Alimentos como remédio para famílias (FAME-F)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acredita-se que refeições medicamente adaptadas melhorem a saúde, fornecendo alimentos saudáveis, reduzindo a insegurança alimentar e melhorando a qualidade da dieta. No entanto, existem duas questões principais em aberto relativamente à implementação de refeições medicamente adaptadas. Um diz respeito ao “alvo” da intervenção e o outro diz respeito ao mecanismo de execução da intervenção. No que diz respeito à meta, existe uma questão permanente sobre se deve fornecer refeições apenas para um indivíduo específico ou para todo o agregado familiar. Dado que os alimentos são partilhados nos agregados familiares, não alimentar outros membros do agregado familiar poderia limitar a eficácia da intervenção ao “subdosar” a intervenção efectivamente recebida pelo indivíduo alvo. Além disso, envolver-se e manter uma mudança de comportamento saudável pode ser mais difícil se outros membros do agregado familiar não estiverem envolvidos, ou se ainda não houver comida suficiente para todos, resultando numa insegurança alimentar contínua a nível do agregado familiar, apesar da intervenção. Contudo, alimentar o agregado familiar é mais caro do que alimentar apenas um indivíduo específico (embora haja economias de escala). Até à data, os programas de refeições clinicamente adaptadas utilizam mais frequentemente uma estratégia de “alimentar o indivíduo”, mas algumas organizações de refeições clinicamente adaptadas preferem uma estratégia de “alimentar o agregado familiar”. Além disso, está a crescer o ímpeto para uma estratégia de “alimentar o agregado familiar”, talvez melhor exemplificada pela reautorização de “Serviços Flexíveis” 1115 Waiver de Massachusetts, o maior programa de refeições medicamente adaptado com financiamento público no país actualmente, que inclui autorização fornecer refeições ao agregado familiar em determinadas circunstâncias. Assim, actualmente ambas as estratégias são utilizadas pelos pagadores, embora não existam provas que as comparem directamente.
No que diz respeito ao mecanismo de entrega, as refeições sob medida médica têm sido historicamente entregues por um membro da organização de refeições sob medida médica. Acredita-se que esta conexão pessoal traga benefícios importantes no que diz respeito ao combate à solidão e ao isolamento social, e aparece com destaque como um mecanismo de benefício nas contas de organizações de entrega de refeições, com destaque para o Meals on Wheels. No entanto, o envio de refeições utilizando empresas de logística comercial (por exemplo, UPS) é provavelmente menos dispendioso e pode permitir chegar a zonas rurais onde um motorista de entrega dedicado pode ter um custo proibitivo.
Neste estudo, os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado fatorial 2x2 com 100 participantes de refeições sob medida médica na Nova Inglaterra para ajudar a responder a essas perguntas. A primeira “dimensão” do ensaio testará o impacto de uma estratégia de “alimentar o indivíduo” versus uma estratégia de “alimentar a família” para refeições medicamente adaptadas. A segunda dimensão testará os dois métodos de entrega de refeições (motorista dedicado vs. remessa comercial). Os principais resultados serão qualidade da dieta, solidão, segurança alimentar e satisfação com o programa. O objetivo deste estudo é determinar o alvo apropriado de refeições e meios de entrega sob medida médica, para informar ensaios subsequentes de refeições sob medida médica.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Patricia Knoepp, MPH
- Número de telefone: (984) 464-0166
- E-mail: patricia_knoepp@med.unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Não há planos de sair da área nos próximos 6 meses
- Vida livre na medida em que o participante tenha controle sobre a ingestão alimentar
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e participar de todas as atividades do estudo
- Capaz de realizar atividades de estudo em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Falta de residência segura e estável e capacidade de armazenar refeições
- Falta de telefone
- Psicose conhecida ou doença psiquiátrica grave que impede a participação nas atividades de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Alimente a família; Motorista dedicado
Serão fornecidas refeições medicamente adaptadas ao indivíduo inscrito, com refeições adicionais fornecidas conforme necessário para outras pessoas que vivam na mesma casa; Refeições medicamente personalizadas serão entregues semanalmente por um motorista que é funcionário da Community Servings
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Serão fornecidas refeições medicamente personalizadas para o indivíduo inscrito, com refeições adicionais fornecidas conforme necessário para outras pessoas que vivam na mesma casa
Refeições medicamente personalizadas serão entregues semanalmente por um motorista que é funcionário da Community Servings
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Comparador Ativo: Alimente o indivíduo; Motorista dedicado
Refeições medicamente personalizadas serão fornecidas ao indivíduo inscrito; Refeições medicamente personalizadas serão entregues semanalmente por um motorista que é funcionário da Community Servings
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Refeições medicamente personalizadas serão entregues semanalmente por um motorista que é funcionário da Community Servings
Refeições medicamente personalizadas serão fornecidas para o indivíduo inscrito
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Comparador Ativo: Alimente o indivíduo; Expedidor comercial
Refeições medicamente personalizadas serão fornecidas ao indivíduo inscrito; As refeições serão entregues por uma organização de transporte comercial
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Refeições medicamente personalizadas serão fornecidas para o indivíduo inscrito
As refeições serão entregues por uma organização de transporte comercial
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Comparador Ativo: Alimente a família; Expedidor comercial
Serão fornecidas refeições medicamente adaptadas ao indivíduo inscrito, com refeições adicionais fornecidas conforme necessário para outras pessoas que vivam na mesma casa; As refeições serão entregues por uma organização de transporte comercial
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Serão fornecidas refeições medicamente personalizadas para o indivíduo inscrito, com refeições adicionais fornecidas conforme necessário para outras pessoas que vivam na mesma casa
As refeições serão entregues por uma organização de transporte comercial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total do índice de alimentação saudável
Prazo: 12 semanas
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Índice de Alimentação Saudável Pontuação da qualidade da dieta, variando de 0 a 100, com pontuações maiores indicando maior qualidade da dieta.
Derivado de avaliações DietID.
Este é o resultado primário para o aspecto “alimentar a família” versus “alimentar o indivíduo” do estudo.
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12 semanas
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Pontuação total de solidão de De Jong Gierveld
Prazo: 12 semanas
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O instrumento De Jong Gierveld Total Loneliness de 11 itens será usado.
As pontuações variam de 0 a 11, com pontuações maiores indicando maior solidão.
Este é o resultado principal para o aspecto “motorista dedicado” versus “expedidor comercial” do estudo.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subpontuações do Índice de Alimentação Saudável
Prazo: 12 semanas
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13 subcomponentes da pontuação do Índice de Alimentação Saudável de qualidade da dieta, variando de 0-5, 0-10 ou 0-20, com pontuações maiores indicando maior qualidade da dieta.
Derivado de avaliações DietID.
Essas subpontuações são somadas para produzir a pontuação total do Índice de Alimentação Saudável
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12 semanas
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Pontuações do Questionário de Triagem Dietética (DSQ)
Prazo: 12 semanas
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Seguindo as recomendações atuais, os resultados do Dietary Screener Questionnaire serão pontuados para produzir estimativas de consumo e outras variáveis derivadas. Em geral, o maior consumo de alimentos a serem enfatizados está associado a uma melhor saúde, e o menor consumo de alimentos a serem consumidos com moderação está associado a uma melhor saúde. https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/scoring/current/ |
12 semanas
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Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica
Prazo: 12 semanas
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Será administrado o Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica do USDA com 18 itens e um período de retrospectiva de 30 dias.
Isto produzirá uma pontuação bruta e categorias de insegurança alimentar, consistentes com a pontuação estabelecida.
https://www.ers.usda.gov/media/8271/hh2012.pdf
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12 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 semanas
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A EuroQol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) será usada para produzir pontuações de qualidade de vida e utilidade de saúde.
As pontuações da utilidade de saúde variam de 0 a 1, sendo 1 representando saúde perfeita.
https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
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12 semanas
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Pontuação econômica de qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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O Econ QOL Score será usado para capturar a qualidade de vida econômica.
As pontuações resultantes estão em uma métrica de pontuação T (M=50, DP=10); pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida econômica
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12 semanas
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Pontuação de solidão emocional de De Jong Gierveld
Prazo: 12 semanas
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As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações maiores indicando maior solidão emocional
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12 semanas
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Pontuação de Solidão Social de De Jong Gierveld
Prazo: 12 semanas
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As pontuações variam de 0 a 5, com pontuações maiores indicando maior solidão social
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12 semanas
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Sintomas Depressivos
Prazo: 12 semanas
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Short Form v1.0 - Depressão 8a será usado para medir sintomas depressivos.
Pontuações maiores indicam maiores sintomas depressivos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Seth A Berkowitz, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 23-2420
- 24RPGFIM1198190 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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