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Um estudo de RGT001-075 em pacientes adultos com obesidade

5 de agosto de 2025 atualizado por: Regor Pharmaceuticals Inc.

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de RGT001-075 em comparação com placebo em pacientes adultos com obesidade ou sobrepeso

Este estudo está sendo conduzido para avaliar o RGT001-075 para ajudar pessoas que estão acima da faixa de peso saudável a perder peso. Neste estudo, os participantes receberão RGT001-075 ou um medicamento "fictício" (placebo). O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso. Os participantes precisam tomar RGT001-075 ou placebo uma vez por dia durante 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
73

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Velocity Clinical Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Velocity Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Velocity Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Velocity Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Velocity Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Velocity Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos
  • Ter IMC ≥27 kg/m² e ≤ 45 kg/m²
  • Tiveram um peso corporal estável nos 3 meses anteriores à randomização

Critério de exclusão:

  • Têm obesidade induzida por outros distúrbios endocrinológicos ou formas monogenéticas ou sindrômicas diagnosticadas de obesidade
  • Ter um tratamento cirúrgico prévio ou planejado para obesidade
  • Tem ou planeja fazer terapia endoscópica e/ou baseada em dispositivo para obesidade
  • Ter algum diagnóstico prévio de diabetes
  • Ter um eletrocardiograma (ECG) com anormalidades
  • Ter histórico de Transtorno Depressivo Maior (TDM) ou outros transtornos psiquiátricos graves nos últimos 2 anos
  • Ter histórico de tentativa de suicídio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo RGT001-075
Os pacientes receberão uma dose diária do medicamento do estudo por um total de 12 semanas
Medicamento: RGT001-075
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Droga ativa
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os pacientes receberão uma dose diária de placebo correspondente por um total de 12 semanas
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Droga placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com evento adverso (EA) emergente do tratamento por gravidade/evento adverso grave (EAG), com anormalidades laboratoriais clínicas, alteração clinicamente significativa da linha de base em sinais vitais e leituras anormais de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 14 semanas
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no peso corporal
Prazo: 12 semanas
Alteração percentual no peso corporal desde o início na semana 12
12 semanas
Mudança no peso corporal em quilograma
Prazo: 12 semanas
Mudança no peso corporal desde o início na semana 12
12 semanas
Porcentagem de participantes que alcançam ≥5% e ≥10% de redução de peso corporal
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de participantes que alcançam ≥5% e ≥10% de redução do peso corporal na Semana 12
12 semanas
Alteração no índice de massa corporal (IMC) em kg/m^2
Prazo: 12 semanas
Mudança no IMC desde o início na semana 12
12 semanas
Mudança na circunferência da cintura em centímetros
Prazo: 12 semanas
Mudança na circunferência da cintura desde o início na semana 12.
12 semanas
Farmacocinética (PK) RGT001-075: Área sob a curva até a última concentração medida (AUC0-última)
Prazo: 12 semanas
Análise de AUC0-último
12 semanas
Farmacocinética RGT001-075 (PK): Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito (AUC0-inf)
Prazo: 12 semanas
Análise de AUC0-inf
12 semanas
Farmacocinética (PK) RGT001-075: Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: 12 semanas
Análise de Cmax
12 semanas
Farmacocinética (PK) RGT001-075: Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax)
Prazo: 12 semanas
Análise de Tmax
12 semanas
Farmacocinética (PK) RGT001-075: Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: 12 semanas
Análise de t1/2
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Regor Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RGT001-075-203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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