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Aumentando a prescrição do agonista do receptor de benzodiazepínico com acupuntura e ioga entre adultos mais velhos

28 de dezembro de 2025 atualizado por: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center

Aumentando a prescrição do agonista do receptor de benzodiazepínico com acupuntura e ioga

O principal objetivo deste estudo de 12 semanas é verificar se uma nova combinação de tratamentos pode ajudar os idosos a reduzir o uso de benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados. A combinação de tratamento consiste em 1) consultas médicas para reduzir gradualmente a dose do medicamento ao longo de 12 semanas, 2) tratamentos de acupuntura e 3) aulas particulares de ioga. Os participantes receberão visitas semanais durante 12 semanas para receber tratamentos combinados. Os participantes receberão pesquisas antes, durante e depois do estudo para aprender sobre sua experiência com os tratamentos. Ao final do estudo, os participantes serão convidados a participar de um grupo focal para conhecer sua experiência no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo consiste em um estudo clínico de braço único entre 30 adultos mais velhos que tomam antagonistas dos receptores de benzodiazepínicos (BRZA) para avaliar a viabilidade da prescrição de BRZA baseada em protocolo aumentada com acupuntura combinada e ioga. Serão recrutados adultos com 65 anos ou mais que estejam tomando BRZA. A prescrição será fornecida em visitas semanais com uma enfermeira psiquiátrica no Osher Center for Integrative Health do Vanderbilt University Medical Center. Os participantes receberão acupuntura e ioga de um acupunturista e instruções de ioga de um instrutor de ioga no Osher Center. A viabilidade de inscrição no estudo ocorrerá durante o período de inscrição no estudo. A viabilidade dos tratamentos do estudo será avaliada durante e após a aplicação do tratamento do estudo. A viabilidade das avaliações dos resultados do estudo ocorrerá no início do estudo, 4, 8 e 12 semanas. Ao longo do processo de pesquisa, interagiremos com um Painel Consultivo de Partes Interessadas composto por pacientes e médicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Osher Center for Integrative Health at Vanderbilt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65 anos ou mais
  • Tomar benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados (ou seja, zolpidem, zopiclona, ​​eszopiclona, ​​zaleplon) pelo menos 4 vezes no último mês
  • Falando inglês
  • Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo
  • Beber mais de 3 bebidas alcoólicas por dia
  • Transtorno de abuso de substâncias
  • Transtorno psiquiátrico não controlado, como depressão maior ou psicose
  • Incapacidade ou falta de vontade do responsável individual ou legal.representante para dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Medida de Viabilidade, Adesão e Aceitabilidade
Ensaio de viabilidade de inscrição no estudo e viabilidade dos tratamentos do estudo, o último dos quais é medido através da fidelidade, adesão e aceitabilidade de/para tratamentos e intervenções. Intervenções administradas por 12 semanas. Fidelidade, adesão e aceitabilidade serão medidas por meio de pesquisa e envolvimento do paciente.
Outro: Acupuntura
Os pacientes receberão acupuntura por 12 semanas.
Outro: Ioga
Os pacientes receberão terapia de ioga com um dos três instrutores de ioga. Os pacientes permanecerão com um instrutor de ioga individual durante o estudo. Prevê-se que os pacientes participarão de terapia de ioga por 12 semanas em casa e na clínica.
Outro: Desprescrevendo
A prescrição do uso de benzodiazepínicos pelos pacientes será monitorada por enfermeira psiquiátrica. O método de redução gradual será seguido para prescrição de medicamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de dose de BRZA
Prazo: Linha de base até 12 semanas
A dose de BRZA para pacientes será medida no início do estudo, 4, 8 e 12 semanas
Linha de base até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insônia
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Usará o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Teste Adaptativo Computadorizado de Distúrbios do Sono para avaliar as dificuldades de permanecer e adormecer. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100, sendo que pontuações mais altas determinam piores resultados.
Linha de base até 12 semanas
Ansiedade
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Usará o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Testes Adaptativos Computadorizados de Ansiedade. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100, sendo que pontuações mais altas determinam piores resultados.
Linha de base até 12 semanas
Proporção de participantes para os quais os investigadores coletam resultados primários e secundários.
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Estimará a viabilidade da coleta de dados para as medidas do estudo, calculando a proporção de participantes dos quais os investigadores coletam resultados primários e secundários.
Linha de base até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 230716
  • R24AG064025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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