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Alimentos como remédio para famílias (FAME-F)

18 de setembro de 2025 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo deste estudo é determinar o alvo apropriado de refeições sob medida médica (um indivíduo específico versus toda a família) e meios de entrega (um motorista de entrega dedicado versus um expedidor comercial), para informar ensaios subsequentes de refeições sob medida médica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Acredita-se que refeições medicamente adaptadas melhorem a saúde, fornecendo alimentos saudáveis, reduzindo a insegurança alimentar e melhorando a qualidade da dieta. No entanto, existem duas questões principais em aberto relativamente à implementação de refeições medicamente adaptadas. Um diz respeito ao “alvo” da intervenção e o outro diz respeito ao mecanismo de execução da intervenção. No que diz respeito à meta, existe uma questão permanente sobre se deve fornecer refeições apenas para um indivíduo específico ou para todo o agregado familiar. Dado que os alimentos são partilhados nos agregados familiares, não alimentar outros membros do agregado familiar poderia limitar a eficácia da intervenção ao “subdosar” a intervenção efectivamente recebida pelo indivíduo alvo. Além disso, envolver-se e manter uma mudança de comportamento saudável pode ser mais difícil se outros membros do agregado familiar não estiverem envolvidos, ou se ainda não houver comida suficiente para todos, resultando numa insegurança alimentar contínua a nível do agregado familiar, apesar da intervenção. Contudo, alimentar o agregado familiar é mais caro do que alimentar apenas um indivíduo específico (embora haja economias de escala). Até à data, os programas de refeições clinicamente adaptadas utilizam mais frequentemente uma estratégia de “alimentar o indivíduo”, mas algumas organizações de refeições clinicamente adaptadas preferem uma estratégia de “alimentar o agregado familiar”. Além disso, está a crescer o ímpeto para uma estratégia de “alimentar o agregado familiar”, talvez melhor exemplificada pela reautorização de “Serviços Flexíveis” 1115 Waiver de Massachusetts, o maior programa de refeições medicamente adaptado com financiamento público no país actualmente, que inclui autorização fornecer refeições ao agregado familiar em determinadas circunstâncias. Assim, actualmente ambas as estratégias são utilizadas pelos pagadores, embora não existam provas que as comparem directamente.

No que diz respeito ao mecanismo de entrega, as refeições sob medida médica têm sido historicamente entregues por um membro da organização de refeições sob medida médica. Acredita-se que esta conexão pessoal traga benefícios importantes no que diz respeito ao combate à solidão e ao isolamento social, e aparece com destaque como um mecanismo de benefício nas contas de organizações de entrega de refeições, com destaque para o Meals on Wheels. No entanto, o envio de refeições utilizando empresas de logística comercial (por exemplo, UPS) é provavelmente menos dispendioso e pode permitir chegar a zonas rurais onde um motorista de entrega dedicado pode ter um custo proibitivo.

Neste estudo, os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado fatorial 2x2 com 100 participantes de refeições sob medida médica na Nova Inglaterra para ajudar a responder a essas perguntas. A primeira “dimensão” do ensaio testará o impacto de uma estratégia de “alimentar o indivíduo” versus uma estratégia de “alimentar a família” para refeições medicamente adaptadas. A segunda dimensão testará os dois métodos de entrega de refeições (motorista dedicado vs. remessa comercial). Os principais resultados serão qualidade da dieta, solidão, segurança alimentar e satisfação com o programa. O objetivo deste estudo é determinar o alvo apropriado de refeições e meios de entrega sob medida médica, para informar ensaios subsequentes de refeições sob medida médica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não há planos de sair da área nos próximos 6 meses
  • Vida livre na medida em que o participante tenha controle sobre a ingestão alimentar
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e participar de todas as atividades do estudo
  • Capaz de realizar atividades de estudo em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Falta de residência segura e estável e capacidade de armazenar refeições
  • Falta de telefone
  • Psicose conhecida ou doença psiquiátrica grave que impede a participação nas atividades de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alimente a família; Motorista dedicado
Serão fornecidas refeições medicamente adaptadas ao indivíduo inscrito, com refeições adicionais fornecidas conforme necessário para outras pessoas que vivam na mesma casa; Refeições medicamente personalizadas serão entregues semanalmente por um motorista que é funcionário da Community Servings
Serão fornecidas refeições medicamente personalizadas para o indivíduo inscrito, com refeições adicionais fornecidas conforme necessário para outras pessoas que vivam na mesma casa
Refeições medicamente personalizadas serão entregues semanalmente por um motorista que é funcionário da Community Servings
Comparador Ativo: Alimente o indivíduo; Motorista dedicado
Refeições medicamente personalizadas serão fornecidas ao indivíduo inscrito; Refeições medicamente personalizadas serão entregues semanalmente por um motorista que é funcionário da Community Servings
Refeições medicamente personalizadas serão entregues semanalmente por um motorista que é funcionário da Community Servings
Refeições medicamente personalizadas serão fornecidas para o indivíduo inscrito
Comparador Ativo: Alimente o indivíduo; Expedidor comercial
Refeições medicamente personalizadas serão fornecidas ao indivíduo inscrito; As refeições serão entregues por uma organização de transporte comercial
Refeições medicamente personalizadas serão fornecidas para o indivíduo inscrito
As refeições serão entregues por uma organização de transporte comercial
Comparador Ativo: Alimente a família; Expedidor comercial
Serão fornecidas refeições medicamente adaptadas ao indivíduo inscrito, com refeições adicionais fornecidas conforme necessário para outras pessoas que vivam na mesma casa; As refeições serão entregues por uma organização de transporte comercial
Serão fornecidas refeições medicamente personalizadas para o indivíduo inscrito, com refeições adicionais fornecidas conforme necessário para outras pessoas que vivam na mesma casa
As refeições serão entregues por uma organização de transporte comercial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total do índice de alimentação saudável
Prazo: 12 semanas
Índice de Alimentação Saudável Pontuação da qualidade da dieta, variando de 0 a 100, com pontuações maiores indicando maior qualidade da dieta. Derivado de avaliações DietID. Este é o resultado primário para o aspecto “alimentar a família” versus “alimentar o indivíduo” do estudo.
12 semanas
Pontuação total de solidão de De Jong Gierveld
Prazo: 12 semanas
O instrumento De Jong Gierveld Total Loneliness de 11 itens será usado. As pontuações variam de 0 a 11, com pontuações maiores indicando maior solidão. Este é o resultado principal para o aspecto “motorista dedicado” versus “expedidor comercial” do estudo.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subpontuações do Índice de Alimentação Saudável
Prazo: 12 semanas
13 subcomponentes da pontuação do Índice de Alimentação Saudável de qualidade da dieta, variando de 0-5, 0-10 ou 0-20, com pontuações maiores indicando maior qualidade da dieta. Derivado de avaliações DietID. Essas subpontuações são somadas para produzir a pontuação total do Índice de Alimentação Saudável
12 semanas
Pontuações do Questionário de Triagem Dietética (DSQ)
Prazo: 12 semanas

Seguindo as recomendações atuais, os resultados do Dietary Screener Questionnaire serão pontuados para produzir estimativas de consumo e outras variáveis ​​derivadas. Em geral, o maior consumo de alimentos a serem enfatizados está associado a uma melhor saúde, e o menor consumo de alimentos a serem consumidos com moderação está associado a uma melhor saúde.

https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/scoring/current/

12 semanas
Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica
Prazo: 12 semanas
Será administrado o Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica do USDA com 18 itens e um período de retrospectiva de 30 dias. Isto produzirá uma pontuação bruta e categorias de insegurança alimentar, consistentes com a pontuação estabelecida. https://www.ers.usda.gov/media/8271/hh2012.pdf
12 semanas
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 semanas
A EuroQol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) será usada para produzir pontuações de qualidade de vida e utilidade de saúde. As pontuações da utilidade de saúde variam de 0 a 1, sendo 1 representando saúde perfeita. https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
12 semanas
Pontuação econômica de qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
O Econ QOL Score será usado para capturar a qualidade de vida econômica. As pontuações resultantes estão em uma métrica de pontuação T (M=50, DP=10); pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida econômica
12 semanas
Pontuação de solidão emocional de De Jong Gierveld
Prazo: 12 semanas
As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações maiores indicando maior solidão emocional
12 semanas
Pontuação de Solidão Social de De Jong Gierveld
Prazo: 12 semanas
As pontuações variam de 0 a 5, com pontuações maiores indicando maior solidão social
12 semanas
Sintomas Depressivos
Prazo: 12 semanas
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Short Form v1.0 - Depressão 8a será usado para medir sintomas depressivos. Pontuações maiores indicam maiores sintomas depressivos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Seth A Berkowitz, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23-2420
  • 24RPGFIM1198190 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e assina um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC. Estas condições são adicionais a quaisquer requisitos do financiador.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando em 9 e continuando por 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador aprovou IRB, IEC ou REB e executou um acordo de uso/compartilhamento de dados com UNC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .