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Intervenção comunitária para melhorar o controle dos fatores de risco de DCV em jovens índios americanos (CIRCLE)

31 de janeiro de 2025 atualizado por: University of Oklahoma

Intervenção comunitária para melhorar o controle dos fatores de risco de DCV em jovens índios americanos: o estudo CIRCLE

Os índios americanos têm maior probabilidade de morrer de doenças cardíacas em comparação com outras pessoas nos Estados Unidos. Altos níveis de gordura (lipídios) e açúcar (glicose) no sangue estão relacionados a doenças cardíacas. Jovens índios americanos de 15 a 39 anos apresentam níveis elevados de lipídios e glicose. Isso levou a doenças cardíacas mais tarde na vida. Isto significa que é provável que beneficiem de um programa concebido para reduzir estes níveis.

Neste projeto, trabalharemos com índios americanos na zona rural de Oklahoma. Começaremos por perguntar-lhes como gostariam de conceber um programa para os membros mais jovens da sua comunidade. Depois de obter permissão, coletaremos uma pequena quantidade de sangue dos jovens membros da comunidade. Mediremos os níveis de lipídios e glicose e pediremos que aqueles com níveis elevados participem de nosso estudo. Faremos então várias medições. Estes incluirão pressão arterial, altura, peso, dieta, atividade física, uso de tabaco e álcool, acesso a cuidados de saúde e apoio social. Compararemos essas medições com medições semelhantes feitas em jovens índios americanos há 20 anos, coletadas por meio do Strong Heart Study, que é o estudo mais antigo que mede doenças cardíacas em índios americanos.

A seguir, queremos saber se o programa que desenvolvemos com as comunidades indígenas americanas funcionará. Para fazer isso, colocaremos as pessoas em um de dois grupos. Decidiremos em qual grupo cada pessoa estará usando um processo que é como jogar uma moeda (cara para um grupo, coroa para o outro grupo). Um grupo receberá folhetos educativos sobre como evitar doenças cardíacas. O outro grupo receberá ajuda de um agente comunitário de saúde. O agente comunitário de saúde irá ajudá-los a ir ao médico para tratamento. Eles também os ajudarão a mudar sua dieta e rotinas de exercícios e fornecerão educação sobre os fatores de risco de doenças cardíacas. Após 9 e 18 meses, repetiremos as medidas para verificar se um dos grupos apresenta níveis mais baixos de lipídios ou glicose.

Este programa apoiará a missão do Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue de “reduzir as doenças humanas”, reduzindo os níveis de lipídios e glicose, que estão relacionados ao desenvolvimento de doenças cardíacas. Isto será feito utilizando o modelo de agente comunitário de saúde para ajudar as pessoas a irem ao médico e a melhorarem o seu estilo de vida relacionado com a dieta e o exercício. Também seremos capazes de melhorar a saúde cardíaca dos índios americanos na zona rural de Oklahoma, reduzindo os fatores relacionados às doenças cardíacas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência de doença coronariana em índios americanos (AI) é quase 2 vezes maior do que na população dos Estados Unidos (EUA) de mesma idade. Através da vigilância sistemática conduzida pelo Strong Heart Study (SHS), o maior e mais antigo estudo sobre doenças cardiovasculares (DCV) na IA, relatamos níveis elevados de lipídios e glicose em IA jovens (15-39 anos de idade) que são significativamente preditivos de desenvolvendo DCV 20 anos depois. Nossos estudos relatam que a prevalência de dislipidemia na IA é de 55,2%, 73,6% e 78,0% para participantes de 15 a 19, 20 a 29 e 30 a 39 anos, respectivamente, o que é mais que o dobro da população geral dos EUA. em todas as faixas etárias. Embora a terapia com estatinas seja um tratamento eficaz para a dislipidemia, as taxas de uso de medicamentos são baixas entre os IA, com menos da metade dos participantes com hipercolesterolemia primária recebendo tratamento. Além disso, as taxas de diabetes são altas e o controle do diabetes é baixo, o que resulta em altas taxas de DCV em jovens IA que vivem em Oklahoma. Esses níveis elevados de lipídios e glicose podem ser devidos ao acesso limitado aos cuidados de saúde e a fatores de estilo de vida, como dieta, atividade física, sono e determinantes sociais da saúde. Embora o SHS tenha medido estes factores de estilo de vida há 20 anos, não está claro como podem estar a mudar especificamente na IA jovem com níveis elevados de lípidos e glicose e, portanto, afectando o controlo lipídico e glicémico. Como resultado, existe uma necessidade crítica de medir estes factores e potencialmente incluí-los num programa de intervenção culturalmente apropriado para controlar os níveis de lípidos e glicose e, assim, reduzir as DCV.

O objetivo de longo prazo desta pesquisa é reduzir o risco de incidentes de DCV na IA, o que se alinha com o objetivo estratégico do NHLBI de “reduzir doenças humanas”. Nosso objetivo geral é determinar a eficácia de uma intervenção culturalmente apropriada, projetada com o envolvimento da IA, para controlar os níveis de lipídios e glicose. Para atingir este objetivo, propomos determinar a eficácia de um programa de intervenção guiado. Antes da fase de intervenção, usaremos uma abordagem de pesquisa participativa baseada na comunidade e conduziremos grupos focais onde pediremos aos participantes que forneçam recomendações sobre uma versão modificada do estudo Balance que conduzimos com IA mais antiga em Oklahoma entre 2008 e 2012. Em seguida, recrutaremos 330 IA, de 15 a 39 anos, com níveis elevados de lipídios ou glicose. Nesse grupo, avaliaremos os fatores de risco de DCV na linha de base e, em seguida, atribuí-los aleatoriamente a um grupo de controle autogerenciado que receberá encaminhamentos de cuidados de saúde e materiais educacionais ou a um programa de intervenção guiada de 1,5 anos que incluirá: 1) saúde comunitária trabalhadores que reduzirão as barreiras de acesso aos cuidados de saúde e 2) um componente educacional multidimensional com foco na dieta, atividade física e sono, consistindo em pelo menos seis reuniões presenciais trimestrais. Com base nas informações coletadas por meio do SHS, formulamos nossa hipótese central de que o acesso aos cuidados de saúde e a educação sobre fatores de risco para DCV contribuem para o controle lipídico e glicêmico. Portanto, incluiremos esses componentes em uma intervenção para controle de lipídios e glicose. Com base na nossa experiência de trabalho com comunidades de IA para realizar recrutamento e intervenções comunitárias para o SHS, estamos bem posicionados para conduzir esta investigação, com os seguintes objectivos específicos:

Objetivo 1: Envolver as comunidades de IA no sudoeste de Oklahoma para desenvolver um programa de intervenção de fatores de risco de DCV culturalmente relevante para IA, de 15 a 39 anos de idade.

Objetivo 2: recrutar Oklahoma AI, 15-39 anos de idade, e LDL-C≥100, triglicerídeos≥150 ou glicemia de jejum≥100 mg/dL e avaliar: a) fatores de risco de DCV, incluindo pressão arterial, antropometria, lipídios, glicose , uso de tabaco e álcool, dieta, sono e atividade física eb) fatores que influenciam o risco de DCV, incluindo acesso a cuidados de saúde, educação e apoio social. Hipótese: as frequências dos fatores de risco de DCV serão diferentes daquelas medidas há 20 anos em participantes do SHS.

Objetivo 3: Entre os participantes recrutados para o objetivo 2, determinar se um programa de intervenção guiado de 1,5 anos é mais eficaz do que um programa autogerido na redução dos níveis de lipídios e glicose e na melhoria do conhecimento dos fatores de risco de DCV. Hipótese: Os participantes randomizados para a intervenção guiada terão níveis mais baixos de lipídios e glicose e melhor conhecimento dos fatores de risco de DCV após 1,5 anos.

A pesquisa proposta determinará a eficácia de uma nova intervenção que inclui a remoção de barreiras ao acesso aos cuidados de saúde através de agentes comunitários de saúde e currículo para educação sobre fatores de risco de DCV. Os resultados esperados incluem o refinamento de uma intervenção de redução dos fatores de risco de DCV culturalmente apropriada, a geração de estimativas atualizadas dos fatores de risco de DCV, a redução dos níveis de lipídios e glicose e um aumento do conhecimento dos fatores de risco de DCV em IA jovens com lipídios e glicose elevados. . Os resultados deste estudo abordarão um dos objetivos do NHLBI de “reduzir doenças humanas”, controlando os níveis desproporcionalmente elevados de lipídios e glicose que são significativamente preditivos de DCV incidente em IA jovem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Heath Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Assistant Professor of Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: Incluiremos índios americanos que declaram ter entre 15 e 39 anos de idade e são membros das comunidades tribais que participam do Strong Heart Study no sudoeste de Oklahoma. Para confirmar a filiação tribal, pediremos aos participantes que apresentem seu cartão de filiação tribal ou Certificado de Grau de Sangue Indígena, um documento oficial emitido pelo Bureau of Indian Affairs que certifica a filiação a uma tribo ou comunidade indígena reconhecida pelo governo federal. Participantes potenciais com qualquer grau de sangue indiano serão elegíveis. Incluiremos apenas uma pessoa por agregado familiar e incluiremos proporções aproximadamente iguais de homens e mulheres.

-

Critério de exclusão: Excluiremos indivíduos que: 1. Não desejam ou são incapazes de seguir a intervenção, que inclui modificar a dieta atual ou participar do programa de atividade física proposto, 2. Estão tomando medicamentos para redução de lipídios ou diabetes, 3. Já estão participando em um programa de redução de fatores de risco de diabetes ou DCV, 4. Têm doença subjacente com expectativa de vida esperada de menos de 2 anos, como câncer ou doença renal em estágio terminal com diálise ou 5. Estão grávidas.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gestão guiada

A intervenção será composta por quatro componentes amplos (descritos abaixo). Os grupos focais informarão estes componentes e, portanto, propomos uma intervenção responsiva à comunidade e, em última análise, dirigida pela comunidade.

  1. Componente sobre redução de barreiras ao acesso aos cuidados de saúde
  2. Componente nutricional
  3. Componente de atividade
  4. Componente de educação sobre fatores de risco de DCV
Gestão Guiada
Comparador Ativo: Autogerenciado
Autogerenciado (grupo de controle): Para participantes randomizados para o grupo autogerenciado, empregaremos o padrão de atendimento usado atualmente pelo Strong Heart Study (SHS) e outras coortes grandes, que se baseia em um programa de referência para controle de fatores de risco e divulgação de panfletos educativos. Portanto, o controle e a educação dos fatores de risco para esse grupo serão autogeridos.
Auto Gerenciamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de glicose
Prazo: 9 e 18 meses
Glicose em jejum
9 e 18 meses
Níveis lipídicos
Prazo: 9 e 18 meses
Colesterol LDL
9 e 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica A Reese, PhD, University of Oklahoma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 118014
  • 1583055 (Número de outro subsídio/financiamento: NHLBI Application Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão recolhidos, analisados ​​e comunicados ao abrigo de acordos celebrados com as nações tribais soberanas que fizeram parceria nesta investigação, o que impede modos de partilha de dados comummente aceites. As solicitações serão analisadas por parceiros de pesquisa tribais antes que os dados sejam divulgados. Esta política é consistente com a "Política do NIH para gerenciamento e compartilhamento de dados: gerenciamento e compartilhamento responsáveis ​​de dados de participantes indígenas americanos/nativos do Alasca".

Prazo de Compartilhamento de IPD

3 anos após o final do período de estudo. Os dados estarão disponíveis após a aprovação tribal.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aprovação tribal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .