Estudo Exacerbantes
Proposta "ANTES": Uma Nova Abordagem para a Exacerbação em Pacientes com DPOC. Estudo Exacerbantes.
A exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica (EADPOC) é entendida como uma síndrome complexa e heterogénea, que requer uma abordagem cada vez mais personalizada. Uma nova abordagem à EADPOC reconheceu que vários mecanismos etiopatogénicos podem levar ao agravamento dos pacientes. Esta nova abordagem baseia-se na identificação de diferentes características tratáveis (TTs).
O objetivo deste estudo observacional é descrever como os TTs são distribuídos em pacientes com EADPOC na atenção primária (AB) e no departamento de emergência hospitalar (HED) para abordar sua complexidade e heterogeneidade.
Como resultados secundários, também tentamos avaliar a relação dos TTs com resultados clínicos relevantes (recidiva, recorrência, MACE (Evento Cardiovascular Adverso Maior) e mortalidade por todas as causas) e criar um escore de risco e comparar este novo escore de gravidade com Roma e GesEPOC propostas.
No grupo AP, uma série de exames básicos de uso rotineiro serão realizados sistematicamente, entre os quais radiografia de tórax, eletrocardiograma e outros novos exames, como microespirometria (COPD-6) e determinação de proteína C reativa capilar no local de atendimento. (PCR). No grupo HED, as determinações de rotina serão ampliadas para incluir exames de sangue, gasometria arterial e biomarcadores (PCR, TnT, NT-proBNP e D-Dimer). Os pacientes serão reavaliados 90 dias após o episódio inicial, para avaliar diferentes desfechos clínicos. O tamanho estimado da amostra é de 400 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificação As exacerbações da DPOC (EADPOC) são de natureza heterogénea e complexa, exigindo uma abordagem cada vez mais personalizada. Recentemente foi apresentada a proposta ANTES, uma abordagem centrada no paciente baseada na estratégia de traços tratáveis (TT). Outras iniciativas recentes, como a proposta de Roma ou GesEPOC, também propõem novas definições e formas de classificar a gravidade da AECOPD. No entanto, nenhuma destas 3 novas propostas foi validada.
Objetivos.
- Principal: Descrever de forma sistemática como os diferentes TTs estão distribuídos em pacientes com EADPOC na atenção primária (AB) e no pronto-socorro hospitalar (HED).
- Secundário: (1) avaliar a relação das diferentes características tratáveis com os seguintes desfechos clínicos: recidiva, recorrência, MACE (Evento Cardiovascular Adverso Maior) e mortalidade por todas as causas; (2) criar uma escala de risco para recorrência, readmissão, MACE e/ou mortalidade, tanto em AB como em HED; (3) comparar a capacidade preditiva da escala de risco gerada a partir da proposta ANTES, com as escalas de gravidade Roma e GesEPOC; (4): no subgrupo de pacientes atendidos no hospital, comparar as 3 escalas de risco (ANTES, Roma e GesEPOC) com a escala DECAF válida (5); avaliar se é viável determinar o VEF1, através do uso de microespirômetros, durante a descompensação da DPOC; e (6) comparar a função pulmonar avaliada durante a descompensação com a obtida após a recuperação, 90 dias após o evento índice.
Material:
Estudo prospectivo, multicêntrico, longitudinal e observacional em pacientes com diagnóstico de EADPOC em CP e HED. Na coorte AP, uma série de exames básicos para uso rotineiro serão realizados sistematicamente, entre os quais radiografia de tórax, eletrocardiograma e outros novos exames, como microespirometria (COPD-6) e determinação de proteína C reativa capilar no local de atendimento ( PCR). Na coorte HED, as determinações de rotina serão ampliadas para incluir exames de sangue, gasometria arterial e biomarcadores (PCR, TnT, NT-proBNP e D-Dimer). Os pacientes serão reavaliados 90 dias após o episódio inicial, para avaliar diferentes desfechos clínicos (recidiva, recorrência, MACE e mortalidade). Será analisada a distribuição dos diferentes TTs e a partir deles será criada uma nova escala preditiva de risco, comparando-a com as escalas Roma e GesEPOC. O tamanho estimado da amostra é de 400 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juan José Soler-Cataluña, MD
- Número de telefone: +34 629821697
- E-mail: jjsoler@telefonica.net
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres que solicitam atendimento de urgência (atenção básica ou hospitalar) por agravamento agudo de sintomas respiratórios (de qualquer natureza)
- Idade 40 anos ou mais.
- Fumantes ou ex-fumantes com > 10 anos-maço
Limitação do fluxo aéreo expiratório, documentada por qualquer um dos seguintes métodos:
- VEF1/CVF pós-broncodilatação < 0,7, em espirometria forçada prévia, ou
- VEF1/VEF6 menor que 0,73 na microespirometria realizada durante a descompensação
Critério de exclusão:
- Pacientes com neoplasia ativa nos últimos 3 anos.
- Derrame pleural associado suscetível de toracocentese.
- Pneumotórax.
- Trauma torácico.
- Impossibilidade de seguimento posterior (3 meses).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrever a distribuição de características tratáveis (TTs) na EADPOC
Prazo: Apresentação aguda de piora clínica (menos de 14 dias)
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Uma característica tratável é definida como uma característica clínica, funcional ou biológica, que pode ser identificada através do uso de testes diagnósticos ou biomarcadores, e que possui um tratamento específico
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Apresentação aguda de piora clínica (menos de 14 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a relação dos diferentes TR com os seguintes desfechos: recidiva, recorrência, evento cardiovascular adverso maior (ECAM) e mortalidade
Prazo: 90 dias de acompanhamento
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Recaída: aparecimento de nova piora dos sintomas em menos de 4 semanas após o término do tratamento para a exacerbação índice; Recorrência: aparecimento de nova piora dos sintomas além de 4 semanas (durante os 90 dias de acompanhamento) após o término do tratamento para a exacerbação índice; • MACE (evento cardiovascular adverso importante).
A presença de pelo menos um dos seguintes eventos cardiovasculares nos 90 dias após o índice de exacerbação: infarto agudo do miocárdio, angor instável, revascularização, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou mortalidade cardiovascular; Mortalidade: mortalidade por todas as causas nos 90 dias de seguimento
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90 dias de acompanhamento
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Explorar a criação de um escore de risco preditivo (recorrência/ readmissão/mortalidade/MACE) baseado na abordagem focada no paciente da proposta ANTES em ambientes de emergência de atenção primária e hospitalar.
Prazo: 90 dias
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Pontuação de risco de gravidade
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90 dias
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Comparar a capacidade preditiva do escore de risco gerado a partir da proposta ANTES, com os escores de gravidade Roma e GesEPOC
Prazo: 90 dias
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Roma e GesEPOC têm classificação de gravidade que será comparada com o novo escore de risco criado a partir da proposta da ANTES
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90 dias
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No subgrupo de pacientes atendidos no hospital, comparar as 3 propostas de escore de risco (ANTES, Roma e GesEPOC) com o escore DECAF
Prazo: 90 dias
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Todas as 3 classificações de gravidade serão comparadas com a pontuação validada pelo DECAF, mas apenas nos pacientes atendidos no pronto-socorro do hospital.
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90 dias
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Avaliar a viabilidade da medição do VEF1 usando um microespirômetro durante a descompensação da DPOC
Prazo: Durante o primeiro atendimento da AECOPD (horas)
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Avaliar se o VEF1 pode ser avaliado durante a EADPOC usando o microespirômetro COPD-6
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Durante o primeiro atendimento da AECOPD (horas)
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6. Comparar a função pulmonar avaliada durante a descompensação da DPOC com aquela obtida após a recuperação, 90 dias após o evento índice
Prazo: 90 dias
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Valores comparados de VEF1 durante EADPOC e fase estável 90 dias após
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan José Soler-Cataluña, MD, Hospital Arnau de Vilanova (Valencia); Valencia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Celli BR, Fabbri LM, Aaron SD, Agusti A, Brook R, Criner GJ, Franssen FME, Humbert M, Hurst JR, O'Donnell D, Pantoni L, Papi A, Rodriguez-Roisin R, Sethi S, Torres A, Vogelmeier CF, Wedzicha JA. An Updated Definition and Severity Classification of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations: The Rome Proposal. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Dec 1;204(11):1251-1258. doi: 10.1164/rccm.202108-1819PP. No abstract available.
- Soler-Cataluna JJ, Pinera P, Trigueros JA, Calle M, Casanova C, Cosio BG, Lopez-Campos JL, Molina J, Almagro P, Gomez JT, Riesco JA, Simonet P, Rigau D, Soriano JB, Ancochea J, Miravitlles M; en representacion del grupo de trabajo de GesEPOC 2021. Spanish COPD Guidelines (GesEPOC) 2021 Update Diagnosis and Treatment of COPD Exacerbation Syndrome. Arch Bronconeumol. 2022 Feb;58(2):159-170. doi: 10.1016/j.arbres.2021.05.011. Epub 2021 May 26. English, Spanish.
- Jose Soler-Cataluna J, Miravitlles M, Fernandez-Villar A, Izquierdo JL, Garcia-Rivero JL, Cosio BG, Lopez-Campos JL, Agusti A; ANTES panellists. Exacerbations in COPD: a personalised approach to care. Lancet Respir Med. 2023 Mar;11(3):224-226. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00533-1. Epub 2023 Feb 10. No abstract available.
- Soler-Cataluna JJ, Miralles C. Exacerbation Syndrome in COPD: A Paradigm Shift. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2021 Apr;57(4):246-248. doi: 10.1016/j.arbres.2020.07.008. Epub 2020 Sep 4. No abstract available. English, Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NEM_EPOC_2023.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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