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Exercícios aeróbicos e exercícios para o pescoço no tratamento da enxaqueca pediátrica

28 de setembro de 2023 atualizado por: Rabia Likos Akpınar, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

A eficácia dos exercícios aeróbicos e do pescoço no tratamento da enxaqueca pediátrica: um estudo randomizado controlado simples-cego

Este ensaio clínico randomizado, controlado e cego incluirá 60 pacientes pediátricos com enxaqueca. Os participantes serão divididos em dois grupos: um realizando exercícios aeróbicos e outro realizando exercícios para o pescoço. As avaliações incluem frequência dos ataques, gravidade, duração e dor no pescoço ao longo de três meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Orhan Coskun, MD
  • Número de telefone: +902129453000

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Recrutamento
        • Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
        • Contato:
          • Rabia Likos, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Migrantes pediátricos, de acordo com as diretrizes da Classificação Internacional de Cefaleias-3

Critério de exclusão:

  • indivíduos com quaisquer outras dores de cabeça concomitantes
  • aqueles que mostram achados além de áreas hiperintensas inespecíficas na ressonância magnética craniana
  • pacientes com doenças sistêmicas diferentes da enxaqueca, como fibromialgia
  • indivíduos que sofreram mudanças de tratamento ou necessitaram de mudanças de tratamento no último mês
  • capacidade mental limitada ou doenças psicológicas que possam dificultar a sua participação em pesquisas e exercícios
  • história de aumento da frequência ou gravidade dos ataques com envolvimento anterior em programa de atividade física ou história de trauma no pescoço ou face
  • indivíduos com história de hérnia de disco na região cervical ou sintomas de radiculopatia cervical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Exercício aeróbico
Outro: Exercício aeróbico
O grupo inicial receberá instruções para aumentar a frequência de atividade física de moderada a alta intensidade para pelo menos 60 minutos por dia (em episódios superiores a 10 minutos) em 50%, com um mínimo de três dias por semana. Eles serão incentivados a participar de atividades agradáveis ​​e adequadas à idade, incluindo corrida, caminhada rápida, natação, dança, ciclismo, bem como esportes como basquete, futebol e tênis.
Comparador Ativo: Exercícios para pescoço
Outro: Exercícios para pescoço
O segundo grupo, voltado para exercícios para pescoço, receberá orientações de um fisioterapeuta experiente e seus familiares. O fisioterapeuta demonstrará uma série de exercícios de alongamento e fortalecimento isométrico para grupos musculares específicos: trapézio superior, levantador da escápula, esternocleidomastóideo, flexores cervicais e extensores, que foram associados a enxaquecas em estudos anteriores. Cada paciente realizará 3 séries de 10-15 repetições para exercícios de alongamento e fortalecimento isométrico por grupo muscular, com intervalo de 1 minuto entre as séries. Os pacientes serão aconselhados a manter um alongamento suave durante os exercícios de alongamento, evitando força excessiva para evitar desconforto. Os exercícios de alongamento estático e fortalecimento isométrico envolverão manter cada posição por 5 a 10 segundos. Na semana inicial será permitida uma série reduzida de 5 repetições para adaptação. Ao longo da intervenção, os participantes seguirão este regime de exercícios durante 3 dias semanais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de ataques de enxaqueca
Prazo: Linha de base, acompanhamentos do primeiro e terceiro meses
A frequência das crises de enxaqueca nos pacientes será avaliada em dias/mês.
Linha de base, acompanhamentos do primeiro e terceiro meses
Duração do ataque de enxaqueca
Prazo: Linha de base, acompanhamentos do primeiro e terceiro meses
A duração dos ataques em pacientes será registrada em horas.
Linha de base, acompanhamentos do primeiro e terceiro meses
Gravidade do ataque de enxaqueca
Prazo: Linha de base, acompanhamentos do primeiro e terceiro meses
A gravidade das crises de enxaqueca será avaliada por meio de uma escala visual analógica, e será atribuída uma pontuação entre 0 e 10. Uma pontuação alta indica um ataque mais severo.
Linha de base, acompanhamentos do primeiro e terceiro meses
Gravidade da dor no pescoço
Prazo: Linha de base, acompanhamentos do primeiro e terceiro meses
A gravidade da dor cervical será avaliada por meio de uma escala visual analógica, e será atribuída uma pontuação entre 0 e 10. Uma pontuação alta indica dor intensa.
Linha de base, acompanhamentos do primeiro e terceiro meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Orhan Coskun, MD, Gaziosmanpasa Research and Training Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 139

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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