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Efectos de la apnea estática con un volumen pulmonar elevado sobre la hipoalgesia, la función cardiovascular y la función respiratoria

3 de enero de 2024 actualizado por: Fran de Asís Fernández, Centro Universitario La Salle
El objetivo de este estudio controlado aleatorio es explorar la respuesta hipoalgésica de una sesión de entrenamiento de apneas estáticas intermitentes de 6 minutos a alto volumen pulmonar en sujetos sanos; además, como objetivos secundarios, analizar la respuesta cardiovascular y respiratoria producida durante la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • CSEU LaSalle
        • Contacto:
          • Fran DeAsís-Fernández, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- Sujetos asintomáticos con edades comprendidas entre 18 y 64 años.

Criterio de exclusión:

  • Signos o patologías cardiovasculares, respiratorias, metabólicas, neurológicas u osteomusculares.
  • Historia de la epilepsia.
  • Embarazada.
  • Tratamiento farmacológico.
  • Participantes que presenten algún tipo de dolor el día de las mediciones o que hayan sufrido dolor frecuentemente durante las 4 semanas anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Apnea estática con volumen pulmonar elevado
Los participantes permanecerán en reposo en posición supina durante 6 minutos. Los participantes del grupo experimental realizarán apneas intermitentes a alto volumen pulmonar con una densidad de 30 segundos, seguidas de una respiración normal de 10 segundos (9 ciclos de apnea de 30s - 10s de respiración normal, hasta completar los 6 minutos).
Otro: Apnea voluntaria
Apneas estáticas a alto volumen pulmonar con una densidad de 30 segundos, seguidas de una respiración normal de 10 segundos (9 ciclos de apnea de 30s - 10s de respiración normal, hasta completar los 6 minutos).
Sin intervención: Estático en respiración normal.
Los participantes permanecerán en reposo en posición supina durante 6 minutos. Los participantes del grupo de control permanecerán respirando normalmente durante estos 6 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de presión del dolor (PPT) en el pulgar, tibial anterior y apófisis espinosa de C7
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención (hasta 30 minutos)
El PPT se prueba en la base dorsal de la falange distal del pulgar en el lado dominante y en el vientre muscular del tibial anterior en el lado dominante. La región a presionar se marca con un bolígrafo. Se indica al paciente que informe ante la primera aparición de la sensación de "malestar". Se aplica una rampa ascendente de 0,5 kg/cm/s, al ritmo de un metrónomo. La medición se inicia en el pulgar, y se alterna con tibia y C7 hasta obtener 3 mediciones de cada región, tiempo suficiente para dar 30 segundos de descanso entre mediciones en la misma región. Este protocolo ha demostrado una alta confiabilidad entre observadores al medir sujetos sanos (ICC = 0,91).
antes y después de la intervención (hasta 30 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: antes de la intervención (hasta 5 minutos)
Cuestionario de 14 ítems sobre sus pensamientos y sentimientos en el último mes. La escala tiene un rango de puntuaciones de 0 a 56. Cuanto menor sea la puntuación, más favorable para la salud del paciente.
antes de la intervención (hasta 5 minutos)
Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: antes de la intervención (hasta 5 minutos)
Cuestionario de 9 ítems sobre la calidad del sueño en el último mes. La escala tiene un rango de puntuaciones de 0 a 21. Cuanto menor sea la puntuación, más favorable para la salud del paciente.
antes de la intervención (hasta 5 minutos)
Cuestionario Global de Actividad Física (GPAQ)
Periodo de tiempo: antes de la intervención (hasta 5 minutos)
Cuestionario de 6 ítems sobre el nivel de actividad física en el trabajo, en los desplazamientos y en el tiempo libre. Una puntuación más alta significa una mayor actividad física semanal
antes de la intervención (hasta 5 minutos)
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: durante la intervención (hasta 6 minutos)
La saturación de oxígeno se medirá durante el procedimiento mediante oximetría de pulso en el dedo.
durante la intervención (hasta 6 minutos)
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: durante la intervención (hasta 6 minutos)
La frecuencia cardíaca se medirá durante el procedimiento mediante oximetría de pulso en el dedo.
durante la intervención (hasta 6 minutos)
Presión arterial
Periodo de tiempo: antes, durante y después de la intervención (hasta 10 minutos)
La presión arterial sistólica y diastólica se medirá antes, durante e inmediatamente después del procedimiento utilizando un esfigmomanómetro digital de muñeca.
antes, durante y después de la intervención (hasta 10 minutos)
Tasa de esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención (hasta 10 segundos)
RPE Borg CR-10 se utiliza para medir la intensidad con la que trabaja su cuerpo durante la actividad física. Va del 0 al 10 y utiliza números para calificar cuánto esfuerzo requiere una actividad.
inmediatamente después de la intervención (hasta 10 segundos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centro Universitario La Salle

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CSEULS-PI-015/2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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