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Estudo Exacerbantes

19 de novembro de 2023 atualizado por: Juan José Soler Cataluna, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Proposta "ANTES": Uma Nova Abordagem para a Exacerbação em Pacientes com DPOC. Estudo Exacerbantes.

A exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica (EADPOC) é entendida como uma síndrome complexa e heterogénea, que requer uma abordagem cada vez mais personalizada. Uma nova abordagem à EADPOC reconheceu que vários mecanismos etiopatogénicos podem levar ao agravamento dos pacientes. Esta nova abordagem baseia-se na identificação de diferentes características tratáveis ​​(TTs).

O objetivo deste estudo observacional é descrever como os TTs são distribuídos em pacientes com EADPOC na atenção primária (AB) e no departamento de emergência hospitalar (HED) para abordar sua complexidade e heterogeneidade.

Como resultados secundários, também tentamos avaliar a relação dos TTs com resultados clínicos relevantes (recidiva, recorrência, MACE (Evento Cardiovascular Adverso Maior) e mortalidade por todas as causas) e criar um escore de risco e comparar este novo escore de gravidade com Roma e GesEPOC propostas.

No grupo AP, uma série de exames básicos de uso rotineiro serão realizados sistematicamente, entre os quais radiografia de tórax, eletrocardiograma e outros novos exames, como microespirometria (COPD-6) e determinação de proteína C reativa capilar no local de atendimento. (PCR). No grupo HED, as determinações de rotina serão ampliadas para incluir exames de sangue, gasometria arterial e biomarcadores (PCR, TnT, NT-proBNP e D-Dimer). Os pacientes serão reavaliados 90 dias após o episódio inicial, para avaliar diferentes desfechos clínicos. O tamanho estimado da amostra é de 400 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Justificação As exacerbações da DPOC (EADPOC) são de natureza heterogénea e complexa, exigindo uma abordagem cada vez mais personalizada. Recentemente foi apresentada a proposta ANTES, uma abordagem centrada no paciente baseada na estratégia de traços tratáveis ​​(TT). Outras iniciativas recentes, como a proposta de Roma ou GesEPOC, também propõem novas definições e formas de classificar a gravidade da AECOPD. No entanto, nenhuma destas 3 novas propostas foi validada.

Objetivos.

  • Principal: Descrever de forma sistemática como os diferentes TTs estão distribuídos em pacientes com EADPOC na atenção primária (AB) e no pronto-socorro hospitalar (HED).
  • Secundário: (1) avaliar a relação das diferentes características tratáveis ​​com os seguintes desfechos clínicos: recidiva, recorrência, MACE (Evento Cardiovascular Adverso Maior) e mortalidade por todas as causas; (2) criar uma escala de risco para recorrência, readmissão, MACE e/ou mortalidade, tanto em AB como em HED; (3) comparar a capacidade preditiva da escala de risco gerada a partir da proposta ANTES, com as escalas de gravidade Roma e GesEPOC; (4): no subgrupo de pacientes atendidos no hospital, comparar as 3 escalas de risco (ANTES, Roma e GesEPOC) com a escala DECAF válida (5); avaliar se é viável determinar o VEF1, através do uso de microespirômetros, durante a descompensação da DPOC; e (6) comparar a função pulmonar avaliada durante a descompensação com a obtida após a recuperação, 90 dias após o evento índice.

Material:

Estudo prospectivo, multicêntrico, longitudinal e observacional em pacientes com diagnóstico de EADPOC em CP e HED. Na coorte AP, uma série de exames básicos para uso rotineiro serão realizados sistematicamente, entre os quais radiografia de tórax, eletrocardiograma e outros novos exames, como microespirometria (COPD-6) e determinação de proteína C reativa capilar no local de atendimento ( PCR). Na coorte HED, as determinações de rotina serão ampliadas para incluir exames de sangue, gasometria arterial e biomarcadores (PCR, TnT, NT-proBNP e D-Dimer). Os pacientes serão reavaliados 90 dias após o episódio inicial, para avaliar diferentes desfechos clínicos (recidiva, recorrência, MACE e mortalidade). Será analisada a distribuição dos diferentes TTs e a partir deles será criada uma nova escala preditiva de risco, comparando-a com as escalas Roma e GesEPOC. O tamanho estimado da amostra é de 400 pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão incluídos pacientes com DPOC tratados para agravamento dos sintomas respiratórios de qualquer origem, tanto na atenção primária (grupo PC) quanto no pronto-socorro hospitalar (grupo HED).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres que solicitam atendimento de urgência (atenção básica ou hospitalar) por agravamento agudo de sintomas respiratórios (de qualquer natureza)
  • Idade 40 anos ou mais.
  • Fumantes ou ex-fumantes com > 10 anos-maço

  • Limitação do fluxo aéreo expiratório, documentada por qualquer um dos seguintes métodos:

    • VEF1/CVF pós-broncodilatação < 0,7, em espirometria forçada prévia, ou
    • VEF1/VEF6 menor que 0,73 na microespirometria realizada durante a descompensação

Critério de exclusão:

  • Pacientes com neoplasia ativa nos últimos 3 anos.
  • Derrame pleural associado suscetível de toracocentese.
  • Pneumotórax.
  • Trauma torácico.
  • Impossibilidade de seguimento posterior (3 meses).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever a distribuição de características tratáveis ​​(TTs) na EADPOC
Prazo: Apresentação aguda de piora clínica (menos de 14 dias)
Uma característica tratável é definida como uma característica clínica, funcional ou biológica, que pode ser identificada através do uso de testes diagnósticos ou biomarcadores, e que possui um tratamento específico
Apresentação aguda de piora clínica (menos de 14 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a relação dos diferentes TR com os seguintes desfechos: recidiva, recorrência, evento cardiovascular adverso maior (ECAM) e mortalidade
Prazo: 90 dias de acompanhamento
Recaída: aparecimento de nova piora dos sintomas em menos de 4 semanas após o término do tratamento para a exacerbação índice; Recorrência: aparecimento de nova piora dos sintomas além de 4 semanas (durante os 90 dias de acompanhamento) após o término do tratamento para a exacerbação índice; • MACE (evento cardiovascular adverso importante). A presença de pelo menos um dos seguintes eventos cardiovasculares nos 90 dias após o índice de exacerbação: infarto agudo do miocárdio, angor instável, revascularização, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou mortalidade cardiovascular; Mortalidade: mortalidade por todas as causas nos 90 dias de seguimento
90 dias de acompanhamento
Explorar a criação de um escore de risco preditivo (recorrência/ readmissão/mortalidade/MACE) baseado na abordagem focada no paciente da proposta ANTES em ambientes de emergência de atenção primária e hospitalar.
Prazo: 90 dias
Pontuação de risco de gravidade
90 dias
Comparar a capacidade preditiva do escore de risco gerado a partir da proposta ANTES, com os escores de gravidade Roma e GesEPOC
Prazo: 90 dias
Roma e GesEPOC têm classificação de gravidade que será comparada com o novo escore de risco criado a partir da proposta da ANTES
90 dias
No subgrupo de pacientes atendidos no hospital, comparar as 3 propostas de escore de risco (ANTES, Roma e GesEPOC) com o escore DECAF
Prazo: 90 dias
Todas as 3 classificações de gravidade serão comparadas com a pontuação validada pelo DECAF, mas apenas nos pacientes atendidos no pronto-socorro do hospital.
90 dias
Avaliar a viabilidade da medição do VEF1 usando um microespirômetro durante a descompensação da DPOC
Prazo: Durante o primeiro atendimento da AECOPD (horas)
Avaliar se o VEF1 pode ser avaliado durante a EADPOC usando o microespirômetro COPD-6
Durante o primeiro atendimento da AECOPD (horas)
6. Comparar a função pulmonar avaliada durante a descompensação da DPOC com aquela obtida após a recuperação, 90 dias após o evento índice
Prazo: 90 dias
Valores comparados de VEF1 durante EADPOC e fase estável 90 dias após
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
GlaxoSmithKline

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Juan José Soler-Cataluña, MD, Hospital Arnau de Vilanova (Valencia); Valencia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NEM_EPOC_2023.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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