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Valor pronóstico da responsividade a fluidos avaliado pelo índice de colapsabilidade da veia cava inferior em pacientes internados em UTI com insuficiência respiratória aguda (PRIVACY)

18 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille

Valor Pronóstico da Responsividade a Fluidos, Avaliado pelo Índice de Colapsabilidade da Veia Cava Inferior, em Pacientes Internados em UTI com Insuficiência Respiratória Aguda '' Estudo PRIVACY ''

A insuficiência respiratória aguda representa causa frequente de admissão em unidades de terapia intensiva (UTI). Na ausência de intervenções personalizadas, representa uma ameaça iminente à vida dos pacientes. A maioria dos pacientes internados na UTI sofre expansão de fluidos para melhorar o fornecimento de oxigênio e preservar a função celular.

Esta prática está fundamentada no conceito de “responsividade à pré-carga”. No entanto, o acúmulo de balanço hídrico positivo resultante da administração de fluidos é agora reconhecido como um fator de risco autônomo para mortalidade.

Consequentemente, a falta de resposta à pré-carga assume caráter patológico, potencialmente indicativo de sobrecarga hídrica ou disfunção ventricular direita, ambas condições deletérias ligadas a desfechos desfavoráveis.

Manter os pacientes em estado responsivo à pré-carga pode ser interessante para limitar a expansão de fluidos e a necessidade de ventilação mecânica invasiva.

O objetivo deste estudo observacional prospectivo é avaliar o significado prognóstico da responsividade à pré-carga em pacientes internados na UTI com insuficiência respiratória hipoxêmica e não hipercápnica.

  • Objetivo principal: Avaliar a associação entre a responsividade a fluidos, avaliada pelo índice de colapsibilidade da veia cava inferior (cIVC) com ecocardiografia transtorácica nas primeiras 48 horas pós-admissão à UTI, e mortalidade ou necessidade de ventilação mecânica invasiva até o 28º dia em pacientes internados na UTI por insuficiência respiratória aguda hipoxêmica e não hipercápnica.
  • Objetivos secundários: Avaliar a associação entre responsividade a fluidos e mortalidade no dia 28 e no dia 90, a necessidade de ventilação mecânica invasiva e o número de dias sem suporte de órgãos (vasopressores, ventilação mecânica e terapia renal substitutiva) no dia 28.

Após o recebimento de informações orais e escritas, os pacientes não se oporão à participação no estudo. Este estudo prospectivo unicêntrico obteve aprovação do Comitê de Ética Regional da Ile de France III (nº 2022-A02813-40).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Loops de vídeo da veia cava inferior (VCI) serão registrados durante uma ecocardiografia transtorácica realizada para fins diagnósticos. Este método é empregado rotineiramente em nossa UTI para avaliar a responsividade à pré-carga em pacientes com respiração espontânea internados por insuficiência respiratória aguda. Para fins de estudo, os diâmetros da VCI serão medidos remotamente em gravações anônimas por operadores cegos aos resultados dos pacientes. A VCIc será calculada a 4 cm da junção VCI-átrio direito, utilizando a seguinte equação: (Diâmetro expiratório máximo - diâmetro inspiratório)/ Diâmetro expiratório máximo.

De acordo com pesquisas anteriores conduzidas por nosso grupo (Caplan et al., Ann Intensive Care 2020), um cIVC ≥44% será utilizado para diagnosticar a responsividade à pré-carga.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Lille
      • Lille, Lille, França, 59037
        • Hôpital Roger Salengro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo observacional monocêntrico realizado no Hospital Universitário de Lille, entre pacientes adultos internados na UTI por insuficiência respiratória aguda hipoxêmica e não hipercápnica por menos de 48 horas.

Descrição

Critério de inclusão:

Idade > 18 anos Registrado no sistema francês de Seguro Nacional de Saúde

Apresentando todos os seguintes critérios:

  • Internação em UTI por menos de 48 horas
  • Insuficiência respiratória aguda tipo 1: hipoxemia (PaO2< 60 mmHg em ar ambiente) sem hipercapnia (PaCO2 < 45 mmHg)
  • Requer suporte de oxigênio ≥ 5L./min
  • Necessidade de ecocardiografia transtorácica para fins diagnósticos

Critério de exclusão:

Gravidez Adulto com deficiência ou sem proteção social IMC > 35 kg/m² Reter decisão sobre ventilação mecânica invasiva Estado moribundo diagnosticado como escore SOFA > 20

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre responsividade a fluidos e morte ou necessidade de ventilação mecânica invasiva
Prazo: Morte no dia 28, Necessidade de ventilação mecânica invasiva no dia 28
Associação entre responsividade a fluidos e morte ou necessidade de ventilação mecânica invasiva
Morte no dia 28, Necessidade de ventilação mecânica invasiva no dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas causam mortalidade
Prazo: Dia 28 e dia 90
Todas causam mortalidade
Dia 28 e dia 90
Necessidade de ventilação mecânica invasiva
Prazo: Dia 28
Necessidade de ventilação mecânica invasiva
Dia 28
Dias vivos sem agentes vasopressores
Prazo: Dia 28
Dias vivos sem agentes vasopressores
Dia 28
Dias vivos sem ventilação mecânica ou suporte de oxigênio
Prazo: Dia 28
Dias vivos sem ventilação mecânica ou suporte de oxigênio
Dia 28
Dias de vida sem terapia renal substitutiva
Prazo: Dia 28
Dias de vida sem terapia renal substitutiva
Dia 28
Dias vivos sem agentes vasopressores, ventilação mecânica, suporte de oxigênio e terapia renal substitutiva
Prazo: Dia 28
Dias vivos sem agentes vasopressores, ventilação mecânica, suporte de oxigênio e terapia renal substitutiva
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022_0232
  • 2022-A02813-40 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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