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Técnicas qualitativas para definir mudanças significativas dentro do paciente nos sintomas de pacientes com câncer avançado

25 de novembro de 2024 atualizado por: Mayo Clinic
Este estudo examina técnicas qualitativas na definição de alterações significativas nos sintomas dos pacientes com câncer que podem ter se espalhado de onde começou para tecidos próximos, nódulos linfáticos ou partes distantes do corpo (avançado). Este estudo pode ajudar o pesquisador a entender melhor como interpretar os relatos dos pacientes sobre os sintomas do câncer e os efeitos colaterais do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Desenvolver um método para estabelecer mudanças significativas nos resultados relatados pelo paciente (PROs).

II. Para fornecer definições de resposta de duas maneiras:

IIa: Mudança detectável: dentro da pontuação do paciente, a mudança que os pacientes percebem, mas não excede um limite subjetivo para uma modificação no atendimento ao paciente (para piora) ou conclusão de alcançar benefício terapêutico (para melhora); IIb. Mudança significativa: dentro da pontuação do paciente, mudança que os pacientes percebem e que requer modificação no manejo (para piora) ou apoia a conclusão do benefício terapêutico (melhoria).

ESBOÇO: Este é um estudo observacional.

Os pacientes participam de entrevista no estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com tumor sólido e malignidade hematológica na Clínica Mayo que tiveram pelo menos dois encontros presenciais para tratamento de radiação ou quimioterapia nos 3 meses anteriores ao recrutamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de câncer, incluindo tumor sólido e malignidade hematológica na Mayo Clinic, Rochester
  • Para garantir a amostragem de pacientes com probabilidade de redução da fadiga, todos os pacientes terão tido pelo menos dois encontros presenciais para tratamento de radiação ou quimioterapia nos 3 meses anteriores ao recrutamento. A metodologia de amostragem desenvolvida para a pesquisa de Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS) sobre Tratamento do Câncer será modificada e usada para identificar pacientes elegíveis no registro eletrônico de saúde da Mayo Clinic
  • Como as entrevistas serão realizadas pessoalmente ou por videoconferência (Zoom, Teams ou similar), o acesso à Internet é necessário para aqueles que não podem ou não desejam viajar até a clínica para uma entrevista presencial.
  • Respondeu “Sim” à pergunta de triagem: “Nos últimos 3 meses, você sentiu alterações no seu nível de fadiga?” Sim não

Critério de exclusão:

  • Não deseja ser gravado em áudio durante as entrevistas
  • Respondeu "Não" para a pergunta de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de Pacientes Observacionais
Os pacientes participam de entrevista no estudo.
Outro: Estudo Não Intervencionista
Estudo não intervencionista
Grupo de defensores do paciente observacional
Os participantes defensores dos pacientes participam de uma entrevista sobre o estudo.
Outro: Estudo Não Intervencionista
Estudo não intervencionista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança significativa nos resultados relatados pelos pacientes (PROs)
Prazo: Linha de base
A mudança nos PROs será avaliada usando a técnica de incidente crítico (CIT) durante entrevistas semiestruturadas como meio de educar, treinar e avaliar os pacientes sobre o conceito de mudança significativa. As entrevistas serão resumidas para registrar como os pacientes explicam o conceito de melhora significativa e declínio em suas próprias palavras.
Linha de base
Mudança no resultado relatado pelo paciente - pontuações de critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Prazo: Linha de base
PRO-CTCAE é um sistema de medição de resultados relatados pelo paciente (PRO) desenvolvido para avaliar a toxicidade sintomática em pacientes em ensaios clínicos de câncer. Ele foi projetado para ser usado como complemento dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE). As pontuações serão avaliadas quanto à piora em dias bons (linha de base) e melhora em dias ruins (linha de base).
Linha de base
Mudança na avaliação funcional da terapia do câncer - pontuações gerais (FACT-G)
Prazo: Linha de base
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G) é um questionário de 27 itens que mede quatro domínios da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) em pacientes com câncer: bem-estar físico, social, emocional e funcional. As perguntas são respondidas com uma escala de 0 a 4, onde 0=Nada e 4=Muito. As pontuações serão avaliadas quanto à piora em dias bons (linha de base) e melhora em dias ruins (linha de base).
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Minji K. Lee, Ph.D., M.S., Mayo Clinic in Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 22-012283 (Outro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-00315 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FD 05938 (Número de outro subsídio/financiamento: Food and Drug Administration)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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