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Um ensaio clínico de dispositivo dentário cimentado com cimento ósseo PMMA

13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Parakram Parajuli, Bluebird International Clinic

Um ensaio clínico de dispositivo dentário feito de zircônia cimentado com cimento ósseo PMMA em pacientes edêntulos parciais de Katmandu

Pontes convencionais e implantes dentários têm desempenhado um papel significativo na substituição de dentes/dentes perdidos. Mas eles vêm com deficiências. Assim, para explorar a possibilidade de abordar tais deficiências, pretende-se estudar um ensaio clínico de um novo dispositivo dentário feito de zircônia para ver se ele poderia servir como uma opção adicional para prótese fixa. Uma abordagem para explorar possibilidades de procedimentos mais baratos e rápidos no que diz respeito ao tratamento de perda de dentes/dentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivos.

Determinar se o uso de um novo dispositivo odontológico feito de zircônia cimentado com cimento ósseo de PMMA poderia ser uma opção adicional para um tratamento mais rápido de dentes/dentes perdidos com próteses fixas/removíveis.

Metodologia:

Após TCFC e avaliação clínica, 48 amostras de dispositivo dentário de zircônia serão cimentadas com cimento ósseo PMMA em área edêntula em população randomizada. Carga imediata (0-15 dias) com coroa única e ponte múltipla feita de zircônia será cimentada usando cimento de cimentação como restauração fixa. A avaliação radiográfica e o exame clínico serão realizados a cada 3 meses durante um ano.

Resultado esperado:

Um novo dispositivo dentário poderia ser uma opção adicional para o tratamento do edentulismo, que poderia ser concluído dentro de 0-15 dias com risco mínimo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Recrutamento
        • Bluebird International Clinic
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (18 anos ou mais) que concordam com o tratamento
  • Falta de um/múltiplos dentes/dentes (edentulismo)
  • Densidade óssea maxilar/mandibular superior a 350 unidades Hounsfield (HU)
  • Região edêntula com mínimo de 2mm de largura óssea e 5mm de altura óssea
  • Diabetes e hipertensão bem controlados

Critério de exclusão:

  • Condições médicas graves/críticas
  • Adultos acima de 80 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Maxilar Anterior
O dispositivo dentário será cimentado com cimento ósseo PMMA no grupo que apresentar falta de dente na região anterior da maxila.
Dispositivo: Um dispositivo dentário feito de zircônia. Esta é uma invenção nova e não existe genericamente. O nome genérico da invenção (dispositivo dentário) é "Dantya Nikhan".
O dispositivo dentário é colocado cirurgicamente e cimentado com cimento ósseo PMMA na região edêntula.
Outros nomes:
  • "Dantya Nikhan" é um nome genérico "sânscrito", pois é uma invenção nova e atualmente não existe publicamente.
Experimental: Posterior Maxilar
O dispositivo dentário será cimentado com cimento ósseo PMMA no grupo que apresentar falta de dente na região posterior da maxila.
Dispositivo: Um dispositivo dentário feito de zircônia. Esta é uma invenção nova e não existe genericamente. O nome genérico da invenção (dispositivo dentário) é "Dantya Nikhan".
O dispositivo dentário é colocado cirurgicamente e cimentado com cimento ósseo PMMA na região edêntula.
Outros nomes:
  • "Dantya Nikhan" é um nome genérico "sânscrito", pois é uma invenção nova e atualmente não existe publicamente.
Experimental: Anterior Mandibular
O dispositivo dentário será cimentado com cimento ósseo PMMA no grupo que apresentar falta de dente na região anterior mandibular.
Dispositivo: Um dispositivo dentário feito de zircônia. Esta é uma invenção nova e não existe genericamente. O nome genérico da invenção (dispositivo dentário) é "Dantya Nikhan".
O dispositivo dentário é colocado cirurgicamente e cimentado com cimento ósseo PMMA na região edêntula.
Outros nomes:
  • "Dantya Nikhan" é um nome genérico "sânscrito", pois é uma invenção nova e atualmente não existe publicamente.
Experimental: Posterior Mandibular
O dispositivo dentário será cimentado com cimento ósseo PMMA no grupo que apresentar falta de dente na região posterior da mandíbula.
Dispositivo: Um dispositivo dentário feito de zircônia. Esta é uma invenção nova e não existe genericamente. O nome genérico da invenção (dispositivo dentário) é "Dantya Nikhan".
O dispositivo dentário é colocado cirurgicamente e cimentado com cimento ósseo PMMA na região edêntula.
Outros nomes:
  • "Dantya Nikhan" é um nome genérico "sânscrito", pois é uma invenção nova e atualmente não existe publicamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de higiene oral em torno do dispositivo dentário ("dantya nikhan") medido através do índice de placa Quigley e Hein como pontuação de 0 a 5
Prazo: O prazo total é de 16 meses, o teste de 48 amostras deve ser concluído em 4 meses. Cada amostra terá acompanhamento de 3 meses durante 12 meses. O ensaio de amostras no 4º mês completará o acompanhamento de 12 meses no 16º mês.
Durante cada visita do participante a cada três meses (quatro vezes em doze meses), ou conforme solicitado pelo participante, o Índice de Placa Quigley e Hein será utilizado para avaliar a higiene bucal por meio da Pontuação de 0 a 5, onde Pontuação 0 significa Sem Placa; Pontuação 1 significa manchas na margem gengival; Pontuação 2 significa linha definida de placa na margem gengival; Pontuação 3 significa placa no terço gengival da superfície dentária; Pontuação 4 significa placa em quase dois terços da superfície dentária; e Pontuação 5 significa Placa em mais de dois terços da superfície do dente.
O prazo total é de 16 meses, o teste de 48 amostras deve ser concluído em 4 meses. Cada amostra terá acompanhamento de 3 meses durante 12 meses. O ensaio de amostras no 4º mês completará o acompanhamento de 12 meses no 16º mês.
Fratura ou rachadura de dispositivo dentário ("dantya nikhan") medida através de Presente e Ausente
Prazo: O prazo total é de 16 meses, o teste de 48 amostras deve ser concluído em 4 meses. Cada amostra terá acompanhamento de 3 meses durante 12 meses. O ensaio de amostras no 4º mês completará o acompanhamento de 12 meses no 16º mês.
Durante cada visita a cada três meses (quatro vezes em doze meses), ou conforme solicitado pelo participante, a fratura do dispositivo dentário ("dantya nikhan") será registrada através de Presente e Ausente, onde Presente significa que o dispositivo dentário está fraturado ou rachado ; e Ausente significa que o dispositivo dentário não está fraturado nem trincado.
O prazo total é de 16 meses, o teste de 48 amostras deve ser concluído em 4 meses. Cada amostra terá acompanhamento de 3 meses durante 12 meses. O ensaio de amostras no 4º mês completará o acompanhamento de 12 meses no 16º mês.
Perda óssea marginal ao redor do dispositivo dentário ("dantya nikhan") medida em milímetros (mm) por meio de radiografia intra-oral e perda óssea horizontal e vertical por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC)
Prazo: O prazo total é de 16 meses, o teste de 48 amostras deve ser concluído em 4 meses. Cada amostra terá acompanhamento de 3 meses durante 12 meses. O ensaio de amostras no 4º mês completará o acompanhamento de 12 meses no 16º mês.
Durante cada visita do participante a cada três (3) meses (quatro vezes em doze meses), ou conforme solicitação do participante, será realizada radiografia intraoral para avaliação do tecido duro. A perda óssea marginal, se houver, será registrada em milímetros (mm). Se for detectado problema adicional (especialmente radiolucência) de tecido duro, será realizada uma avaliação adicional por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).
O prazo total é de 16 meses, o teste de 48 amostras deve ser concluído em 4 meses. Cada amostra terá acompanhamento de 3 meses durante 12 meses. O ensaio de amostras no 4º mês completará o acompanhamento de 12 meses no 16º mês.
Estado gengival e saúde ao redor do dispositivo dentário ("dantya nikhan") medido através do Índice Gengival de Loe e Silness como Grau 0 a 3 e será registrado com fotografias
Prazo: O prazo total é de 16 meses, o teste de 48 amostras deve ser concluído em 4 meses. Cada amostra terá acompanhamento de 3 meses durante 12 meses. O ensaio de amostras no 4º mês completará o acompanhamento de 12 meses no 16º mês.
Durante cada visita do participante a cada três meses (quatro vezes em doze meses), ou conforme solicitado pelo participante, será realizado exame clínico incluindo fotografias para avaliação de tecidos moles. Além disso, o Índice Gengival de Loe e Silness será usado para medir nos graus 0 a 3, onde Grau 0 significa gengiva normal (gengiva rosa coral natural; sem inflamação; sem descoloração); Grau 1 significa Inflamação Leve (ligeira mudança de cor; leve edema; sem sangramento à sondagem); Grau 2 significa inflamação moderada (vermelhidão; edema; vidragem; sangramento à sondagem); e Grau 3 significa inflamação grave (vermelhidão e edema acentuados; inchaço; possível ulceração; tendência a sangrar espontaneamente).
O prazo total é de 16 meses, o teste de 48 amostras deve ser concluído em 4 meses. Cada amostra terá acompanhamento de 3 meses durante 12 meses. O ensaio de amostras no 4º mês completará o acompanhamento de 12 meses no 16º mês.
Dor dentro e ao redor do dispositivo dentário ("dantya nikhan") medida através da Escala Visual Analógica como Pontuação de 0 a 10
Prazo: O prazo total é de 16 meses, o teste de 48 amostras deve ser concluído em 4 meses. Cada amostra terá acompanhamento de 3 meses durante 12 meses. O ensaio de amostras no 4º mês completará o acompanhamento de 12 meses no 16º mês.
Durante cada visita do participante a cada três meses (quatro vezes em doze meses), ou conforme solicitado pelo participante, a dor no dispositivo dentário e ao redor dele ("dantya nikhan") será registrada com Escala Visual Analógica por meio de Pontuação de 0 a 10, onde Pontuação 0 significa Sem Dor; Pontuação 1-3 significa dor leve; Pontuação 4-5 significa Dor Moderada; Pontuação 6-7 significa dor intensa; Pontuação 8-9 significa Dor Muito Intensa; e Pontuação 10 significa Pior Dor.
O prazo total é de 16 meses, o teste de 48 amostras deve ser concluído em 4 meses. Cada amostra terá acompanhamento de 3 meses durante 12 meses. O ensaio de amostras no 4º mês completará o acompanhamento de 12 meses no 16º mês.
Desconforto dentro e ao redor do dispositivo dentário ("dantya nikhan") medido através da Escala Visual Analógica como Pontuação de 0 a 10
Prazo: O prazo total é de 16 meses, o teste de 48 amostras deve ser concluído em 4 meses. Cada amostra terá acompanhamento de 3 meses durante 12 meses. O ensaio de amostras no 4º mês completará o acompanhamento de 12 meses no 16º mês.
Durante cada visita do participante a cada três meses (quatro vezes em doze meses), ou conforme solicitado pelo participante, o desconforto dentro e ao redor do dispositivo dentário ("dantya nikhan") será registrado com Escala Visual Analógica por meio de Pontuação de 0 a 10, onde Pontuação 0 significa Sem Desconforto; Pontuação 1-3 significa Desconforto Leve; Pontuação 4-5 significa Desconforto Moderado; Pontuação 6-7 significa Desconforto Grave; Pontuação 8-9 significa Desconforto Muito Grave; e Pontuação 10 significa Pior Desconforto.
O prazo total é de 16 meses, o teste de 48 amostras deve ser concluído em 4 meses. Cada amostra terá acompanhamento de 3 meses durante 12 meses. O ensaio de amostras no 4º mês completará o acompanhamento de 12 meses no 16º mês.
Deslocamento do dispositivo dentário ("dantya nikhan") medido através de Presente, Móvel e Ausente
Prazo: O prazo total é de 16 meses, o teste de 48 amostras deve ser concluído em 4 meses. Cada amostra terá acompanhamento de 3 meses durante 12 meses. O ensaio de amostras no 4º mês completará o acompanhamento de 12 meses no 16º mês.
Durante cada visita a cada três meses (quatro vezes em doze meses), ou conforme solicitado pelo participante, o deslocamento do dispositivo dentário ("dantya nikhan") será registrado através de Presente, Móvel e Ausente, onde Presente significa que o dispositivo dentário foi ter sido completamente descolado da osteotomia; Móvel significa que o aparelho dentário não está completamente destacado, mas é móvel; e Ausente significa que o dispositivo dentário não está completamente descolado da osteotomia nem é móvel.
O prazo total é de 16 meses, o teste de 48 amostras deve ser concluído em 4 meses. Cada amostra terá acompanhamento de 3 meses durante 12 meses. O ensaio de amostras no 4º mês completará o acompanhamento de 12 meses no 16º mês.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bluebird International Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Rabindra Mn Shrestha, MDS, Kantipur Dental College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BluebirdIC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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