Terapia com células CAR-NKT direcionadas a CD70 (CGC729) no carcinoma de células renais

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos ou seus responsáveis ​​concordam em participar deste ensaio clínico e assinam o TCLE, indicando que compreendem o propósito e os procedimentos deste ensaio clínico e estão dispostos a participar da pesquisa.
2. Idade de 18 a 75 anos.
3. Pacientes com carcinoma de células renais de células claras avançado confirmado por histologia ou citologia como recorrente ou metastático após pelo menos tratamento de segunda linha.
4. São necessárias amostras de tecido tumoral arquivadas e/ou frescas.
5. Pelo menos uma lesão mensurável no início do estudo de acordo com RECIST versão 1.1.
6. ECOG 0-1 pontos.
7. O tempo de sobrevivência esperado é superior a 12 semanas.
8. As funções de órgãos importantes são basicamente normais: Função hematopoiética: neutrófilos 1,5×109/L, plaquetas 75×109/L, hemoglobina 80g/L; Função renal: depuração de creatinina ≥60 mL/min.; Função hepática: ALT e AST≤2,5×ULN (≤5 × LSN para pacientes com metástases hepáticas); Bilirrubina total≤1,5×ULN. Coagulação INR < 1,7.
9. Os testes de gravidez para mulheres em idade fértil serão negativos. Tanto os homens como as mulheres concordaram em usar métodos contraceptivos eficazes.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes.
2. Mulheres grávidas ou lactantes.
3. Resultado de teste positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
4. Infecção ativa ou infecção incontrolável.
5. Sabe-se que possui doenças autoimunes ativas ou não controladas, como doença de Crohn, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, etc.
6. Ter histórico de qualquer doença mental, incluindo demência, alteração do estado mental, que possa afetar o consentimento informado e a compreensão do sujeito pelo questionário pertinente.
7. Ter uma doença grave incontrolável que pode afetar o sujeito que recebe tratamento para este estudo.
8. Indivíduos com outros tumores malignos nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele basal ou escamoso, câncer superficial de bexiga e câncer de mama in situ, foram completamente curados e não necessitam de tratamento de acompanhamento.
9. Indivíduos que usam esteróides sistêmicos ou inaladores de esteróides para tratamento.
10. Uso de terapia anti-CD70 ou terapia celular nos últimos 3 meses.
11. Imunoterapia, terapia medicamentosa direcionada ou quimioterapia dentro de 5 meias-vidas do medicamento dentro de 2 semanas antes da infusão celular.
12. Indivíduos alérgicos à imunoterapia ou medicamentos relacionados.
13. Pacientes com metástase leptomeníngea ou metástase do sistema nervoso central e doenças subjacentes definidas do sistema nervoso central com sintomas significativos nos últimos 6 meses.
14. Indivíduos com classe de insuficiência cardíaca da NYHA ≥2 ou hipertensão não controlada pela terapia padrão que requer tratamento especial, história prévia de miocardite ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses.
15. Sinceramente recebido ou transplante de órgãos ou preparação para receber transplantes de órgãos.
16. Outros investigadores consideram inadequado participar do estudo.