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CURATE.Dtx como ferramenta de diagnóstico e gerenciamento de delirium

26 de agosto de 2024 atualizado por: Institute for Digital Medicine (WisDM)

Explorando a viabilidade de jogos de intervenção digital como ferramenta de diagnóstico e gerenciamento de delirium nas enfermarias de internação do SGH

A incidência de delirium em pacientes internados é amplamente documentada em estudos internacionais e locais, no entanto, não existe uma ferramenta viável e gratuita de detecção e manejo de delirium. CURATE.DTx é nosso jogo sério multitarefa pronto para tablet, que aproveita uma plataforma derivada de inteligência artificial de pequenos dados que pode personalizar dinamicamente o treinamento cognitivo, modificando a intensidade do jogo. Os principais objetivos deste estudo são explorar a viabilidade e usabilidade desta nova ferramenta digital para auxiliar na triagem de delirium e manejo de pacientes hospitalizados com delirium em risco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Delirium é uma síndrome neurocomportamental causada pelo comprometimento agudo e transitório da atividade cerebral. O contexto clínico geralmente envolve um paciente vulnerável, suscetível a fatores predisponentes, como adoecimento clínico, déficits cognitivos e sensoriais, ocorrendo fatores precipitantes durante o período de internação. Embora amplamente documentado em estudos internacionais e locais, não existe uma ferramenta de detecção de delirium viável e isenta de trabalho. CURATE.DTx é nosso jogo sério multitarefa pronto para tablet, que aproveita uma plataforma derivada de inteligência artificial de pequenos dados que pode personalizar dinamicamente o treinamento cognitivo, modificando a intensidade do jogo.

Este é um estudo de viabilidade de coorte prospectivo de centro único e braço único. Adultos hospitalizados com mais de 65 anos serão convidados a experimentar os jogos cognitivos digitais. A experiência e a usabilidade do paciente serão avaliadas no final da intervenção por meio de métodos de pesquisa. Serão avaliados a aceitabilidade, a demanda, a implementação, a praticidade e os testes de precisão limitada.

Os investigadores recrutarão de 25 a 50 pacientes internados (adultos com mais de 65 anos) nas enfermarias médicas do SGH de novembro de 2023 a janeiro de 2024.

Os potenciais participantes serão abordados pessoalmente pela equipe do SGH para fornecer mais informações sobre o estudo. Os participantes serão selecionados pela equipe de pesquisa do SGH quanto à elegibilidade no contato inicial.

Os participantes elegíveis serão convidados a completar uma sessão diária de avaliação cognitiva que consiste em uma sessão de jogo de treinamento cognitivo, seguida por um Teste 4 'A's - uma ferramenta de cabeceira bem validada, que ajuda os profissionais a detectar delirium na prática diária, também como um teste MMSE como medida adicional. CURATE.DTx é uma intervenção multitarefa autoguiada baseada em jogos digitais que envolve uma combinação de quatro subtarefas jogadas simultaneamente. O jogo será jogado por cada participante por meio de um tablet fornecido pelo estudo. Durante a primeira sessão antes de iniciar a coleta de dados, um membro treinado da equipe de teste explicará em detalhes como jogar a intervenção multitarefa baseada em jogo. A sessão exigirá 12 minutos de jogo por um período mínimo de três dias e até cinco dias para a duração total da hospitalização. Os participantes também serão incentivados a jogar um jogo digital opcional desenvolvido para ajudar na sua saúde emocional e cognitiva. Dados de jogo desidentificados serão registrados.

Ao final das sessões do jogo, será realizada uma pesquisa para coletar a experiência do paciente no uso da ferramenta digital, bem como feedback sobre a interação com a própria interface.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Marlena N Raczkowska, PhD
  • Número de telefone: +6586615149
  • E-mail: marlena@nus.edu.sg

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Internado na enfermaria médica do SGH
  • Idade >=65 anos
  • Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 1 mês

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes fisicamente incapazes de usar tablets (devido à perda de visão ou fraqueza na mão dominante)
  • Pacientes que não conseguem entender a língua inglesa falada.
  • Pacientes que não conseguem dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Jogos digitais
Cada sessão CURATE.DTx terá duração de 12 minutos. O jogo será jogado por cada participante por meio de um tablet fornecido pelo estudo. Durante a primeira sessão antes de iniciar a coleta de dados, um membro treinado da equipe de teste explicará em detalhes como jogar a intervenção multitarefa baseada em jogo. A sessão exigirá 12 minutos de jogo por um período mínimo de três dias e até cinco dias para a duração total da hospitalização. Os participantes também serão incentivados a jogar um jogo digital opcional desenvolvido para ajudar na sua saúde emocional e cognitiva.
Dispositivo: CURADO.Dtx
CURATE.Dtx é um jogo digital multitarefa autoguiado que envolve uma combinação de quatro subtarefas jogadas simultaneamente, visando diferentes domínios cognitivos.
Outros nomes:
  • Ferramenta de triagem de delírio
Dispositivo: Jogos opcionais
Primeiro será perguntado ao paciente como ele se sente e o que fez naquele dia. O paciente então seleciona um animal de estimação local digital (cachorro, gato, pássaro) e pode personalizar sua aparência, nome e localização de fundo. O jogador pode interagir com seu animal de estimação por meio de diversas ações como alimentar, dar banho, treinar e usar acessórios. Brincar com animais de estimação digitais pode ajudar a reduzir o estresse e a ansiedade nos idosos. Pode ser uma distração positiva para aliviar as preocupações e desconfortos dos idosos. Para comprar acessórios para seu animal de estimação digital, eles são incentivados a jogar jogos curtos que incluem Grocery Snap, Down Memory Lane e Pet Escape. Esses jogos visam melhorar a memória e reduzir o declínio cognitivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do paciente
Prazo: 30 minutos
Pesquisa de pacientes sobre aceitabilidade de CURATE.DTx e outros jogos digitais distribuídos antes da alta ou ao final de 5 dias
30 minutos
Aceitabilidade dos membros da equipe de teste
Prazo: 30 minutos
Pesquisa dos membros da equipe de teste sobre a aceitabilidade de CURATE.DTx e outros jogos digitais distribuídos no final do teste
30 minutos
Demanda
Prazo: Durante a conclusão do teste, até 1 ano
Dados coletados durante o recrutamento de pacientes e ao longo da conclusão do estudo: a) Captação: Porcentagem de pacientes recrutados com sucesso de todos os pacientes abordados e elegíveis para o estudo; b) Retenção: Percentagem de pacientes que completam o ensaio de todos os pacientes recrutados com sucesso; c) Adesão: Porcentagem de sessões concluídas pelos pacientes nos momentos indicados
Durante a conclusão do teste, até 1 ano
Implementação
Prazo: Durante a conclusão do teste, até 1 ano
Dados coletados ao longo da conclusão do teste: a) Sucesso na execução do CURATE.DTx: Número de sessões do CURATE.DTx realizadas com sucesso nesta configuração;
Durante a conclusão do teste, até 1 ano
Praticidade
Prazo: 30 minutos
Pesquisa dos membros da equipe do ensaio sobre a praticidade do CURATE.DTx e outros jogos distribuídos ao final do ensaio: a) Praticidade: percepção da equipe do ensaio sobre a capacidade dos pacientes de realizar as atividades e seu impacto potencial; b) Viabilidade logística: Considerações logísticas com o protocolo de ensaio atual que precisariam ser abordadas ou contabilizadas em um ECR futuro
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade
Prazo: 30 minutos
Inquérito ao paciente distribuído antes da alta ou ao final de 5 dias sobre a usabilidade do CURATE.DTx
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institute for Digital Medicine (WisDM)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Singapore General Hospital
National University of Singapore

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dean Ho, PhD, The Institute for Digital Medicine (WisDM)
  • Investigador principal: Esther M Fan Peijin, Singapore General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WisDM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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