Uso da tomografia de impedância elétrica para investigar a relação entre a taxa de fluxo de ar durante a oxigenoterapia de alto fluxo e a pressão em pacientes com insuficiência cardíaca em comparação com a ventilação não invasiva
A ventilação não invasiva (VNI) tem sido amplamente utilizada em pacientes com insuficiência cardíaca com evidências de apoio. Contudo, as desvantagens e contraindicações associadas à VNI limitam a sua aplicabilidade em determinados pacientes. Recentemente, a oxigenoterapia de alto fluxo (OHF) ganhou popularidade, particularmente no contexto da pandemia de COVID-19, devido aos seus benefícios documentados, maior conforto do paciente e menos contraindicações. Estudos sugeriram que a TOAF pode gerar pressão expiratória final positiva (PEEP) semelhante à VNI, aumentando assim o volume pulmonar expiratório final. No entanto, os efeitos específicos da PEEP permanecem desconhecidos, uma vez que pesquisas anteriores monitoraram apenas a pressão das vias aéreas superiores. Portanto, este estudo tem como objetivo explorar a relação fluxo-pressão entre VOAF e VNI em pacientes com insuficiência cardíaca por meio de tomografia de impedância elétrica (TIE).
Este ensaio clínico prospectivo randomizado cruzado será conduzido em um único centro médico com múltiplas unidades de terapia intensiva. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente aos Grupos A e B usando um processo de randomização computadorizado. Cada grupo será submetido a protocolos específicos de 5 a 10 minutos por fase, durante os quais serão registrados parâmetros como frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial, saturação periférica de oxigênio e concentração de oxigênio. A VNI será administrada no modo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). Parâmetros adicionais, como volume corrente, frequência respiratória, ventilação minuto, fluxo de vazamento e pico de pressão inspiratória serão registrados para VNI.
Os protocolos de estudo para o Grupo A seguirão a sequência de máscara de oxigênio, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, máscara de oxigênio, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O e CPAP 6cmH2O. O Grupo B seguirá a sequência de máscara de oxigênio, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, máscara de oxigênio, HFOT 40L, HFOT 50L e HFOT 60L. Isto significa que cada intervenção será realizada na ordem listada, com uma intervenção concluída antes de passar para a próxima.
Os participantes serão posicionados em posição semi-reclinada a 45 graus, e o cinto TIE será colocado em torno do quinto (ou sexto) espaço intercostal para monitoramento. Os sinais da TIE serão filtrados com uma frequência de corte definida em 10 batimentos abaixo da frequência cardíaca atual. Estima-se que todo o procedimento leve aproximadamente 1 a 1,5 horas, e a recalibração só será realizada em caso de anormalidades significativas no sinal. Todos os dados serão armazenados para análise offline.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação não invasiva (VNI) tem sido amplamente utilizada em pacientes com insuficiência cardíaca com evidências de apoio. Contudo, as desvantagens e contraindicações associadas à VNI limitam a sua aplicabilidade em determinados pacientes. Recentemente, a oxigenoterapia de alto fluxo (OHF) ganhou popularidade, particularmente no contexto da pandemia de COVID-19, devido aos seus benefícios documentados, maior conforto do paciente e menos contraindicações. Estudos sugeriram que a TOAF pode gerar pressão expiratória final positiva (PEEP) semelhante à VNI, aumentando assim o volume pulmonar expiratório final. No entanto, os efeitos específicos da PEEP permanecem desconhecidos, uma vez que pesquisas anteriores monitoraram apenas a pressão das vias aéreas superiores. Portanto, este estudo tem como objetivo explorar a relação fluxo-pressão entre VOAF e VNI em pacientes com insuficiência cardíaca por meio de tomografia de impedância elétrica (TIE).
Este ensaio clínico prospectivo randomizado cruzado será conduzido em um único centro médico com múltiplas unidades de terapia intensiva. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente aos Grupos A e B usando um processo de randomização computadorizado. Cada grupo será submetido a protocolos específicos de 5 a 10 minutos por fase, durante os quais serão registrados parâmetros como frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial, saturação periférica de oxigênio e concentração de oxigênio. A VNI será administrada no modo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). Parâmetros adicionais, como volume corrente, frequência respiratória, ventilação minuto, fluxo de vazamento e pico de pressão inspiratória serão registrados para VNI.
Os protocolos de estudo para o Grupo A seguirão a sequência de máscara de oxigênio, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, máscara de oxigênio, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O e CPAP 6cmH2O. O Grupo B seguirá a sequência de máscara de oxigênio, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, máscara de oxigênio, HFOT 40L, HFOT 50L e HFOT 60L. Isto significa que cada intervenção será realizada na ordem listada, com uma intervenção concluída antes de passar para a próxima.
Os participantes serão posicionados em posição semi-reclinada a 45 graus, e o cinto TIE será colocado em torno do quinto (ou sexto) espaço intercostal para monitoramento. Os sinais da TIE serão filtrados com uma frequência de corte definida em 10 batimentos abaixo da frequência cardíaca atual. Estima-se que todo o procedimento leve aproximadamente 1 a 1,5 horas, e a recalibração só será realizada em caso de anormalidades significativas no sinal. Todos os dados serão armazenados para análise offline.
O resultado primário irá comparar a diferença da impedância pulmonar expiratória final global (ΔEELI) entre HFOT com taxa de fluxo de 40 L/min e VNI com CPAP 4 cmH2O. O estudo secundário tem como objetivo avaliar os valores correspondentes de PEEP na VNI com CPAP sob diferentes taxas de fluxo de ar durante a VOAF.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: MING-HANN SHIN
- Número de telefone: +886934017034
- E-mail: x106731@ntuh.gov.tw
Estude backup de contato
- Nome: Yao-Wen Kuo
- Número de telefone: 251821 +886223123456
- E-mail: kyw@ntu.edu.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Shin Ming-Hann, MD
- Número de telefone: 0934-017031
- E-mail: x106731@ntuh.edu.tw
-
Contato:
- Kuo Yao-Wen, MD
- Número de telefone: 0972-651-821
- E-mail: kyw@ntu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes na unidade de terapia intensiva (UTI) com PaO2/FiO2 ≤ 300, necessitando de Ventilação Não Invasiva (VNI) e Oxigenoterapia de Alto Fluxo (HFOT) e uso estável de VNI e HFOT por pelo menos 24 horas serão elegíveis para inscrição .
- Evidência de infiltrados pulmonares na radiografia de tórax em pacientes com insuficiência cardíaca.
- Alerta e capaz de seguir instruções.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Pacientes com história de traqueostomia.
- Hemodinamicamente instável (definido como pressão arterial média persistentemente abaixo de 60 mmHg, apesar da ressuscitação com fluidos ou suporte vasopressor).
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC).
- História de trauma nasal e/ou desvio de septo nasal ou qualquer outro motivo que impeça o uso de oxigenoterapia de alto fluxo (OHF).
- Presença de feridas faciais ou qualquer outro motivo que impeça o uso de Ventilação Não Invasiva (VNI).
- Contra-indicações ao uso de tomografia de impedância elétrica (TIE) (por exemplo, pacientes com marcapassos implantados) ou incapacidade de colocar cinto de TIE (por exemplo, devido a curativos ou drenagem torácica).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo A
seguir a sequência de máscara de oxigênio, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, máscara de oxigênio, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O e CPAP 6cmH2O.
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Os participantes serão atribuídos aleatoriamente aos Grupos A e B usando um processo de randomização computadorizado.
Cada grupo passará por protocolos específicos de 5 a 10 minutos por fase.
A VNI será administrada no modo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
Os participantes serão posicionados em posição semi-reclinada a 45 graus, e o cinto TIE será colocado em torno do quinto (ou sexto) espaço intercostal para monitoramento.
Os sinais da TIE serão filtrados com uma frequência de corte definida em 10 batimentos abaixo da frequência cardíaca atual.
Estima-se que todo o procedimento leve aproximadamente 1 a 1,5 horas, e a recalibração só será realizada em caso de anormalidades significativas no sinal.
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Outro: Grupo B
seguir a sequência de máscara de oxigênio, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, máscara de oxigênio, HFOT 40L, HFOT 50L e HFOT 60L.
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Os participantes serão atribuídos aleatoriamente aos Grupos A e B usando um processo de randomização computadorizado.
Cada grupo passará por protocolos específicos de 5 a 10 minutos por fase.
A VNI será administrada no modo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
Os participantes serão posicionados em posição semi-reclinada a 45 graus, e o cinto TIE será colocado em torno do quinto (ou sexto) espaço intercostal para monitoramento.
Os sinais da TIE serão filtrados com uma frequência de corte definida em 10 batimentos abaixo da frequência cardíaca atual.
Estima-se que todo o procedimento leve aproximadamente 1 a 1,5 horas, e a recalibração só será realizada em caso de anormalidades significativas no sinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparar a diferença da impedância pulmonar expiratória final global (ΔEELI) entre HFOT e VNI
Prazo: aproximadamente 1-1,5 horas
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comparar a diferença da impedância pulmonar expiratória final global (ΔEELI) entre a VOAF com fluxo de 40 L/min e a VNI com CPAP 4 cmH2O.
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aproximadamente 1-1,5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de PEEP em VNI com CPAP sob diferentes taxas de fluxo de ar durante a VOAF
Prazo: aproximadamente 1-1,5 horas
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avaliar os valores correspondentes de ΔEELI PEEP em VNI com CPAP sob diferentes taxas de fluxo de ar durante a VOAF
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aproximadamente 1-1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: MING-HANN SHIN, Division of Respiratory Therapy, Department of Integrated Diagnostic and Therapeutics, National Taiwan University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Parke RL, Bloch A, McGuinness SP. Effect of Very-High-Flow Nasal Therapy on Airway Pressure and End-Expiratory Lung Impedance in Healthy Volunteers. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1397-403. doi: 10.4187/respcare.04028. Epub 2015 Sep 1.
- Mauri T, Alban L, Turrini C, Cambiaghi B, Carlesso E, Taccone P, Bottino N, Lissoni A, Spadaro S, Volta CA, Gattinoni L, Pesenti A, Grasselli G. Optimum support by high-flow nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure: effects of increasing flow rates. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1453-1463. doi: 10.1007/s00134-017-4890-1. Epub 2017 Jul 31.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Plotnikow GA, Thille AW, Vasquez DN, Pratto RA, Quiroga CM, Andrich ME, Dorado JH, Gomez RS, D'Annunzio PA, Scapellato JL, Intile D. Effects of High-Flow Nasal Cannula on End-Expiratory Lung Impedance in Semi-Seated Healthy Subjects. Respir Care. 2018 Aug;63(8):1016-1023. doi: 10.4187/respcare.06031. Epub 2018 Jun 26.
- Yuan Z, Han X, Wang L, Xue P, Sun Y, Frerichs I, Moller K, Xing J, Zhao Z. Oxygen Therapy Delivery and Body Position Effects Measured With Electrical Impedance Tomography. Respir Care. 2020 Mar;65(3):281-287. doi: 10.4187/respcare.07109. Epub 2019 Nov 26.
- Nielsen KR, Ellington LE, Gray AJ, Stanberry LI, Smith LS, DiBlasi RM. Effect of High-Flow Nasal Cannula on Expiratory Pressure and Ventilation in Infant, Pediatric, and Adult Models. Respir Care. 2018 Feb;63(2):147-157. doi: 10.4187/respcare.05728. Epub 2017 Oct 24.
- Zhang R, He H, Yun L, Zhou X, Wang X, Chi Y, Yuan S, Zhao Z. Effect of postextubation high-flow nasal cannula therapy on lung recruitment and overdistension in high-risk patient. Crit Care. 2020 Mar 6;24(1):82. doi: 10.1186/s13054-020-2809-7.
- Perez-Teran P, Marin-Corral J, Dot I, Sans S, Munoz-Bermudez R, Bosch R, Vila C, Masclans JR. Aeration changes induced by high flow nasal cannula are more homogeneous than those generated by non-invasive ventilation in healthy subjects. J Crit Care. 2019 Oct;53:186-192. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.06.009. Epub 2019 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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- 202307158DINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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