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Efeitos da apnéia estática em alto volume pulmonar na hipoalgesia, função cardiovascular e função respiratória

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Fran de Asís Fernández, Centro Universitario La Salle
O objetivo deste estudo randomizado e controlado é explorar a resposta hipoalgésica de 6 minutos de sessão de treinamento de apneias estáticas intermitentes com alto volume pulmonar em indivíduos saudáveis; também, como objetivos secundários, analisar a resposta cardiovascular e respiratória produzida durante a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • CSEU LaSalle
        • Contato:
          • Fran DeAsís-Fernández, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- Indivíduos assintomáticos com idade entre 18 e 64 anos.

Critério de exclusão:

  • Sinais ou patologias cardiovasculares, respiratórias, metabólicas, neurológicas ou osteomusculares.
  • História da epilepsia.
  • Grávida.
  • Tratamento farmacológico.
  • Participantes que apresentam algum tipo de dor no dia das medições ou que sofreram dores frequentes nas últimas 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Apnéia estática em alto volume pulmonar
Os participantes permanecerão em repouso em posição supina por 6 minutos. Os participantes do grupo experimental realizarão apneias intermitentes em alto volume pulmonar com densidade de 30 segundos, seguidas de respiração normal de 10 segundos (9 ciclos de apneia de 30s - 10s de respiração normal, até completar os 6 minutos).
Outro: Apneia voluntária
Apneias estáticas de alto volume pulmonar com densidade de 30 segundos, seguidas de respiração normal de 10 segundos (9 ciclos de apneia de 30s - 10s de respiração normal, até completar os 6 minutos).
Sem intervenção: Estática na respiração normal
Os participantes permanecerão em repouso em posição supina por 6 minutos. Os participantes do grupo controle permanecerão respirando normalmente durante estes 6 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de pressão de dor (LDP) no polegar, processo tibial anterior e espinhoso de C7
Prazo: antes e depois da intervenção (até 30 minutos)
O PPT é testado na base dorsal da falange distal do polegar no lado dominante e no ventre muscular do tibial anterior no lado dominante. A região a ser pressionada é marcada com caneta. O paciente é orientado a relatar ao primeiro aparecimento da sensação de “desconforto”. É aplicada uma rampa ascendente de 0,5 kg/cm/s, ao ritmo de um metrônomo. A medida é iniciada no polegar, e alternada com a tíbia e C7 até serem obtidas 3 medidas de cada região, tempo suficiente para dar 30 segundos de descanso entre as medidas na mesma região. Este protocolo demonstrou alta confiabilidade interobservador medindo indivíduos saudáveis ​​(CCI = 0,91).
antes e depois da intervenção (até 30 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: antes da intervenção (até 5 minutos)
Questionário de 14 itens sobre seus pensamentos e sentimentos no último mês. A escala tem uma faixa de pontuação de 0 a 56. Quanto menor a pontuação, mais favorável à saúde do paciente.
antes da intervenção (até 5 minutos)
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: antes da intervenção (até 5 minutos)
Questionário de 9 itens sobre qualidade do sono no último mês. A escala possui uma faixa de pontuação de 0 a 21. Quanto menor a pontuação, mais favorável à saúde do paciente.
antes da intervenção (até 5 minutos)
Questionário Global de Atividade Física (GPAQ)
Prazo: antes da intervenção (até 5 minutos)
Questionário de 6 itens sobre nível de atividade física no trabalho, no deslocamento e no lazer. Uma pontuação mais alta significa maior atividade física semanal
antes da intervenção (até 5 minutos)
Saturação de oxigênio
Prazo: durante a intervenção (até 6 minutos)
A saturação de oxigênio será medida durante o procedimento por oximetria de pulso digital.
durante a intervenção (até 6 minutos)
Frequência cardíaca
Prazo: durante a intervenção (até 6 minutos)
A frequência cardíaca será medida durante o procedimento por oximetria de pulso digital.
durante a intervenção (até 6 minutos)
Pressão arterial
Prazo: antes, durante e depois da intervenção (até 10 minutos)
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida antes, durante e imediatamente após o procedimento usando um esfigmomanômetro digital de pulso.
antes, durante e depois da intervenção (até 10 minutos)
Taxa de esforço percebido (RPE)
Prazo: imediatamente após a intervenção (até 10 segundos)
O RPE Borg CR-10 é usado para medir o quanto seu corpo trabalha durante a atividade física. Ele varia de 0 a 10, usando números para avaliar quanto esforço uma atividade exige.
imediatamente após a intervenção (até 10 segundos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centro Universitario La Salle

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSEULS-PI-015/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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