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Níveis de platô de anticorpos de uma vacina não-valente contra HPV recombinante (E.Coli) versus Gardasil®9 em mulheres jovens

28 de julho de 2025 atualizado por: Jun Zhang, Xiamen University

Um estudo observacional para comparar os níveis de anticorpo de platô de uma vacina nonavalente de papilomavírus humano recombinante (E.Coli) (tipo 6/11/16/18/31/33/45/52/58) versus Gardasil®9 em mulheres saudáveis ​​de 18 a 26 anos Anos de idade

Este estudo foi projetado para comparar os níveis de anticorpos de platô de uma nova vacina recombinante contra o papilomavírus humano (tipos 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli) fabricada por Xiamen Innovax Biotech CO., Ltd ., com Gardasil®9 em mulheres de 18 a 26 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
392

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jun Zhang, Master
  • Número de telefone: 86-592-2184110
  • E-mail: zhangj@xmu.edu.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduo que já havia participado do estudo randomizado e simples-cego para comparar a imunogenicidade de uma vacina nonavalente de papilomavírus humano recombinante (tipos 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli) (Xiamen Innovax Biotecnologia Co., Ltd.) Versus Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) em mulheres saudáveis ​​de 18 a 26 anos de idade (protocolo nº: HPV-PRO-011, identificadores: NCT04782895) e receberam pelo menos uma dose

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo que já havia participado do estudo randomizado e simples-cego para comparar a imunogenicidade de uma vacina nonavalente de papilomavírus humano recombinante (tipos 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli) (Xiamen Innovax Biotecnologia Co., Ltd.) Versus Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) em mulheres saudáveis ​​de 18 a 26 anos de idade (protocolo nº: HPV-PRO-011, identificadores: NCT04782895) e recebeu pelo menos uma dose;
  • O sujeito é capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, coleta de amostras biológicas, retorno para visitas de acompanhamento) e consentimento informado por escrito devem ser obtidos do sujeito antes da inscrição;

Critério de exclusão:

  • Sujeito que usou outros produtos de vacina contra HPV (incluindo vacinas comercializadas e não comercializadas) após participar do estudo randomizado, simples-cego para comparar a imunogenicidade de um papilomavírus humano recombinante não-valente (tipos 6,11,16,18,31,33,45, 52,58) Vacina (E.Coli) (Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.) Versus Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) em mulheres saudáveis ​​de 18 a 26 anos de idade (protocolo nº: HPV-PRO-011, identificadores: NCT04782895);
  • O indivíduo tem função de coagulação anormal (como deficiência de fator de coagulação, coagulopatia, anormalidades plaquetárias) ou distúrbios de coagulação;
  • Condições médicas, psicológicas, sociais, ocupação ou outros fatores considerados pelo investigador que possam influenciar a condução do estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de vacina (E.Coli) não-valente de papilomavírus humano recombinante (tipos 6,11,16,18,31,33,45,52,58)
Os indivíduos receberiam 3 doses de 270μg/0,5ml Vacina não-valente contra HPV recombinante (tipos 6/11/16/18/31/33/45/52/58) (E.Coli)
Biológico: Papilomavírus Humano Recombinante Nonavalente (Tipos 6,11,16,18,31,33,45,52,58) Vacina (E.Coli)
Três doses administradas por via intramuscular em 0, 45 dias e 6 meses.
Grupo Gardasil®9
Os indivíduos receberiam 3 doses de 270μg/0,5ml Gardasil®9
Biológico: Gardasil®9
Três doses administradas por via intramuscular em 0, 45 dias e 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de anticorpos neutralizantes específicos do tipo anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
Prazo: 30-36 meses após a primeira dose
Taxas de soropositividade anti-HPV 6,11,16,18,31,33,45,52 e 58 e concentrações médias geométricas nos meses 30-36
30-36 meses após a primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xiamen University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Feng-cai Zhu, master, Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
  • Cadeira de estudo: Jun Zhang, Master, Xiamen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HPV-PRO-011-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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