A identificação de preditores clínicos iniciais da apresentação da doença pode oferecer uma oportunidade para interrupção significativa da progressão da doença com novas terapias modificadoras da doença disponíveis.

Neste estudo, os membros do Southeastern ATTR Amyloidosis Consortium (SEATTRAC) inscreverão portadores assintomáticos de mutações patogênicas do TTR e pacientes com amiloidose cardíaca hATTR em um registro prospectivo. Os membros do SEATTRAC incluem centros de amiloidose de alto volume que não são apenas centros de destino para tratamento de amiloidose, mas atendem de forma abrangente suas comunidades locais e regionais. Antecipamos que tal registro será o primeiro a descrever o curso clínico da doença e os resultados para portadores assintomáticos da mutação V142I, a variante hATTR que afeta predominantemente negros americanos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keyur Shah, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Quaisquer portadores de uma mutação patogênica de TTR conhecida por causar amiloidose hATTR serão recrutados para o registro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Portador de uma mutação patogênica hATTR confirmada em teste genético de sangue total ou espectrometria de massa
  • Disposto a retornar para visitas de acompanhamento necessárias

Critério de exclusão:

  • Paciente submetido a transplante cardíaco ou implante de suporte circulatório mecânico
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
  • Pacientes submetidos a transplante hepático
  • Os pacientes têm evidências de amiloidose de cadeia leve

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Portadores assintomáticos
O objetivo deste registro é coletar e armazenar informações de saúde de pessoas que são portadoras do gene conhecido por causar amiloidose hereditária e aquelas com diagnóstico confirmado da doença.
Pacientes com amiloidose cardíaca hereditária por transtirretina (hATTR)
O objetivo deste registro é coletar e armazenar informações de saúde de pessoas que são portadoras do gene conhecido por causar amiloidose hereditária e aquelas com diagnóstico confirmado da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os preditores e incidência de amiloidose
Prazo: 15 anos
Para os inscritos como portadores assintomáticos, será avaliado se desenvolvem amiloidose cardíaca ou extracardíaca
15 anos
Mortalidade e/ou necessidade de transplante cardíaco
Prazo: 10 anos
Para aqueles com amiloidose cardíaca hereditária por transtirretina (hATTR), será avaliado quantos participantes morrem devido à doença ou requerem um transplante de coração
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Keyur Shah, MD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HM20027103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão fornecidos aos outros investigadores como um conjunto de dados limitado, se solicitado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Duração do registro

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .