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Uso da tomografia de impedância elétrica para investigar a relação entre a taxa de fluxo de ar durante a oxigenoterapia de alto fluxo e a pressão em pacientes com insuficiência cardíaca em comparação com a ventilação não invasiva

16 de outubro de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital

A ventilação não invasiva (VNI) tem sido amplamente utilizada em pacientes com insuficiência cardíaca com evidências de apoio. Contudo, as desvantagens e contraindicações associadas à VNI limitam a sua aplicabilidade em determinados pacientes. Recentemente, a oxigenoterapia de alto fluxo (OHF) ganhou popularidade, particularmente no contexto da pandemia de COVID-19, devido aos seus benefícios documentados, maior conforto do paciente e menos contraindicações. Estudos sugeriram que a TOAF pode gerar pressão expiratória final positiva (PEEP) semelhante à VNI, aumentando assim o volume pulmonar expiratório final. No entanto, os efeitos específicos da PEEP permanecem desconhecidos, uma vez que pesquisas anteriores monitoraram apenas a pressão das vias aéreas superiores. Portanto, este estudo tem como objetivo explorar a relação fluxo-pressão entre VOAF e VNI em pacientes com insuficiência cardíaca por meio de tomografia de impedância elétrica (TIE).

Este ensaio clínico prospectivo randomizado cruzado será conduzido em um único centro médico com múltiplas unidades de terapia intensiva. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente aos Grupos A e B usando um processo de randomização computadorizado. Cada grupo será submetido a protocolos específicos de 5 a 10 minutos por fase, durante os quais serão registrados parâmetros como frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial, saturação periférica de oxigênio e concentração de oxigênio. A VNI será administrada no modo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). Parâmetros adicionais, como volume corrente, frequência respiratória, ventilação minuto, fluxo de vazamento e pico de pressão inspiratória serão registrados para VNI.

Os protocolos de estudo para o Grupo A seguirão a sequência de máscara de oxigênio, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, máscara de oxigênio, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O e CPAP 6cmH2O. O Grupo B seguirá a sequência de máscara de oxigênio, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, máscara de oxigênio, HFOT 40L, HFOT 50L e HFOT 60L. Isto significa que cada intervenção será realizada na ordem listada, com uma intervenção concluída antes de passar para a próxima.

Os participantes serão posicionados em posição semi-reclinada a 45 graus, e o cinto TIE será colocado em torno do quinto (ou sexto) espaço intercostal para monitoramento. Os sinais da TIE serão filtrados com uma frequência de corte definida em 10 batimentos abaixo da frequência cardíaca atual. Estima-se que todo o procedimento leve aproximadamente 1 a 1,5 horas, e a recalibração só será realizada em caso de anormalidades significativas no sinal. Todos os dados serão armazenados para análise offline.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ventilação não invasiva (VNI) tem sido amplamente utilizada em pacientes com insuficiência cardíaca com evidências de apoio. Contudo, as desvantagens e contraindicações associadas à VNI limitam a sua aplicabilidade em determinados pacientes. Recentemente, a oxigenoterapia de alto fluxo (OHF) ganhou popularidade, particularmente no contexto da pandemia de COVID-19, devido aos seus benefícios documentados, maior conforto do paciente e menos contraindicações. Estudos sugeriram que a TOAF pode gerar pressão expiratória final positiva (PEEP) semelhante à VNI, aumentando assim o volume pulmonar expiratório final. No entanto, os efeitos específicos da PEEP permanecem desconhecidos, uma vez que pesquisas anteriores monitoraram apenas a pressão das vias aéreas superiores. Portanto, este estudo tem como objetivo explorar a relação fluxo-pressão entre VOAF e VNI em pacientes com insuficiência cardíaca por meio de tomografia de impedância elétrica (TIE).

Este ensaio clínico prospectivo randomizado cruzado será conduzido em um único centro médico com múltiplas unidades de terapia intensiva. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente aos Grupos A e B usando um processo de randomização computadorizado. Cada grupo será submetido a protocolos específicos de 5 a 10 minutos por fase, durante os quais serão registrados parâmetros como frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial, saturação periférica de oxigênio e concentração de oxigênio. A VNI será administrada no modo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). Parâmetros adicionais, como volume corrente, frequência respiratória, ventilação minuto, fluxo de vazamento e pico de pressão inspiratória serão registrados para VNI.

Os protocolos de estudo para o Grupo A seguirão a sequência de máscara de oxigênio, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, máscara de oxigênio, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O e CPAP 6cmH2O. O Grupo B seguirá a sequência de máscara de oxigênio, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, máscara de oxigênio, HFOT 40L, HFOT 50L e HFOT 60L. Isto significa que cada intervenção será realizada na ordem listada, com uma intervenção concluída antes de passar para a próxima.

Os participantes serão posicionados em posição semi-reclinada a 45 graus, e o cinto TIE será colocado em torno do quinto (ou sexto) espaço intercostal para monitoramento. Os sinais da TIE serão filtrados com uma frequência de corte definida em 10 batimentos abaixo da frequência cardíaca atual. Estima-se que todo o procedimento leve aproximadamente 1 a 1,5 horas, e a recalibração só será realizada em caso de anormalidades significativas no sinal. Todos os dados serão armazenados para análise offline.

O resultado primário irá comparar a diferença da impedância pulmonar expiratória final global (ΔEELI) entre HFOT com taxa de fluxo de 40 L/min e VNI com CPAP 4 cmH2O. O estudo secundário tem como objetivo avaliar os valores correspondentes de PEEP na VNI com CPAP sob diferentes taxas de fluxo de ar durante a VOAF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Yao-Wen Kuo
  • Número de telefone: 251821 +886223123456
  • E-mail: kyw@ntu.edu.tw

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Kuo Yao-Wen, MD
          • Número de telefone: 0972-651-821
          • E-mail: kyw@ntu.edu.tw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes na unidade de terapia intensiva (UTI) com PaO2/FiO2 ≤ 300, necessitando de Ventilação Não Invasiva (VNI) e Oxigenoterapia de Alto Fluxo (HFOT) e uso estável de VNI e HFOT por pelo menos 24 horas serão elegíveis para inscrição .
  • Evidência de infiltrados pulmonares na radiografia de tórax em pacientes com insuficiência cardíaca.
  • Alerta e capaz de seguir instruções.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos.
  • Pacientes com história de traqueostomia.
  • Hemodinamicamente instável (definido como pressão arterial média persistentemente abaixo de 60 mmHg, apesar da ressuscitação com fluidos ou suporte vasopressor).
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC).
  • História de trauma nasal e/ou desvio de septo nasal ou qualquer outro motivo que impeça o uso de oxigenoterapia de alto fluxo (OHF).
  • Presença de feridas faciais ou qualquer outro motivo que impeça o uso de Ventilação Não Invasiva (VNI).
  • Contra-indicações ao uso de tomografia de impedância elétrica (TIE) (por exemplo, pacientes com marcapassos implantados) ou incapacidade de colocar cinto de TIE (por exemplo, devido a curativos ou drenagem torácica).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo A
seguir a sequência de máscara de oxigênio, HFOT 40L, HFOT 50L, HFOT 60L, máscara de oxigênio, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O e CPAP 6cmH2O.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente aos Grupos A e B usando um processo de randomização computadorizado. Cada grupo passará por protocolos específicos de 5 a 10 minutos por fase. A VNI será administrada no modo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). Os participantes serão posicionados em posição semi-reclinada a 45 graus, e o cinto TIE será colocado em torno do quinto (ou sexto) espaço intercostal para monitoramento. Os sinais da TIE serão filtrados com uma frequência de corte definida em 10 batimentos abaixo da frequência cardíaca atual. Estima-se que todo o procedimento leve aproximadamente 1 a 1,5 horas, e a recalibração só será realizada em caso de anormalidades significativas no sinal.
Outro: Grupo B
seguir a sequência de máscara de oxigênio, CPAP 4cmH2O, CPAP 5cmH2O, CPAP 6cmH2O, máscara de oxigênio, HFOT 40L, HFOT 50L e HFOT 60L.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente aos Grupos A e B usando um processo de randomização computadorizado. Cada grupo passará por protocolos específicos de 5 a 10 minutos por fase. A VNI será administrada no modo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). Os participantes serão posicionados em posição semi-reclinada a 45 graus, e o cinto TIE será colocado em torno do quinto (ou sexto) espaço intercostal para monitoramento. Os sinais da TIE serão filtrados com uma frequência de corte definida em 10 batimentos abaixo da frequência cardíaca atual. Estima-se que todo o procedimento leve aproximadamente 1 a 1,5 horas, e a recalibração só será realizada em caso de anormalidades significativas no sinal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparar a diferença da impedância pulmonar expiratória final global (ΔEELI) entre HFOT e VNI
Prazo: aproximadamente 1-1,5 horas
comparar a diferença da impedância pulmonar expiratória final global (ΔEELI) entre a VOAF com fluxo de 40 L/min e a VNI com CPAP 4 cmH2O.
aproximadamente 1-1,5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de PEEP em VNI com CPAP sob diferentes taxas de fluxo de ar durante a VOAF
Prazo: aproximadamente 1-1,5 horas
avaliar os valores correspondentes de ΔEELI PEEP em VNI com CPAP sob diferentes taxas de fluxo de ar durante a VOAF
aproximadamente 1-1,5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: MING-HANN SHIN, Division of Respiratory Therapy, Department of Integrated Diagnostic and Therapeutics, National Taiwan University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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