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Educação sobre vacinas cultural e linguísticamente apropriada (CLAVE)

17 de março de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco

Educação sobre vacinas cultural e linguísticamente apropriada (CLAVE): uma avaliação de mensagens de comunicação de vacinas nas mídias sociais na zona rural da Guatemala

O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia de campanhas de mídia social culturalmente adaptadas e treinamento em vacinas baseado no WhatsApp para profissionais de saúde no aumento da rotina infantil e da confiança e aceitação da vacina contra o HPV em comunidades rurais principalmente indígenas na Guatemala.

Principais questões de pesquisa:

  • Será que uma campanha de mídia social culturalmente adaptada, implantada via Facebook e direcionada geograficamente a comunidades designadas aleatoriamente, aumenta a rotina infantil e a confiança e a aceitação da vacina contra o HPV principalmente em comunidades rurais indígenas na Guatemala?
  • A formação em vacinas baseada no WhatsApp para profissionais de saúde comunitários aumenta a adesão à vacina nestas comunidades?

Os participantes deste estudo estarão envolvidos nas seguintes tarefas:

Treinamento no WhatsApp para profissionais de saúde comunitários: Os profissionais de saúde comunitários participarão de sessões de treinamento no WhatsApp para aprimorar seus conhecimentos e habilidades relacionadas à educação e comunicação sobre vacinas.

Pesquisas pré-pós: As pesquisas serão coletadas de indivíduos que cuidam de crianças menores de 5 anos recrutadas em unidades de saúde locais. Um total de 600 pessoas participarão das pesquisas (200 de cada braço do estudo e 200 pré-intervenção). Os inquéritos serão realizados nas línguas espanhola, quiché e kaqchikel para comparar a adesão à vacinação, a hesitação e as barreiras/facilitadores da vacinação.

Os pesquisadores compararão os grupos que recebem a campanha nas redes sociais e o treinamento no WhatsApp com aqueles que não receberam intervenção para determinar os efeitos na rotina infantil e na confiança e na adoção da vacina contra o HPV nas comunidades rurais indígenas da Guatemala.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico procura enfrentar o desafio de melhorar a rotina infantil e a confiança e a aceitação da vacina contra o HPV, principalmente em comunidades rurais indígenas na Guatemala. O estudo foi elaborado com três braços de estudo distintos para avaliar a eficácia de intervenções culturalmente adaptadas. As intervenções incluem uma campanha nas redes sociais via Facebook, bem como formação sobre vacinas através do WhatsApp para profissionais de saúde comunitários. O objectivo final é determinar se estas intervenções têm um impacto positivo nas taxas de vacinação e na confiança nas comunidades-alvo.

O ensaio clínico está organizado em três braços. O primeiro braço compreende quatro comunidades que receberão apenas a campanha de mídia social culturalmente adaptada, projetada para aumentar a rotina infantil e a confiança e adesão à vacina contra o HPV. Esta campanha é dirigida especificamente a estas comunidades através da segmentação geográfica no Facebook. O segundo braço inclui quatro comunidades que receberão a campanha nas redes sociais e treinamento em vacinas por WhatsApp para profissionais de saúde comunitários. Finalmente, o terceiro braço, servindo como grupo de controle, consiste em quatro comunidades onde não haverá intervenção.

As principais questões de pesquisa que norteiam este ensaio clínico são as seguintes:

  1. A campanha de mídia social culturalmente adaptada, implantada via Facebook e direcionada geograficamente a comunidades designadas aleatoriamente, aumenta a rotina infantil e a confiança e a aceitação da vacina contra o HPV principalmente em comunidades rurais indígenas na Guatemala?
  2. A formação em vacinas baseada no WhatsApp para profissionais de saúde comunitários aumenta a adesão à vacina nestas comunidades?

No segundo braço do estudo, os agentes comunitários de saúde participarão ativamente em sessões de formação através do WhatsApp. Estas sessões destinam-se a melhorar os seus conhecimentos e competências de comunicação relacionados com a educação e defesa das vacinas. Eles serão incentivados a usar a plataforma WhatsApp para participar em discussões, fazer perguntas e apoiar-se mutuamente nos seus esforços para comunicar eficazmente a importância da vacinação infantil aos seus pacientes.

Além disso, o ensaio clínico inclui a coleta de pesquisas pré-pós de indivíduos que cuidam de crianças menores de 5 anos. Esses indivíduos serão recrutados em unidades de saúde locais, com um total de 600 participantes nos três braços (200 de cada grupo de intervenção e 200 da fase pré-intervenção). Os inquéritos serão realizados nas línguas espanhola, quiché e kaqchikel, permitindo uma avaliação abrangente da adesão à vacinação, da hesitação e das barreiras/facilitadores da vacinação.

Para avaliar a eficácia das intervenções, os investigadores realizarão uma análise minuciosa, comparando os três braços do estudo. A análise envolverá vários componentes:

  • Comparar o primeiro braço, que recebe apenas mensagens nas redes sociais, com o grupo de controle para avaliar o impacto da campanha nas redes sociais.
  • Comparar o segundo braço, que recebe mensagens nas redes sociais e formação no WhatsApp dos profissionais de saúde, com o grupo de controlo para determinar o impacto combinado destas intervenções.
  • Por último, comparar os dois grupos de intervenção entre si para identificar quaisquer diferenças na eficácia entre as intervenções.

Métodos estatísticos, incluindo análise de regressão e análise de séries temporais interrompidas, serão empregados para avaliar o impacto das intervenções nos resultados primários, que incluem a rotina infantil e a confiança e adesão à vacina contra o HPV.

Concluindo, este ensaio clínico representa um esforço rigoroso para enfrentar os desafios da vacinação nas comunidades rurais indígenas da Guatemala. Ao aproveitar campanhas nas redes sociais e formação de profissionais de saúde através do WhatsApp, o estudo visa melhorar a confiança e a aceitação das vacinas, contribuindo, em última análise, para melhores resultados de saúde pública nestas populações desfavorecidas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
900

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Guatemala
    • Chimaltenango
      • Tecpán Guatemala, Chimaltenango, Guatemala
        • Maya Health Alliance | Wuqu' Kawoq

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • fala uma língua local,
  • moro na região,
  • maiores de 18 anos e
  • cuida de uma criança de 5 anos ou menos

Critério de exclusão:

  • Não é um adulto,
  • não nas redes sociais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Sem intervenção (controle)
Experimental: Apenas mensagens de mídia social
Neste braço do ensaio clínico, quatro comunidades selecionadas receberão uma campanha de mídia social culturalmente adaptada, projetada para aumentar a rotina infantil e a confiança e adesão à vacina contra o HPV. A campanha será implantada via Facebook e terá como alvo geográfico essas comunidades. Este braço serve como o primeiro grupo de intervenção.
Comportamental: Intervenções nas redes sociais para a adoção da vacina

Campanha de mídia social culturalmente adaptada: 4 comunidades recebem uma campanha de mídia social culturalmente adaptada via Facebook, com foco na segmentação geográfica. O conteúdo está alinhado com as normas e valores culturais indígenas, apresentando materiais educativos, depoimentos e mensagens que abordam conceitos errôneos sobre vacinas sobre a rotina infantil e a importância e segurança da vacinação contra o HPV.

Treinamento em vacinas baseado no WhatsApp para ACS: 4 comunidades recebem a campanha de mídia social culturalmente adaptada e treinamento em vacinas baseado no WhatsApp para ACS. A formação interactiva permite que os ACS participem em discussões, procurem orientação e melhorem a sua capacidade de comunicar de forma eficaz. Este componente visa a hesitação vacinal e aumenta as taxas de adesão à vacina.
Experimental: Mídia social e WhatsApp para profissionais de saúde
Neste braço, outro conjunto de quatro comunidades receberá a campanha de mídia social culturalmente adaptada (implementada via Facebook) e treinamento em vacinas baseado no WhatsApp para profissionais de saúde comunitários. Este braço serve como o segundo grupo de intervenção.
Comportamental: Intervenções nas redes sociais para a adoção da vacina

Campanha de mídia social culturalmente adaptada: 4 comunidades recebem uma campanha de mídia social culturalmente adaptada via Facebook, com foco na segmentação geográfica. O conteúdo está alinhado com as normas e valores culturais indígenas, apresentando materiais educativos, depoimentos e mensagens que abordam conceitos errôneos sobre vacinas sobre a rotina infantil e a importância e segurança da vacinação contra o HPV.

Treinamento em vacinas baseado no WhatsApp para ACS: 4 comunidades recebem a campanha de mídia social culturalmente adaptada e treinamento em vacinas baseado no WhatsApp para ACS. A formação interactiva permite que os ACS participem em discussões, procurem orientação e melhorem a sua capacidade de comunicar de forma eficaz. Este componente visa a hesitação vacinal e aumenta as taxas de adesão à vacina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vacinação de crianças < 5 anos
Prazo: 6 meses

Dados clínicos de unidades de saúde sobre vacinações para vacinas essenciais para menores de 5 anos de idade e HPV. Mediremos a cobertura global das vacinas infantis de rotina (definidas como a conclusão de todas as vacinas recomendadas por idade), bem como a cobertura por tipo de vacina individual.

Relatório do cuidador sobre vacinações infantis nos últimos 3 meses, coletado por meio de pesquisa presencial (respostas sim/não a perguntas sobre vacinas recentes específicas, dada a idade da criança)
6 meses
Hesitação para vacinação
Prazo: 2 meses após a intervenção
Relato do cuidador sobre hesitação na vacinação infantil, coletado por meio de pesquisa presencial. Coletado usando a Escala de Hesitação Vacinal, que foi validada na zona rural da Guatemala para vacinação infantil
2 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento sobre vacinas
Prazo: 2 meses após a intervenção
Aumento do conhecimento sobre a infância e as vacinas contra o HPV
2 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Stanford University
Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nadia Diamond-Smith, PhD, MS, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00123120

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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