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Ativação Comportamental para o Tratamento da Depressão em Idosos (DepActive)

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Uppsala University

Ativação comportamental para o tratamento da depressão em idosos: um ensaio multicêntrico controlado randomizado na atenção primária (DepActive)

A depressão afeta entre 5-15% dos adultos ≥ 65 anos na Suécia. A depressão em idosos reduz a capacidade funcional e a qualidade de vida e aumenta o risco de morbidade, solidão e suicídio. O tratamento psicológico é recomendado como tratamento de primeira linha para a depressão, que cerca de 3% dos idosos com depressão na Suécia relatam receber. Um tratamento psicológico eficaz é a ativação comportamental, que reduz os sintomas depressivos ao aumentar atividades agradáveis, significativas e importantes, por exemplo, exercícios e atividades sociais. O grupo de pesquisa conduziu um estudo piloto de ativação comportamental por telefone para idosos isolados com depressão durante a pandemia de COVID-19. A intervenção consistiu em quatro ligações telefônicas e os resultados mostraram diminuição significativa dos sintomas depressivos, com efeitos mantidos por seis meses.

250 indivíduos participarão do estudo. Metade dos participantes serão randomizados para iniciar a intervenção imediatamente, enquanto a outra metade dos participantes serão randomizados para um grupo de controle recebendo tratamento usual em seus respectivos centros de atenção primária. Os participantes serão solicitados a preencher questionários antes e depois do tratamento. Questionários também serão enviados 3 e 6 meses após o tratamento para acompanhamento dos resultados. Os pacientes serão solicitados a usar um acelerômetro por 5 a 7 dias para registrar seu nível de atividade no início do estudo, pós-intervenção e após 3 meses. Um grupo menor de participantes (10-15) será convidado a participar de uma entrevista mais detalhada sobre como vivenciaram o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na Suécia, a depressão entre os idosos é um grande problema de saúde pública. A depressão grave ocorreu em 5-15% da população idosa na Suécia, e um terço das mulheres e um quinto dos homens com 65 anos ou mais relataram sintomas depressivos subclínicos. Vários especialistas em saúde mental levantam preocupações de que haverá um aumento de doenças psiquiátricas durante e após a COVID-19, especialmente entre os idosos.

A depressão em idosos pode ser tratada com medicamentos antidepressivos, intervenções psicológicas e atividade física. No entanto, a maioria dos idosos afirma que preferiria tratamentos psicológicos a medicamentos, o que representa um desafio durante a COVID-19, uma vez que tais tratamentos são frequentemente administrados presencialmente. Os tratamentos psicológicos prestados através da Internet são tão eficazes como os presenciais, mas apenas 3-4% dos indivíduos com 65 anos ou mais na Suécia utilizam aplicações digitais que substituem as consultas físicas de cuidados de saúde.

O objetivo deste estudo multicêntrico controlado randomizado é avaliar os efeitos e resultados de um tratamento de ativação comportamental fornecido por telefone para idosos com depressão na atenção primária no âmbito do projeto de pesquisa DepActive. Nosso estudo visa especificamente: 1. investigar o efeito de um tratamento BA fornecido por telefone para idosos com depressão na atenção primária em relação a a. sintomas depressivos (medida de desfecho primário) b. diagnóstico de depressão c. sintomas de ansiedade d. qualidade de vida e. nível de atividade f. capacidade funcional g. função cognitiva h. solidão eu. autoeficácia j. rentabilidade k. consumo de cuidados, incluindo tratamento farmacológico 2. explorar as experiências dos pacientes e terapeutas sobre o tratamento 3. investigar até que ponto o tratamento BA corresponde ao cuidado centrado na pessoa 4. investigar o papel mediador do tipo de atividade e do nível de atividade física no que diz respeito para a melhora dos sintomas depressivos 5. investigar se a intervenção impacta a necessidade de serviços comunitários de saúde para os participantes que utilizam esses serviços.

O estudo é um ensaio clínico multicêntrico randomizado e controlado na atenção primária nos conselhos municipais suecos de Vastmanland, Uppsala e Sormland.

Os participantes serão recrutados em vários centros de atenção primária em cada região. Se o participante estiver inscrito no estudo, o terapeuta do estudo realiza a randomização usando um software de randomização online com sequência de blocos aleatórios 1:1. Os participantes são randomizados consecutivamente em dois braços: grupo controle ou grupo intervenção. O grupo de controle receberá o tratamento usual (TAU) na atenção primária, e o grupo de intervenção receberá TAU com a adição de uma intervenção BA por telefone de cinco sessões durante um período de oito semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem preencher os critérios para episódio depressivo maior atual ou episódio depressivo subliminar.
  • Os participantes elegíveis devem ter 65 anos ou mais, ser fluentes em sueco falado e escrito para compreender os materiais de tratamento, ter acesso ao telefone e estar interessado em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Depressão grave, risco elevado de suicídio, transtorno por uso de substâncias atual, episódios maníacos ou hipomaníacos atuais ou anteriores, transtorno psicótico atual e diagnóstico atual de transtorno neurocognitivo menor ou maior ou suspeita de transtorno neurocognitivo com <24 pontos no Mini Exame do Estado Mental número 3, MEEM-NR3.
  • psicoterapia contínua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento
Breve ativação comportamental
Comportamental: Ativação comportamental

Sessão 1: Presencial; Psicoeducação sobre depressão; justificativa de tratamento para Ativação Comportamental (BA); justificativa e instruções para registro de atividades;

Sessão 2: Via telefone; Discussão de objetivos e valores de vida; planejamento de atividades alinhadas com objetivos e valores de vida para a próxima semana

Sessão 3: Via telefone; Solucionar eventuais problemas na realização das atividades; planejando atividades alinhadas com objetivos e valores de vida para a próxima semana.

Sessão 4: Via telefone; Solucionar eventuais problemas na realização das atividades; planejar atividades alinhadas com objetivos e valores de vida para a próxima semana; instruindo o participante a continuar de forma independente a planejar as atividades para o próximo mês.

Sessão 5: Via telefone; Solucionar eventuais problemas na realização das atividades; rever o tratamento; sublinhando a importância de continuar a participar em atividades alinhadas com os objetivos e valores de vida; criando um plano de manutenção.

Outro: Tratamento usual (TAU)
Tratamento habitual em relação à depressão recebido no centro de cuidados primários.
Comparador de Placebo: Tratamento usual (TAU)
Tratamento habitual em relação à depressão recebido no centro de cuidados primários.
Outro: Tratamento usual (TAU)
Tratamento habitual em relação à depressão recebido no centro de cuidados primários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nos sintomas depressivos usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg, MADRS-S
Prazo: Linha de base; Intervenção 1 Semana 9; 3 meses pós-intervenção; 6 meses pós-intervenção.
Sintomas depressivos medidos com a Escala de Autoavaliação de Depressão de Montgomery-Asberg, MADRS-S. MADRS-S é um questionário de nove itens usado para medir a gravidade da depressão. A pontuação varia de 0 a 54. Pontuações altas indicam mais sintomas depressivos.
Linha de base; Intervenção 1 Semana 9; 3 meses pós-intervenção; 6 meses pós-intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no diagnóstico de depressão avaliada usando a Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI
Prazo: Linha de base; Intervenção 1 Semana 9; 6 meses pós-intervenção.
MINI é uma entrevista clínica estruturada utilizada para avaliar a presença/ausência de transtornos psiquiátricos comuns.
Linha de base; Intervenção 1 Semana 9; 6 meses pós-intervenção.
Alteração da linha de base no nível de atividade física
Prazo: Linha de base; Intervenção 1 Semana 9; 6 meses pós-intervenção.
Níveis de atividade física medidos com acelerômetro, ActiGraph GT3X. Níveis de atividade física autoavaliados medidos com a escala de atividade Frandin/Grimby, que é uma escala de 6 itens. A pontuação varia de 0 a 6. Pontuações altas indicam altos níveis de atividade física.
Linha de base; Intervenção 1 Semana 9; 6 meses pós-intervenção.
A mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade usando a Escala de Ansiedade Geriátrica - 10 itens (GAS-10) é uma escala de autoavaliação projetada para capturar a ansiedade especificamente em adultos mais velhos, com itens que refletem sintomas de ansiedade afetiva, cognitiva e somática.
Prazo: Linha de base; Intervenção 1 Semana 9; 3 meses pós-intervenção; 6 meses pós-intervenção.
Sintomas de ansiedade medidos com a versão Geriatric Anxiety Scale -10. Sintomas de autoavaliação. A pontuação varia de 0 a 10. Pontuações altas indicam altos níveis de ansiedade.
Linha de base; Intervenção 1 Semana 9; 3 meses pós-intervenção; 6 meses pós-intervenção.
Mudança da linha de base em saúde e deficiência usando o Cronograma de 12 itens do Cronograma de Avaliação de Incapacidade da OMS, WHODAS
Prazo: Linha de base; Intervenção 1 Semana 9; 3 meses pós-intervenção; 6 meses pós-intervenção.
WHODAS-12 é um questionário de 12 itens usado para avaliar incapacidade devido a condições de saúde. A pontuação total varia de 0 a 48. Pontuações altas indicam altos níveis de incapacidade.
Linha de base; Intervenção 1 Semana 9; 3 meses pós-intervenção; 6 meses pós-intervenção.
Mudança da linha de base na qualidade de vida autoavaliada usando a escala EuroQol-5 Dimensions-5 Level, EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base; Intervenção 1 Semana 9; 3 meses pós-intervenção; 6 meses pós-intervenção.
A escala EuroQol-5 Dimensions-5 Level, EQ-5D-5L é uma escala de 5 itens. A escala descreve a saúde em cinco dimensões.
Linha de base; Intervenção 1 Semana 9; 3 meses pós-intervenção; 6 meses pós-intervenção.
Mudanças em relação à linha de base na autoeficácia medidas com a nova escala geral de autoeficácia, S-GSE.
Prazo: Linha de base; Intervenção 1 Semana 9; 3 meses pós-intervenção; 6 meses pós-intervenção.
Autoeficácia medida com a Nova Escala Geral de Autoeficácia, S-GSE. A escala é composta por 10 itens. A pontuação total varia de 10 a 40. Pontuações altas indicam altos níveis de autoeficácia.
Linha de base; Intervenção 1 Semana 9; 3 meses pós-intervenção; 6 meses pós-intervenção.
Mudanças em relação à linha de base na solidão medidas com a UCLA Loneliness Scale versão 3, UCLA-LS-3.
Prazo: Linha de base; Intervenção 1 Semana 9; 3 meses pós-intervenção; 6 meses pós-intervenção.
Solidão medida com a Escala de Solidão UCLA versão 3, UCLA-LS-3. Esta é uma escala de 20 itens. A pontuação total varia de 20 a 80. Pontuações altas indicam baixos níveis de solidão.
Linha de base; Intervenção 1 Semana 9; 3 meses pós-intervenção; 6 meses pós-intervenção.
Precisão diagnóstica
Prazo: Linha de base; Semana 0
Área sob a curva, sensibilidade, especificidade
Linha de base; Semana 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Uppsala University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Uppsala County Council, Sweden
Sormland County Council, Sweden
Västmanland County Council, Sweden

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mattias Damberg, MD, Uppsala university, Dept. Public Care and Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DepActive

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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