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Técnicas qualitativas para definir mudanças significativas dentro do paciente nos sintomas de pacientes com câncer avançado

1 de maio de 2024 atualizado por: Mayo Clinic
Este estudo examina técnicas qualitativas na definição de alterações significativas nos sintomas dos pacientes com câncer que podem ter se espalhado de onde começou para tecidos próximos, nódulos linfáticos ou partes distantes do corpo (avançado). Este estudo pode ajudar o pesquisador a entender melhor como interpretar os relatos dos pacientes sobre os sintomas do câncer e os efeitos colaterais do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Desenvolver um método para estabelecer mudanças significativas nos resultados relatados pelo paciente (PROs).

II. Para fornecer definições de resposta de duas maneiras:

IIa: Mudança detectável: dentro da pontuação do paciente, a mudança que os pacientes percebem, mas não excede um limite subjetivo para uma modificação no atendimento ao paciente (para piora) ou conclusão de alcançar benefício terapêutico (para melhora); IIb. Mudança significativa: dentro da pontuação do paciente, mudança que os pacientes percebem e que requer modificação no manejo (para piora) ou apoia a conclusão do benefício terapêutico (melhoria).

ESBOÇO: Este é um estudo observacional.

Os pacientes participam de entrevista no estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com tumor sólido e malignidade hematológica na Clínica Mayo que tiveram pelo menos dois encontros presenciais para tratamento de radiação ou quimioterapia nos 3 meses anteriores ao recrutamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de câncer, incluindo tumor sólido e malignidade hematológica na Mayo Clinic, Rochester
  • Para garantir a amostragem de pacientes com probabilidade de redução da fadiga, todos os pacientes terão tido pelo menos dois encontros presenciais para tratamento de radiação ou quimioterapia nos 3 meses anteriores ao recrutamento. A metodologia de amostragem desenvolvida para a pesquisa de Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS) sobre Tratamento do Câncer será modificada e usada para identificar pacientes elegíveis no registro eletrônico de saúde da Mayo Clinic
  • Como as entrevistas serão realizadas pessoalmente ou por videoconferência (Zoom, Teams ou similar), o acesso à Internet é necessário para aqueles que não podem ou não desejam viajar até a clínica para uma entrevista presencial.
  • Respondeu “Sim” à pergunta de triagem: “Nos últimos 3 meses, você sentiu alterações no seu nível de fadiga?” Sim não

Critério de exclusão:

  • Não deseja ser gravado em áudio durante as entrevistas
  • Respondeu "Não" para a pergunta de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional
Os pacientes participam de entrevista no estudo.
Outro: Estudo Não Intervencionista
Estudo não intervencionista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança significativa nos resultados relatados pelos pacientes (PROs)
Prazo: Linha de base
A mudança nos PROs será avaliada usando a técnica de incidente crítico (CIT) durante entrevistas semiestruturadas como meio de educar, treinar e avaliar os pacientes sobre o conceito de mudança significativa. As entrevistas serão resumidas para registrar como os pacientes explicam o conceito de melhora significativa e declínio em suas próprias palavras.
Linha de base
Mudança no resultado relatado pelo paciente - pontuações de critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Prazo: Linha de base
PRO-CTCAE é um sistema de medição de resultados relatados pelo paciente (PRO) desenvolvido para avaliar a toxicidade sintomática em pacientes em ensaios clínicos de câncer. Ele foi projetado para ser usado como complemento dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE). As pontuações serão avaliadas quanto à piora em dias bons (linha de base) e melhora em dias ruins (linha de base).
Linha de base
Mudança na avaliação funcional da terapia do câncer - pontuações gerais (FACT-G)
Prazo: Linha de base
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G) é um questionário de 27 itens que mede quatro domínios da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) em pacientes com câncer: bem-estar físico, social, emocional e funcional. As perguntas são respondidas com uma escala de 0 a 4, onde 0=Nada e 4=Muito. As pontuações serão avaliadas quanto à piora em dias bons (linha de base) e melhora em dias ruins (linha de base).
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Minji K. Lee, Ph.D., M.S., Mayo Clinic in Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

23 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-012283 (Outro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-00315 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FD 05938 (Número de outro subsídio/financiamento: Food and Drug Administration)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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