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Romboide Intercostal e Subserratus / Bloqueio Paravertebral

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Seda Cansabuncu, Uludag University

"Comparação de blocos planos rombóides intercostais e subserratus aplicados para analgesia pós-operatória em cirurgia toracoscópica videoassistida com bloqueio paravertebral torácico"

A dor pós-operatória é uma preocupação significativa após cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS). A dor após a cirurgia torácica não só causa uma forte reação de estresse e experiência emocional adversa, mas também afeta a reabilitação pós-operatória. Assim, diferentes técnicas de analgesia, incluindo infiltração anestésica local, bloqueio do nervo intercostal, bloqueio paravertebral e anestesia peridural torácica, foram descritas para atenuar a intensidade da dor aguda pós-operatória bloqueio paravertebral (BVP) e bloqueio intercostal romboide com bloqueio do plano sub-serratus (RISS). ) são os dois tipos de bloqueios planos utilizados para analgesia pós-operatória após cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS). Este estudo prospectivo randomizado e controlado foi realizado para analisar os efeitos analgésicos pós-operatórios do bloqueio PVB e RISS guiado por ultrassom após cirurgia toracoscópica videoassistida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
      • Bursa, Peru
        • Bursa Uludag University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Planejado para IVA
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classes I e II
  • Pacientes com idade entre 18 e 80 anos

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para alergia a anestésicos locais ou bupivacaína
  • Coagulopatia conhecida ou suspeita
  • Infecção no local da injeção
  • História da cirurgia torácica
  • Distúrbio neurológico ou psiquiátrico grave
  • Doença cardiovascular grave
  • Insuficiência hepática
  • Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular <15 ml/min/1,73 m2)
  • Uso crônico de opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: BLOQUEIO PARAVERTEBRAL
Após a indução da anestesia geral e intubação endotraqueal na sala cirúrgica, seguindo o posicionamento do paciente para cirurgia, o bloqueio paravertebral (BVP) guiado por ultrassom será realizado rotineiramente em nossa clínica com solução de bupivacaína a 0,25% na dose de 0,5 ml/kg .
Procedimento: BLOQUEIO PARAVERTEBRAL
Os dados hemodinâmicos (pressão arterial média, frequência cardíaca, saturação de oxigênio) serão registrados para todos os pacientes a cada 30 minutos durante o período intraoperatório, juntamente com a quantidade de opioides utilizados ao longo da cirurgia. Um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) será conectado a cada paciente 15 minutos antes de acordar, preparado com solução de morfina 1mg/ml, com dose em bolus de 2 ml e período de lockout de 15 minutos
Outros nomes:
  • PVB
Comparador Ativo: BLOCO DE PLANO ROMBOIDE INTERCOSTAL E SUBSERRATUS
Após a indução da anestesia geral e intubação endotraqueal na sala cirúrgica, seguindo o posicionamento do paciente para cirurgia, o bloqueio intercostal romboide com bloqueio do plano subserratus (RISS) será realizado rotineiramente em nossa clínica com solução de bupivacaína a 0,25% na dose de 0,5 ml/kg sob orientação ultrassonográfica.
Procedimento: BLOCO DE PLANO ROMBOIDE INTERCOSTAL E SUBSERRATUS
Os dados hemodinâmicos (pressão arterial média, frequência cardíaca, saturação de oxigênio) serão registrados para todos os pacientes a cada 30 minutos durante o período intraoperatório, juntamente com a quantidade de opioides utilizados ao longo da cirurgia. Um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) será conectado a cada paciente 15 minutos antes de acordar, preparado com solução de morfina 1mg/ml, com dose em bolus de 2 ml e período de lockout de 15 minutos.
Outros nomes:
  • RISS
Comparador de Placebo: PLACEBO
Será incluído o grupo sem qualquer aplicação de bloqueio periférico
Procedimento: PLACEBO
Os dados hemodinâmicos (pressão arterial média, frequência cardíaca, saturação de oxigênio) serão registrados para todos os pacientes a cada 30 minutos durante o período intraoperatório, juntamente com a quantidade de opioides utilizados ao longo da cirurgia. Um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) será conectado a cada paciente 15 minutos antes de acordar, preparado com solução de morfina 1mg/ml, com dose em bolus de 2 ml e período de lockout de 15 minutos.
Outros nomes:
  • PG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações VAS
Prazo: até 24 horas
O resultado primário deste estudo foi comparar a analgesia do bloqueio paravertebral com o bloqueio intercostal romboide e do plano subserratus na cirurgia VATS.
até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de morfina
Prazo: até 24 horas
O desfecho secundário neste estudo foi o consumo de morfina em 24 horas.
até 24 horas
primeira necessidade de analgesia
Prazo: até 24 horas
As medidas de resultados secundários incluíram o tempo até a primeira solicitação de morfina
até 24 horas
Efeitos colaterais
Prazo: até 24 horas
Efeitos colaterais associados ao consumo de morfina
até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Uludag University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: SEDA CANSABUNCU, Uludag University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-17/23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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