Um ensaio clínico de dispositivo dentário cimentado com cimento ósseo PMMA
13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Parakram Parajuli, Bluebird International Clinic
Um ensaio clínico de dispositivo dentário feito de zircônia cimentado com cimento ósseo PMMA em pacientes edêntulos parciais de Katmandu
Pontes convencionais e implantes dentários têm desempenhado um papel significativo na substituição de dentes/dentes perdidos.
Mas eles vêm com deficiências.
Assim, para explorar a possibilidade de abordar tais deficiências, pretende-se estudar um ensaio clínico de um novo dispositivo dentário feito de zircônia para ver se ele poderia servir como uma opção adicional para prótese fixa.
Uma abordagem para explorar possibilidades de procedimentos mais baratos e rápidos no que diz respeito ao tratamento de perda de dentes/dentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Objetivos.
Determinar se o uso de um novo dispositivo odontológico feito de zircônia cimentado com cimento ósseo de PMMA poderia ser uma opção adicional para um tratamento mais rápido de dentes/dentes perdidos com próteses fixas/removíveis.
Metodologia:
Após TCFC e avaliação clínica, 48 amostras de dispositivo dentário de zircônia serão cimentadas com cimento ósseo PMMA em área edêntula em população randomizada. Carga imediata (0-15 dias) com coroa única e ponte múltipla feita de zircônia será cimentada usando cimento de cimentação como restauração fixa. A avaliação radiográfica e o exame clínico serão realizados a cada 3 meses durante um ano.
Resultado esperado:
Um novo dispositivo dentário poderia ser uma opção adicional para o tratamento do edentulismo, que poderia ser concluído dentro de 0-15 dias com risco mínimo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Parakram Parajuli, DMD
- Número de telefone: +9779851250250
- E-mail: parakramp@hotmail.com
Locais de estudo
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Recrutamento
- Bluebird International Clinic
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Contato:
- Parakram Parajuli, DMD
- Número de telefone: +9779841662076
- E-mail: parakramp@hotmail.com
-
Contato:
- Kripa Manandhar, DMD
- Número de telefone: +9779869727299
- E-mail: kripsie11@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais) que concordam com o tratamento
- Falta de um/múltiplos dentes/dentes (edentulismo)
- Densidade óssea maxilar/mandibular superior a 350 unidades Hounsfield (HU)
- Região edêntula com mínimo de 2mm de largura óssea e 5mm de altura óssea
- Diabetes e hipertensão bem controlados
Critério de exclusão:
- Condições médicas graves/críticas
- Adultos acima de 80 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Maxilar Anterior
O dispositivo dentário será cimentado com cimento ósseo PMMA no grupo que apresentar falta de dente na região anterior da maxila.
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O dispositivo dentário é colocado cirurgicamente e cimentado com cimento ósseo PMMA na região edêntula.
Outros nomes:
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Experimental: Posterior Maxilar
O dispositivo dentário será cimentado com cimento ósseo PMMA no grupo que apresentar falta de dente na região posterior da maxila.
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O dispositivo dentário é colocado cirurgicamente e cimentado com cimento ósseo PMMA na região edêntula.
Outros nomes:
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Experimental: Anterior Mandibular
O dispositivo dentário será cimentado com cimento ósseo PMMA no grupo que apresentar falta de dente na região anterior mandibular.
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O dispositivo dentário é colocado cirurgicamente e cimentado com cimento ósseo PMMA na região edêntula.
Outros nomes:
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Experimental: Posterior Mandibular
O dispositivo dentário será cimentado com cimento ósseo PMMA no grupo que apresentar falta de dente na região posterior da mandíbula.
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O dispositivo dentário é colocado cirurgicamente e cimentado com cimento ósseo PMMA na região edêntula.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de higiene oral em torno do dispositivo dentário ("dantya nikhan") medido através do índice de placa Quigley e Hein como pontuação de 0 a 5
Prazo: O prazo total é de 16 meses, o teste de 48 amostras deve ser concluído em 4 meses. Cada amostra terá acompanhamento de 3 meses durante 12 meses. O ensaio de amostras no 4º mês completará o acompanhamento de 12 meses no 16º mês.
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Durante cada visita do participante a cada três meses (quatro vezes em doze meses), ou conforme solicitado pelo participante, o Índice de Placa Quigley e Hein será utilizado para avaliar a higiene bucal por meio da Pontuação de 0 a 5, onde Pontuação 0 significa Sem Placa; Pontuação 1 significa manchas na margem gengival; Pontuação 2 significa linha definida de placa na margem gengival; Pontuação 3 significa placa no terço gengival da superfície dentária; Pontuação 4 significa placa em quase dois terços da superfície dentária; e Pontuação 5 significa Placa em mais de dois terços da superfície do dente.
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O prazo total é de 16 meses, o teste de 48 amostras deve ser concluído em 4 meses. Cada amostra terá acompanhamento de 3 meses durante 12 meses. O ensaio de amostras no 4º mês completará o acompanhamento de 12 meses no 16º mês.
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Fratura ou rachadura de dispositivo dentário ("dantya nikhan") medida através de Presente e Ausente
Prazo: O prazo total é de 16 meses, o teste de 48 amostras deve ser concluído em 4 meses. Cada amostra terá acompanhamento de 3 meses durante 12 meses. O ensaio de amostras no 4º mês completará o acompanhamento de 12 meses no 16º mês.
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Durante cada visita a cada três meses (quatro vezes em doze meses), ou conforme solicitado pelo participante, a fratura do dispositivo dentário ("dantya nikhan") será registrada através de Presente e Ausente, onde Presente significa que o dispositivo dentário está fraturado ou rachado ; e Ausente significa que o dispositivo dentário não está fraturado nem trincado.
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O prazo total é de 16 meses, o teste de 48 amostras deve ser concluído em 4 meses. Cada amostra terá acompanhamento de 3 meses durante 12 meses. O ensaio de amostras no 4º mês completará o acompanhamento de 12 meses no 16º mês.
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Perda óssea marginal ao redor do dispositivo dentário ("dantya nikhan") medida em milímetros (mm) por meio de radiografia intra-oral e perda óssea horizontal e vertical por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC)
Prazo: O prazo total é de 16 meses, o teste de 48 amostras deve ser concluído em 4 meses. Cada amostra terá acompanhamento de 3 meses durante 12 meses. O ensaio de amostras no 4º mês completará o acompanhamento de 12 meses no 16º mês.
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Durante cada visita do participante a cada três (3) meses (quatro vezes em doze meses), ou conforme solicitação do participante, será realizada radiografia intraoral para avaliação do tecido duro.
A perda óssea marginal, se houver, será registrada em milímetros (mm).
Se for detectado problema adicional (especialmente radiolucência) de tecido duro, será realizada uma avaliação adicional por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).
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O prazo total é de 16 meses, o teste de 48 amostras deve ser concluído em 4 meses. Cada amostra terá acompanhamento de 3 meses durante 12 meses. O ensaio de amostras no 4º mês completará o acompanhamento de 12 meses no 16º mês.
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Estado gengival e saúde ao redor do dispositivo dentário ("dantya nikhan") medido através do Índice Gengival de Loe e Silness como Grau 0 a 3 e será registrado com fotografias
Prazo: O prazo total é de 16 meses, o teste de 48 amostras deve ser concluído em 4 meses. Cada amostra terá acompanhamento de 3 meses durante 12 meses. O ensaio de amostras no 4º mês completará o acompanhamento de 12 meses no 16º mês.
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Durante cada visita do participante a cada três meses (quatro vezes em doze meses), ou conforme solicitado pelo participante, será realizado exame clínico incluindo fotografias para avaliação de tecidos moles.
Além disso, o Índice Gengival de Loe e Silness será usado para medir nos graus 0 a 3, onde Grau 0 significa gengiva normal (gengiva rosa coral natural; sem inflamação; sem descoloração); Grau 1 significa Inflamação Leve (ligeira mudança de cor; leve edema; sem sangramento à sondagem); Grau 2 significa inflamação moderada (vermelhidão; edema; vidragem; sangramento à sondagem); e Grau 3 significa inflamação grave (vermelhidão e edema acentuados; inchaço; possível ulceração; tendência a sangrar espontaneamente).
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O prazo total é de 16 meses, o teste de 48 amostras deve ser concluído em 4 meses. Cada amostra terá acompanhamento de 3 meses durante 12 meses. O ensaio de amostras no 4º mês completará o acompanhamento de 12 meses no 16º mês.
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Dor dentro e ao redor do dispositivo dentário ("dantya nikhan") medida através da Escala Visual Analógica como Pontuação de 0 a 10
Prazo: O prazo total é de 16 meses, o teste de 48 amostras deve ser concluído em 4 meses. Cada amostra terá acompanhamento de 3 meses durante 12 meses. O ensaio de amostras no 4º mês completará o acompanhamento de 12 meses no 16º mês.
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Durante cada visita do participante a cada três meses (quatro vezes em doze meses), ou conforme solicitado pelo participante, a dor no dispositivo dentário e ao redor dele ("dantya nikhan") será registrada com Escala Visual Analógica por meio de Pontuação de 0 a 10, onde Pontuação 0 significa Sem Dor; Pontuação 1-3 significa dor leve; Pontuação 4-5 significa Dor Moderada; Pontuação 6-7 significa dor intensa; Pontuação 8-9 significa Dor Muito Intensa; e Pontuação 10 significa Pior Dor.
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O prazo total é de 16 meses, o teste de 48 amostras deve ser concluído em 4 meses. Cada amostra terá acompanhamento de 3 meses durante 12 meses. O ensaio de amostras no 4º mês completará o acompanhamento de 12 meses no 16º mês.
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Desconforto dentro e ao redor do dispositivo dentário ("dantya nikhan") medido através da Escala Visual Analógica como Pontuação de 0 a 10
Prazo: O prazo total é de 16 meses, o teste de 48 amostras deve ser concluído em 4 meses. Cada amostra terá acompanhamento de 3 meses durante 12 meses. O ensaio de amostras no 4º mês completará o acompanhamento de 12 meses no 16º mês.
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Durante cada visita do participante a cada três meses (quatro vezes em doze meses), ou conforme solicitado pelo participante, o desconforto dentro e ao redor do dispositivo dentário ("dantya nikhan") será registrado com Escala Visual Analógica por meio de Pontuação de 0 a 10, onde Pontuação 0 significa Sem Desconforto; Pontuação 1-3 significa Desconforto Leve; Pontuação 4-5 significa Desconforto Moderado; Pontuação 6-7 significa Desconforto Grave; Pontuação 8-9 significa Desconforto Muito Grave; e Pontuação 10 significa Pior Desconforto.
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O prazo total é de 16 meses, o teste de 48 amostras deve ser concluído em 4 meses. Cada amostra terá acompanhamento de 3 meses durante 12 meses. O ensaio de amostras no 4º mês completará o acompanhamento de 12 meses no 16º mês.
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Deslocamento do dispositivo dentário ("dantya nikhan") medido através de Presente, Móvel e Ausente
Prazo: O prazo total é de 16 meses, o teste de 48 amostras deve ser concluído em 4 meses. Cada amostra terá acompanhamento de 3 meses durante 12 meses. O ensaio de amostras no 4º mês completará o acompanhamento de 12 meses no 16º mês.
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Durante cada visita a cada três meses (quatro vezes em doze meses), ou conforme solicitado pelo participante, o deslocamento do dispositivo dentário ("dantya nikhan") será registrado através de Presente, Móvel e Ausente, onde Presente significa que o dispositivo dentário foi ter sido completamente descolado da osteotomia; Móvel significa que o aparelho dentário não está completamente destacado, mas é móvel; e Ausente significa que o dispositivo dentário não está completamente descolado da osteotomia nem é móvel.
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O prazo total é de 16 meses, o teste de 48 amostras deve ser concluído em 4 meses. Cada amostra terá acompanhamento de 3 meses durante 12 meses. O ensaio de amostras no 4º mês completará o acompanhamento de 12 meses no 16º mês.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rabindra Mn Shrestha, MDS, Kantipur Dental College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BluebirdIC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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