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Níveis de platô de anticorpos de uma vacina não-valente contra HPV recombinante (E.Coli) versus Gardasil®9 em mulheres jovens

28 de julho de 2025 atualizado por: Jun Zhang, Xiamen University

Um estudo observacional para comparar os níveis de anticorpo de platô de uma vacina nonavalente de papilomavírus humano recombinante (E.Coli) (tipo 6/11/16/18/31/33/45/52/58) versus Gardasil®9 em mulheres saudáveis ​​de 18 a 26 anos Anos de idade

Este estudo foi projetado para comparar os níveis de anticorpos de platô de uma nova vacina recombinante contra o papilomavírus humano (tipos 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli) fabricada por Xiamen Innovax Biotech CO., Ltd ., com Gardasil®9 em mulheres de 18 a 26 anos de idade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

392

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduo que já havia participado do estudo randomizado e simples-cego para comparar a imunogenicidade de uma vacina nonavalente de papilomavírus humano recombinante (tipos 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli) (Xiamen Innovax Biotecnologia Co., Ltd.) Versus Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) em mulheres saudáveis ​​de 18 a 26 anos de idade (protocolo nº: HPV-PRO-011, identificadores: NCT04782895) e receberam pelo menos uma dose

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo que já havia participado do estudo randomizado e simples-cego para comparar a imunogenicidade de uma vacina nonavalente de papilomavírus humano recombinante (tipos 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli) (Xiamen Innovax Biotecnologia Co., Ltd.) Versus Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) em mulheres saudáveis ​​de 18 a 26 anos de idade (protocolo nº: HPV-PRO-011, identificadores: NCT04782895) e recebeu pelo menos uma dose;
  • O sujeito é capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, coleta de amostras biológicas, retorno para visitas de acompanhamento) e consentimento informado por escrito devem ser obtidos do sujeito antes da inscrição;

Critério de exclusão:

  • Sujeito que usou outros produtos de vacina contra HPV (incluindo vacinas comercializadas e não comercializadas) após participar do estudo randomizado, simples-cego para comparar a imunogenicidade de um papilomavírus humano recombinante não-valente (tipos 6,11,16,18,31,33,45, 52,58) Vacina (E.Coli) (Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.) Versus Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) em mulheres saudáveis ​​de 18 a 26 anos de idade (protocolo nº: HPV-PRO-011, identificadores: NCT04782895);
  • O indivíduo tem função de coagulação anormal (como deficiência de fator de coagulação, coagulopatia, anormalidades plaquetárias) ou distúrbios de coagulação;
  • Condições médicas, psicológicas, sociais, ocupação ou outros fatores considerados pelo investigador que possam influenciar a condução do estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de vacina (E.Coli) não-valente de papilomavírus humano recombinante (tipos 6,11,16,18,31,33,45,52,58)
Os indivíduos receberiam 3 doses de 270μg/0,5ml Vacina não-valente contra HPV recombinante (tipos 6/11/16/18/31/33/45/52/58) (E.Coli)
Três doses administradas por via intramuscular em 0, 45 dias e 6 meses.
Grupo Gardasil®9
Os indivíduos receberiam 3 doses de 270μg/0,5ml Gardasil®9
Três doses administradas por via intramuscular em 0, 45 dias e 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de anticorpos neutralizantes específicos do tipo anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
Prazo: 30-36 meses após a primeira dose
Taxas de soropositividade anti-HPV 6,11,16,18,31,33,45,52 e 58 e concentrações médias geométricas nos meses 30-36
30-36 meses após a primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Feng-cai Zhu, master, Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
  • Cadeira de estudo: Jun Zhang, Master, Xiamen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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