- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06197802
Níveis de platô de anticorpos de uma vacina não-valente contra HPV recombinante (E.Coli) versus Gardasil®9 em mulheres jovens
28 de julho de 2025 atualizado por: Jun Zhang, Xiamen University
Um estudo observacional para comparar os níveis de anticorpo de platô de uma vacina nonavalente de papilomavírus humano recombinante (E.Coli) (tipo 6/11/16/18/31/33/45/52/58) versus Gardasil®9 em mulheres saudáveis de 18 a 26 anos Anos de idade
Este estudo foi projetado para comparar os níveis de anticorpos de platô de uma nova vacina recombinante contra o papilomavírus humano (tipos 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli) fabricada por Xiamen Innovax Biotech CO., Ltd ., com Gardasil®9 em mulheres de 18 a 26 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
392
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduo que já havia participado do estudo randomizado e simples-cego para comparar a imunogenicidade de uma vacina nonavalente de papilomavírus humano recombinante (tipos 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli) (Xiamen Innovax Biotecnologia Co., Ltd.)
Versus Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) em mulheres saudáveis de 18 a 26 anos de idade (protocolo nº: HPV-PRO-011, identificadores: NCT04782895) e receberam pelo menos uma dose
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo que já havia participado do estudo randomizado e simples-cego para comparar a imunogenicidade de uma vacina nonavalente de papilomavírus humano recombinante (tipos 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli) (Xiamen Innovax Biotecnologia Co., Ltd.) Versus Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) em mulheres saudáveis de 18 a 26 anos de idade (protocolo nº: HPV-PRO-011, identificadores: NCT04782895) e recebeu pelo menos uma dose;
- O sujeito é capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, coleta de amostras biológicas, retorno para visitas de acompanhamento) e consentimento informado por escrito devem ser obtidos do sujeito antes da inscrição;
Critério de exclusão:
- Sujeito que usou outros produtos de vacina contra HPV (incluindo vacinas comercializadas e não comercializadas) após participar do estudo randomizado, simples-cego para comparar a imunogenicidade de um papilomavírus humano recombinante não-valente (tipos 6,11,16,18,31,33,45, 52,58) Vacina (E.Coli) (Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.) Versus Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) em mulheres saudáveis de 18 a 26 anos de idade (protocolo nº: HPV-PRO-011, identificadores: NCT04782895);
- O indivíduo tem função de coagulação anormal (como deficiência de fator de coagulação, coagulopatia, anormalidades plaquetárias) ou distúrbios de coagulação;
- Condições médicas, psicológicas, sociais, ocupação ou outros fatores considerados pelo investigador que possam influenciar a condução do estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de vacina (E.Coli) não-valente de papilomavírus humano recombinante (tipos 6,11,16,18,31,33,45,52,58)
Os indivíduos receberiam 3 doses de 270μg/0,5ml
Vacina não-valente contra HPV recombinante (tipos 6/11/16/18/31/33/45/52/58) (E.Coli)
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Três doses administradas por via intramuscular em 0, 45 dias e 6 meses.
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Grupo Gardasil®9
Os indivíduos receberiam 3 doses de 270μg/0,5ml
Gardasil®9
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Três doses administradas por via intramuscular em 0, 45 dias e 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de anticorpos neutralizantes específicos do tipo anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
Prazo: 30-36 meses após a primeira dose
|
Taxas de soropositividade anti-HPV 6,11,16,18,31,33,45,52 e 58 e concentrações médias geométricas nos meses 30-36
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30-36 meses após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Feng-cai Zhu, master, Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
- Cadeira de estudo: Jun Zhang, Master, Xiamen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- HPV-PRO-011-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .