Um estudo piloto para avaliar a utilidade clínica de 18F-Fluciclovina (Axumin) PET-CT para detectar verdadeira versus pseudoprogressão de metástases cerebrais em imunoterapia

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos. Como não há dados disponíveis sobre dosagem ou eventos adversos sobre o uso de Axumin em pacientes pediátricos, pacientes com menos de 18 anos de idade são excluídos deste estudo.
2. Status de desempenho ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%).
3. Disponibilidade para participar do estudo e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
4. Os pacientes devem ter lesões metastáticas cerebrais documentadas no prontuário médico.
5. Em imunoterapia ativa para a malignidade diagnosticada. Outro tratamento simultâneo é permitido. A imunoterapia e outros regimes de tratamento são determinados pelos médicos responsáveis ​​pelo tratamento, de acordo com a prática clínica padrão.
6. Pacientes com pelo menos uma lesão cerebral metastática mostrando suspeita de pseudoprogressão na modalidade de imagem SoC (como tomografia computadorizada, ou ressonância magnética, ou FDG PET-CT, ou DOTATATE PET/CT, ou PSMA PET/CT).
7. A suspeita de pseudoprogressão pode ser determinada por médicos de imagem (como neurorradiologistas e/ou médicos de medicina nuclear) e/ou médicos responsáveis ​​pelo tratamento (geralmente são oncologistas). Idealmente, a lesão alvo/índice deve ser mensurável (a critério dos médicos de imagem investigadores) e viável para acompanhamento e comparação da série, a critério do médico de imagem.
8. Capacidade e vontade de se submeter a outro PET/CT de Fluciclovina de acompanhamento, geralmente dentro de 60 dias da modalidade de imagem de acompanhamento SoC.
9. Capacidade e vontade de se submeter à biópsia, se necessário, de acordo com o padrão de atendimento.
10. Expectativa de vida estimada de pelo menos 3 meses, conforme determinado pelo investigador ou médico assistente.

Critério de exclusão:

1. Grávidas ou amamentando durante a participação no estudo são excluídas porque: Não há informações sobre o risco de resultados adversos no desenvolvimento em mulheres grávidas ou animais com o uso de Fluciclovina F18. Todos os radiofármacos, incluindo o Axumin, têm potencial para causar danos fetais, dependendo do estágio de desenvolvimento fetal e da magnitude da dose de radiação; Não há informações sobre a presença de Fluciclovina F18 no leite humano, o efeito no lactente ou o efeito na produção de leite.
2. História de reações alérgicas graves aos radiofármacos Axumin PET. Reações leves a moderadas que podem ser controladas com medicamentos antes da PET/CT programada são aceitáveis.
3. Pacientes com doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
4. Incapaz de ficar deitado durante ou tolerar PET-CT
5. As contra-indicações para a injeção de Axumin não foram estabelecidas em humanos. Nenhum é conhecido ou foi observado em estudos não clínicos ou clínicos realizados até o momento.
6. Indivíduos com qualquer condição ou circunstância médica que o investigador acredite que possa comprometer a segurança ou conformidade do sujeito para produzir dados confiáveis ​​ou concluir o estudo.