- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06015295
Um estudo piloto para avaliar a utilidade clínica de 18F-Fluciclovina (Axumin) PET-CT para detectar verdadeira versus pseudoprogressão de metástases cerebrais em imunoterapia
23 de agosto de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Para saber se as varreduras PET-CT com 18F-Fluciclovina (Axumin) podem ser usadas para detectar melhor lesões metastáticas cerebrais em pacientes que estão recebendo imunoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
- Para avaliar a precisão do diagnóstico de 18F-Fluciclovina (Axumin) PET-CT na detecção de verdadeira versus pseudo-progressão de lesões metastáticas cerebrais em pacientes em imunoterapia.
A precisão é definida como o número de casos concordantes entre o Axumin PET-CT e a verdade padrão-ouro dividido pelo tamanho total da amostra.
Objetivos Secundários
- Avaliar a precisão do diagnóstico do Axumin PET-CT na detecção de verdadeira versus pseudoprogressão de lesões metastáticas cerebrais em pacientes em imunoterapia por meio de medidas de precisão adicionais, incluindo sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo.
- Avaliar a utilidade clínica adicional do Axumin PET-CT para exames de imagem de pacientes com lesão(ões) cerebral(ões) metastática(s).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yang Lu, MD
- Número de telefone: (713) 792-5768
- E-mail: ylu10@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Yang Lu, MD
- Número de telefone: 713-792-5768
- E-mail: ylu10@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Yang Lu, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos. Como não há dados disponíveis sobre dosagem ou eventos adversos sobre o uso de Axumin em pacientes pediátricos, pacientes com menos de 18 anos de idade são excluídos deste estudo.
- Status de desempenho ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%).
- Disponibilidade para participar do estudo e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Os pacientes devem ter lesões metastáticas cerebrais documentadas no prontuário médico.
- Em imunoterapia ativa para a malignidade diagnosticada. Outro tratamento simultâneo é permitido. A imunoterapia e outros regimes de tratamento são determinados pelos médicos responsáveis pelo tratamento, de acordo com a prática clínica padrão.
- Pacientes com pelo menos uma lesão cerebral metastática mostrando suspeita de pseudoprogressão na modalidade de imagem SoC (como tomografia computadorizada, ou ressonância magnética, ou FDG PET-CT, ou DOTATATE PET/CT, ou PSMA PET/CT).
- A suspeita de pseudoprogressão pode ser determinada por médicos de imagem (como neurorradiologistas e/ou médicos de medicina nuclear) e/ou médicos responsáveis pelo tratamento (geralmente são oncologistas). Idealmente, a lesão alvo/índice deve ser mensurável (a critério dos médicos de imagem investigadores) e viável para acompanhamento e comparação da série, a critério do médico de imagem.
- Capacidade e vontade de se submeter a outro PET/CT de Fluciclovina de acompanhamento, geralmente dentro de 60 dias da modalidade de imagem de acompanhamento SoC.
- Capacidade e vontade de se submeter à biópsia, se necessário, de acordo com o padrão de atendimento.
- Expectativa de vida estimada de pelo menos 3 meses, conforme determinado pelo investigador ou médico assistente.
Critério de exclusão:
- Grávidas ou amamentando durante a participação no estudo são excluídas porque: Não há informações sobre o risco de resultados adversos no desenvolvimento em mulheres grávidas ou animais com o uso de Fluciclovina F18. Todos os radiofármacos, incluindo o Axumin, têm potencial para causar danos fetais, dependendo do estágio de desenvolvimento fetal e da magnitude da dose de radiação; Não há informações sobre a presença de Fluciclovina F18 no leite humano, o efeito no lactente ou o efeito na produção de leite.
- História de reações alérgicas graves aos radiofármacos Axumin PET. Reações leves a moderadas que podem ser controladas com medicamentos antes da PET/CT programada são aceitáveis.
- Pacientes com doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
- Incapaz de ficar deitado durante ou tolerar PET-CT
- As contra-indicações para a injeção de Axumin não foram estabelecidas em humanos. Nenhum é conhecido ou foi observado em estudos não clínicos ou clínicos realizados até o momento.
- Indivíduos com qualquer condição ou circunstância médica que o investigador acredite que possa comprometer a segurança ou conformidade do sujeito para produzir dados confiáveis ou concluir o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 18F-Fluciclovina (Axumin)
Espera-se que os participantes estejam neste estudo de pesquisa por cerca de 6 a 12 meses.
Os participantes terão até 6 visitas para testes de triagem, exames Axumin PET-CT e coleta de informações.
|
Dado por injeção
Verificações
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de eventos adversos, classificados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) versão (v) 5.0
Prazo: através da conclusão do estudo; em media 1 ano
|
através da conclusão do estudo; em media 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yang Lu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0159
- NCI-2023-06704 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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