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Intervención comunitaria para mejorar el control de los factores de riesgo de ECV en jóvenes indios americanos (CIRCLE)

31 de enero de 2025 actualizado por: University of Oklahoma

Intervención comunitaria para mejorar el control de los factores de riesgo de ECV en jóvenes indios americanos: el estudio CIRCLE

Los indios americanos tienen más probabilidades de morir de enfermedades cardíacas en comparación con otras personas en los Estados Unidos. Los niveles altos de grasa (lípidos) y azúcar (glucosa) en la sangre están relacionados con enfermedades cardíacas. Los jóvenes indios americanos de entre 15 y 39 años tienen niveles elevados de lípidos y glucosa. Esto ha provocado enfermedades cardíacas en el futuro. Esto significa que es probable que se beneficien de un programa diseñado para reducir estos niveles.

En este proyecto, trabajaremos con indios americanos en las zonas rurales de Oklahoma. Comenzaremos preguntándoles cómo les gustaría diseñar un programa para los miembros más jóvenes de su comunidad. Después de obtener el permiso, extraeremos una pequeña cantidad de sangre de los jóvenes miembros de la comunidad. Mediremos los niveles de lípidos y glucosa y pediremos que aquellos con niveles altos participen en nuestro estudio. Luego haremos varias mediciones. Estos incluirán presión arterial, altura, peso, dieta, actividad física, consumo de tabaco y alcohol, acceso a atención médica y apoyo social. Compararemos estas mediciones con mediciones similares tomadas de jóvenes indios americanos hace 20 años, recopiladas a través del Strong Heart Study, que es el estudio de mayor duración que mide las enfermedades cardíacas en los indios americanos.

A continuación, queremos saber si el programa que desarrollamos con las comunidades indígenas americanas funcionará. Para hacer esto, colocaremos a las personas en uno de dos grupos. Decidiremos en qué grupo estará cada persona usando un proceso que es como lanzar una moneda (cara para un grupo, cruz para el otro grupo). Un grupo recibirá folletos educativos sobre cómo evitar enfermedades cardíacas. El otro grupo recibirá ayuda de un trabajador de salud comunitario. El trabajador de salud comunitario les ayudará a llegar al médico para recibir tratamiento. También les ayudarán a cambiar su dieta y rutinas de ejercicio y les brindarán educación sobre los factores de riesgo de enfermedades cardíacas. Después de 9 y 18 meses, repetiremos las mediciones para ver si uno de los grupos tiene niveles más bajos de lípidos o glucosa.

Este programa apoyará la misión del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre de "reducir las enfermedades humanas" mediante la reducción de los niveles de lípidos y glucosa, que están relacionados con las enfermedades cardíacas. Esto se hará utilizando el modelo de trabajador de salud comunitario para ayudar a las personas a ir al médico y mejorar su estilo de vida relacionado con la dieta y el ejercicio. También podremos mejorar la salud cardíaca de los indios americanos de las zonas rurales de Oklahoma reduciendo los factores relacionados con las enfermedades cardíacas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incidencia de enfermedad coronaria en los indios americanos (AI) es casi dos veces mayor que la de la población estadounidense de la misma edad (EE. UU.). A través de la vigilancia sistemática realizada por el Strong Heart Study (SHS), el estudio más grande y de mayor duración sobre enfermedades cardiovasculares (ECV) en IA, informamos niveles elevados de lípidos y glucosa en IA jóvenes (de 15 a 39 años) que son significativamente predictivos de desarrollar ECV 20 años después. Nuestros estudios informan que la prevalencia de dislipidemia en IA es del 55,2 %, 73,6 % y 78,0 % para los participantes de 15 a 19, 20 a 29 y 30 a 39 años, respectivamente, que es más del doble que la población general de EE. UU. en cada grupo de edad. Aunque la terapia con estatinas es un tratamiento eficaz para la dislipidemia, las tasas de uso de medicamentos son bajas entre los AI, y menos de la mitad de los participantes con hipercolesterolemia primaria reciben tratamiento. Además, las tasas de diabetes son altas y el control de la diabetes es bajo, lo que resulta en altas tasas de enfermedades cardiovasculares en los jóvenes AI que viven en Oklahoma. Estos niveles elevados de lípidos y glucosa pueden deberse al acceso limitado a la atención médica y a factores del estilo de vida como la dieta, la actividad física, el sueño y los determinantes sociales de la salud. Aunque el SHS midió estos factores del estilo de vida hace 20 años, no está claro cómo pueden estar cambiando específicamente en IA jóvenes con niveles elevados de lípidos y glucosa y, por lo tanto, afectando el control de los lípidos y la glucosa. Como resultado, existe una necesidad crítica de medir estos factores y potencialmente incluirlos en un programa de intervención culturalmente apropiado para controlar los niveles de lípidos y glucosa y así reducir las enfermedades cardiovasculares.

El objetivo a largo plazo de esta investigación es reducir el riesgo de ECV incidente en la IA, lo que se alinea con el objetivo estratégico del NHLBI de "reducir las enfermedades humanas". Nuestro objetivo general es determinar la eficacia de una intervención culturalmente apropiada, diseñada con la participación de la IA, para controlar los niveles de lípidos y glucosa. Para lograr este objetivo, proponemos determinar la efectividad de un programa de intervención guiado. Antes de la fase de intervención, utilizaremos un enfoque de investigación participativa basado en la comunidad y realizaremos grupos focales donde pediremos a los participantes que brinden recomendaciones sobre una versión modificada del estudio Balance que realizamos con IA de mayor edad en Oklahoma entre 2008 y 2012. Luego, reclutaremos 330 IA, de 15 a 39 años, con niveles elevados de lípidos o glucosa. Entre este grupo, evaluaremos los factores de riesgo de ECV iniciales y luego los asignaremos aleatoriamente a un grupo de control autogestionado que recibirá referencias de atención médica y materiales educativos o a un programa de intervención guiada de 1,5 años que incluirá: 1) salud comunitaria trabajadores que reducirán las barreras para acceder a la atención médica y 2) un componente educativo multidimensional centrado en la dieta, la actividad física y el sueño que constará de al menos seis reuniones presenciales trimestrales. Con base en la información que recopilamos a través del SHS, formulamos nuestra hipótesis central de que el acceso a la atención médica y la educación sobre los factores de riesgo de ECV contribuyen al control de lípidos y glucosa. Por tanto, incluiremos estos componentes en una intervención para controlar los lípidos y la glucosa. Basándonos en nuestra experiencia trabajando con comunidades de IA para realizar reclutamientos e intervenciones comunitarias para el SHS, estamos bien posicionados para realizar esta investigación, con los siguientes objetivos específicos:

Objetivo 1: Involucrar a las comunidades de IA en el suroeste de Oklahoma para desarrollar un programa de intervención de factores de riesgo de ECV culturalmente relevante para IA, de 15 a 39 años.

Objetivo 2: reclutar IA de Oklahoma, de 15 a 39 años, y LDL-C≥100, triglicéridos≥150 o glucosa en ayunas≥100 mg/dL y evaluar: a) factores de riesgo de ECV, incluida la presión arterial, la antropometría, los lípidos y la glucosa. , consumo de tabaco y alcohol, dieta, sueño y actividad física y b) factores que influyen en el riesgo de ECV, incluido el acceso a la atención sanitaria, la educación y el apoyo social. Hipótesis: las frecuencias de los factores de riesgo de ECV serán diferentes a las medidas hace 20 años en los participantes de SHS.

Objetivo 3: entre los participantes reclutados para el objetivo 2, determinar si un programa intervencionista guiado de 1,5 años es más eficaz que un programa autogestionado para reducir los niveles de lípidos y glucosa y mejorar el conocimiento de los factores de riesgo de ECV. Hipótesis: Los participantes asignados al azar a la intervención guiada tendrán niveles más bajos de lípidos y glucosa y un mejor conocimiento de los factores de riesgo de ECV después de 1,5 años.

La investigación propuesta determinará la eficacia de una intervención novedosa que incluye eliminar barreras al acceso a la atención médica a través de trabajadores de salud comunitarios y un plan de estudios para la educación sobre los factores de riesgo de ECV. Los resultados esperados incluyen el refinamiento de una intervención culturalmente apropiada para la reducción de los factores de riesgo de ECV, la generación de estimaciones actualizadas de los factores de riesgo de ECV, la reducción de los niveles de lípidos y glucosa, y un aumento del conocimiento de los factores de riesgo de ECV en IA jóvenes con lípidos y glucosa elevados. . Los resultados de este estudio abordarán uno de los objetivos del NHLBI de "reducir las enfermedades humanas" mediante el control de los niveles desproporcionadamente altos de lípidos y glucosa que predicen significativamente la incidencia de ECV en IA jóvenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Heath Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Assistant Professor of Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Incluiremos indios americanos que informen tener entre 15 y 39 años y sean miembros de las comunidades tribales que participan en el Strong Heart Study en el suroeste de Oklahoma. Para confirmar la membresía tribal, pediremos a los participantes que presenten su tarjeta de membresía tribal o su tarjeta de Certificado de Grado de Sangre Indígena, un documento oficial emitido por la Oficina de Asuntos Indígenas que certifica la membresía de una tribu o comunidad indígena reconocida a nivel federal. Serán elegibles los participantes potenciales con cualquier grado de sangre india. Solo incluiremos una persona por hogar e incluiremos proporciones aproximadamente iguales de hombres y mujeres.

-

Criterio de exclusión: Excluiremos a las personas que: 1. No quieran o no puedan seguir la intervención, que incluye modificar la dieta actual o participar en el programa de actividad física propuesto, 2. Están tomando medicamentos para reducir los lípidos o para la diabetes, 3. Ya están participando en un programa de reducción de factores de riesgo de diabetes o ECV, 4. Tiene una enfermedad subyacente con una esperanza de vida esperada de menos de 2 años, como cáncer o enfermedad renal terminal con diálisis o 5. Está embarazada.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gestión guiada

La intervención constará de cuatro componentes amplios (descritos a continuación). Los grupos focales informarán estos componentes y, por lo tanto, proponemos una intervención que responda a la comunidad y, en última instancia, sea impulsada por la comunidad.

  1. Componente sobre reducción de barreras al acceso a la atención de salud
  2. Componente nutricional
  3. Componente de actividad
  4. Componente educativo sobre factores de riesgo de ECV
Gestión guiada
Comparador activo: Autogestionado
Autogestionado (grupo de control): para los participantes asignados al azar al grupo autogestionado, emplearemos el estándar de atención que utiliza actualmente el Strong Heart Study (SHS) y otras cohortes grandes, que se basa en un programa de referencia para control de factores de riesgo y difusión de folletos educativos. Por tanto, el control y la educación de los factores de riesgo de este grupo serán autogestionados.
Autogestión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 9 y 18 meses
Glucosa en ayuno
9 y 18 meses
Niveles de lípidos
Periodo de tiempo: 9 y 18 meses
Colesterol LDL
9 y 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica A Reese, PhD, University of Oklahoma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 118014
  • 1583055 (Otro número de subvención/financiamiento: NHLBI Application Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se recopilarán, analizarán y reportarán según acuerdos celebrados con las naciones tribales soberanas que se han asociado en esta investigación, que excluyen los modos comúnmente aceptados de compartir datos. Las solicitudes serán revisadas por socios de investigación tribales antes de que se puedan publicar los datos. Esta política es coherente con la "Política de los NIH para la gestión y el intercambio de datos: gestión e intercambio responsables de datos de participantes indios americanos/nativos de Alaska".

Marco de tiempo para compartir IPD

3 años después del final del período de estudio. Los datos estarán disponibles después de la aprobación tribal.

Criterios de acceso compartido de IPD

Aprobación tribal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .