Um estudo de RGT001-075 em pacientes adultos com obesidade
5 de agosto de 2025 atualizado por: Regor Pharmaceuticals Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de RGT001-075 em comparação com placebo em pacientes adultos com obesidade ou sobrepeso
Este estudo está sendo conduzido para avaliar o RGT001-075 para ajudar pessoas que estão acima da faixa de peso saudável a perder peso.
Neste estudo, os participantes receberão RGT001-075 ou um medicamento "fictício" (placebo).
O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso.
Os participantes precisam tomar RGT001-075 ou placebo uma vez por dia durante 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Velocity Clinical Research
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Velocity Clinical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research
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New York
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Velocity Clinical Research
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Velocity Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos
- Ter IMC ≥27 kg/m² e ≤ 45 kg/m²
- Tiveram um peso corporal estável nos 3 meses anteriores à randomização
Critério de exclusão:
- Têm obesidade induzida por outros distúrbios endocrinológicos ou formas monogenéticas ou sindrômicas diagnosticadas de obesidade
- Ter um tratamento cirúrgico prévio ou planejado para obesidade
- Tem ou planeja fazer terapia endoscópica e/ou baseada em dispositivo para obesidade
- Ter algum diagnóstico prévio de diabetes
- Ter um eletrocardiograma (ECG) com anormalidades
- Ter histórico de Transtorno Depressivo Maior (TDM) ou outros transtornos psiquiátricos graves nos últimos 2 anos
- Ter histórico de tentativa de suicídio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo RGT001-075
Os pacientes receberão uma dose diária do medicamento do estudo por um total de 12 semanas
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os pacientes receberão uma dose diária de placebo correspondente por um total de 12 semanas
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com evento adverso (EA) emergente do tratamento por gravidade/evento adverso grave (EAG), com anormalidades laboratoriais clínicas, alteração clinicamente significativa da linha de base em sinais vitais e leituras anormais de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 14 semanas
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14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no peso corporal
Prazo: 12 semanas
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Alteração percentual no peso corporal desde o início na semana 12
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12 semanas
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Mudança no peso corporal em quilograma
Prazo: 12 semanas
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Mudança no peso corporal desde o início na semana 12
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12 semanas
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥5% e ≥10% de redução de peso corporal
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥5% e ≥10% de redução do peso corporal na Semana 12
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12 semanas
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Alteração no índice de massa corporal (IMC) em kg/m^2
Prazo: 12 semanas
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Mudança no IMC desde o início na semana 12
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12 semanas
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Mudança na circunferência da cintura em centímetros
Prazo: 12 semanas
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Mudança na circunferência da cintura desde o início na semana 12.
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12 semanas
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Farmacocinética (PK) RGT001-075: Área sob a curva até a última concentração medida (AUC0-última)
Prazo: 12 semanas
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Análise de AUC0-último
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12 semanas
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Farmacocinética RGT001-075 (PK): Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito (AUC0-inf)
Prazo: 12 semanas
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Análise de AUC0-inf
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12 semanas
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Farmacocinética (PK) RGT001-075: Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: 12 semanas
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Análise de Cmax
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12 semanas
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Farmacocinética (PK) RGT001-075: Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax)
Prazo: 12 semanas
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Análise de Tmax
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12 semanas
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Farmacocinética (PK) RGT001-075: Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: 12 semanas
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Análise de t1/2
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGT001-075-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .