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Uma neuroórtese não invasiva e fácil de usar que restaura funções de preensão controladas voluntariamente para sobreviventes de LME com tetraplegia

21 de maio de 2026 atualizado por: Lauren Wengerd, Ohio State University
O objetivo deste estudo clínico piloto é investigar o NeuroLife EMG-FES Sleeve System, uma abordagem de circuito fechado para estimulação elétrica funcional, em adultos (n = 12) com tetraplegia crônica (> 12 meses) devido a lesão medular. Resumidamente, o Sistema NeuroLife EMG-FES é um sistema completamente não invasivo (apenas eletrodos de superfície, sem componentes implantáveis) usado no antebraço que possui até 160 eletrodos que podem registrar eletromiografia (EMG), ou atividade muscular, e também estimular eletricamente (FES) músculos. As principais questões que este estudo pretende responder são: 1) Qual é a segurança, viabilidade e eficácia precoce do sistema NeuroLife EMG-FES nos resultados das extremidades superiores em sobreviventes de LME crônica com tetraplegia, e 2) O EMG pode ser usado como um biomarcador de recuperação ao longo do tempo em participantes com LME crônica em reabilitação? Os participantes irão completar um protocolo de reabilitação intensivo e orientado para tarefas usando o Sistema NeuroLife EMG-FES (3x/semana x 12 semanas) em ambiente ambulatorial. Avaliaremos os resultados funcionais usando medidas clínicas padronizadas da função das mãos e dos braços em seis momentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em nosso trabalho anterior, os membros de nossa equipe de estudo descobriram que os sinais EMG residuais do limiar de submovimento podem ser medidos de forma confiável no antebraço de indivíduos cronicamente paralisados ​​​​com lesão medular (LM) usando o sistema NeuroLife EMG-FES, e que o EMG pode ser usado para discriminar múltiplas tentativas de movimentos da mão para conduzir o controle contínuo da estimulação elétrica funcional (FES). Resumidamente, o Sistema NeuroLife EMG-FES é um sistema completamente não invasivo (apenas eletrodos de superfície, sem componentes implantáveis) usado no antebraço dos participantes e possui até 160 eletrodos que podem registrar eletromiografia (EMG), ou atividade muscular, e também estimular eletricamente os músculos (FES). Isto permite que os usuários tentem um movimento e, mesmo na ausência de movimento físico, o sistema pode detectar o que estão tentando fazer e estimular eletricamente os músculos que estão tentando usar. Nossa hipótese é que esta capacidade de controlar o sistema com os sinais musculares do próprio participante ajudará a melhorar e restaurar a função da mão de sobreviventes de LME com tetraplegia. Além disso, estudos preliminares sugeriram o potencial da FES orientada pela intenção motora para promover a recuperação funcional após o uso do sistema. Com o uso duplo como órtese funcional e como ferramenta de reabilitação para restauração da função da mão, o Sistema NeuroLife EMG-FES está preparado para transformar o estado de atendimento para pessoas com deficiência nas mãos devido à lesão medular.

O objetivo geral desta proposta é investigar a segurança, viabilidade e eficácia precoce do sistema NeuroLife EMG-FES nos resultados das extremidades superiores em sobreviventes de LME crônica com tetraplegia. Um ensaio clínico piloto nos permitirá testar os seguintes objetivos: Objetivo 1. Determinar a eficácia precoce do uso do Sistema NeuroLife EMG-FES como uma órtese funcional para completar atividades funcionais após 12 semanas de prática de tarefas usando o sistema. Objetivo 2. Determinar a eficácia precoce do uso do Sistema NeuroLife EMG-FES como uma ferramenta de reabilitação para melhorar a função sensório-motora após 12 semanas de prática de tarefas usando o sistema. Objetivo 3. Desenvolver e estabelecer biomarcadores de neuroplasticidade e recuperação baseados em EMG após LME crônica.

Planejamos conduzir um ensaio clínico piloto investigando o sistema de manga NeuroLife EMG-FES em adultos (n = 12) com tetraplegia crônica (> 12 meses) devido a lesão na medula espinhal. Resumidamente, o Sistema NeuroLife EMG-FES é um sistema completamente não invasivo (apenas eletrodos de superfície, sem componentes implantáveis) usado no antebraço dos participantes e possui até 160 eletrodos que podem registrar eletromiografia (EMG), ou atividade muscular, e também estimular eletricamente os músculos (FES). Usando esta tecnologia combinada de circuito fechado, os participantes completarão um protocolo de 12 semanas com um terapeuta do estudo praticando atividades funcionais usando a mão/antebraço enquanto usam o sistema de manga NeuroLife EMG-FES. Avaliaremos os resultados funcionais usando medidas clínicas padronizadas em 6 pontos de tempo (linha de base dupla, 4 semanas, 8 semanas, pós-intervenção e 4 semanas pós-intervenção). Nesses momentos, também coletaremos dados EMG de alta definição usando o sistema NeuroLife EMG apenas para investigar a capacidade de usar EMG como um biomarcador de recuperação ao longo do tempo em participantes com LME crônica em reabilitação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Battelle Memorial Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center (Columbus Campus, Dodd Hall, Martha Morehouse Medical Pavillion)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade 22 anos ou mais
  2. sofreu uma lesão medular cervical crônica (>12 meses) (AIS A, B, C ou D)
  3. incapaz de agarrar e manipular objetos para permitir o desempenho independente das atividades da vida diária
  4. reter a capacidade voluntária de realizar movimentos unilaterais de ombros e cotovelos, de forma independente ou com um apoio móvel de braço
  5. disposto e capaz de participar de sessões pessoalmente durante o estudo
  6. capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. contra-indicações médicas para FES (por exemplo, marca-passo, distúrbio convulsivo não controlado)
  2. disreflexia autonômica grave e não controlada
  3. condição médica comórbida que, na opinião do PI, pode impactar a segurança do participante ou os resultados do estudo
  4. espasticidade grave nos membros superiores ou contraturas que impedem os movimentos do punho e dos dedos evocados pela FES
  5. dependente de ventilador
  6. grávida ou planejando engravidar (somente mulheres)
  7. participando ativamente na reabilitação dos membros superiores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema de manga NeuroLife EMG-FES
O Sistema NeuroLife EMG-FES é um sistema totalmente não invasivo (apenas eletrodos de superfície, sem componentes implantáveis) usado no antebraço dos participantes e possui até 160 eletrodos que podem registrar eletromiografia (EMG), ou atividade muscular, e também estimular eletricamente (FES) músculos. Usando esta tecnologia combinada de circuito fechado, os participantes completarão um protocolo de 12 semanas com um terapeuta do estudo praticando atividades funcionais usando a mão/antebraço enquanto usam o sistema de manga NeuroLife EMG-FES.
Dispositivo: Sistema de manga NeuroLife EMG-FES
Os participantes completarão um protocolo de treinamento de 12 semanas (3x/semana, 1-2 horas/sessão) que inclui um paradigma de treinamento de extremidades superiores baseado em atividades, onde os participantes completarão múltiplas repetições tentando tarefas funcionais em diferentes categorias (aderência, aderência com rotação, apertar e apertar com rotação) enquanto usa o sistema EMG-FES de circuito fechado em um antebraço/mão. Cada categoria inclui cerca de 10 tarefas funcionais (por exemplo, segurar - abrir uma jarra; apertar com rotação - porcas e parafusos) que aumentam progressivamente em dificuldade. Cada sessão incluirá a prática concentrada de 3 tarefas funcionais (blocos de 20 minutos para cada tarefa) com intervalos para descanso conforme necessário para evitar fadiga. As sessões incluirão aproximadamente 60 minutos de prática de tarefas, mas podem durar de 1 a 2 horas para compensar o tempo de configuração e intervalos para descanso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 1: Teste de função manual do Instituto de Reabilitação de Toronto (TRI-HFT) (subteste de manipulação de objetos)
Prazo: linha de base até acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas
Avaliação da manipulação de objetos durante a simulação de 10 tarefas ADL.
linha de base até acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas
Objetivo 2: Avaliação graduada e redefinida de força, sensibilidade e preensão (GRASSP), v2
Prazo: linha de base até acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas
Padrão ouro para medir a recuperação neurológica e a função da mão em termos de sensação, força, capacidade de preensão e desempenho de preensão.
linha de base até acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas
Objetivo 3: Teste de Agarrar e Soltar (GRT)
Prazo: linha de base até acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas
Medição de biomarcadores derivados de EMG durante a tentativa de movimentos do GRT.
linha de base até acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 1: Avaliação graduada e redefinida de força, sensibilidade e preensão (GRASSP), v2 (subteste de desempenho de preensão)
Prazo: linha de base até acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas
Mede a capacidade de realizar tarefas baseadas em AVD usando diferentes compreensões.
linha de base até acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas
Objetivo 2: Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM)-III
Prazo: linha de base até acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas
Participação em AVD relatada pelo paciente em 3 domínios: autocuidado, respiração e gerenciamento de esfíncteres e mobilidade.
linha de base até acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões Internacionais Acelerados para Classificação Neurológica de LME (E-ISNCSCI)
Prazo: linha de base até acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas
Padrões Internacionais Acelerados para Classificação Neurológica de LME (E-ISNCSCI) para determinar o nível neurológico de lesão e a pontuação ASIA.
linha de base até acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas
Questionário de Atividades de Membros Superiores de Tetraplegia (TUAQ)
Prazo: linha de base até acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas
Uma medida de resultados relatados pelo paciente com 10 itens e 5 respostas que avalia o desempenho e a satisfação com as atividades de UE para indivíduos com tetraplegia.
linha de base até acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas
Demografia/História
Prazo: linha de base
Autorrelato: Idade, histórico de LME, apoio do cuidador, etc.
linha de base
Teste de compreensão e liberação (completo)
Prazo: de 4 semanas após a inscrição e o final de 12 semanas +/- 2 semanas de tratamento
Avalia a função da mão, especificamente a capacidade de entender, mover e liberar vários objetos.
de 4 semanas após a inscrição e o final de 12 semanas +/- 2 semanas de tratamento
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: de 4 semanas após a inscrição e o final de 12 semanas +/- 2 semanas de tratamento
Avalia a função dos membros superiores com movimentos motores de alcance, aderência, beliscão e brilho através de uma série de tarefas cronometradas envolvendo objetos diários
de 4 semanas após a inscrição e o final de 12 semanas +/- 2 semanas de tratamento
Goniometria
Prazo: de 4 semanas após a inscrição e o final de 12 semanas +/- 2 semanas de tratamento
Mede a amplitude de movimento articular (ROM) usando um goniômetro.
de 4 semanas após a inscrição e o final de 12 semanas +/- 2 semanas de tratamento
Dinamometria
Prazo: de 4 semanas após a inscrição e o final de 12 semanas +/- 2 semanas de tratamento
Mede a força de preensão, usando um dispositivo portátil chamado dinamômetro.
de 4 semanas após a inscrição e o final de 12 semanas +/- 2 semanas de tratamento
Bedido de beliscão
Prazo: de 4 semanas após a inscrição e o final de 12 semanas +/- 2 semanas de tratamento
Mede força de pitada
de 4 semanas após a inscrição e o final de 12 semanas +/- 2 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ohio State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs
Battelle Memorial Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lauren Wengerd, PhD, Ohio State University
  • Investigador principal: David Friedenberg, PhD, Battelle Memorial Institute
  • Diretor de estudo: Peyton Miller, OTD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CDMRP-SC210277P1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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