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Transplante de microbiota fecal para pacientes com transtorno do espectro do autismo.

18 de março de 2026 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Transplante de microbiota fecal para sintomas gastrointestinais, autistas, emocionais e comportamentais de pacientes com transtorno do espectro do autismo e problemas gastrointestinais: um estudo preliminar.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do transplante de microbiota fecal nos sintomas gastrointestinais, sintomas autistas e sintomas de comportamento emocional de pacientes com transtorno do espectro do autismo, e investigar as relações entre o eixo cérebro-intestino, citocinas e transtorno do espectro do autismo. O transplante de microbiota fecal tem potencial para melhorar a composição da microbiota intestinal, regular a imunidade e, em seguida, melhorar os sintomas gastrointestinais, sintomas autistas, sintomas de comportamento emocional e sono de crianças com transtorno do espectro do autismo. A intervenção precoce em idade escolar pode até beneficiar o desenvolvimento, melhorar a cognição e o prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O transtorno do espectro do autismo (TEA) é um transtorno neuropsiquiátrico precoce do desenvolvimento. Cerca de 7-90% dos pacientes com TEA apresentam problemas gastrointestinais que podem estar relacionados à microbiota intestinal anormal. O eixo cérebro-intestino pode desempenhar um papel fundamental no desenvolvimento do cérebro, e a interação entre a microbiota e o sistema nervoso central pode estar relacionada à fisiopatologia do TEA. O Transplante de Microbiota Fecal (FMT) acaba de ser utilizado no tratamento de TEA nos últimos anos. Tem o potencial de melhorar os sintomas gastrointestinais, autistas, emocionais e comportamentais de pacientes com TEA. Os estudos sobre a sua eficácia ainda são escassos e nenhum estudo foi realizado em Taiwan.

O objetivo deste estudo é tratar pacientes com TEA por meio do transplante de microbiota fecal e avaliar sua eficácia em sintomas gastrointestinais, autistas, emocionais e comportamentais. Tem como objetivo comprovar as correlações entre o eixo cérebro-intestino, microbiota intestinal, citocinas e TEA. O FMT pode melhorar e alterar a composição e diversidade da microbiota intestinal de pacientes com TEA e modular suas reações imunológicas e, posteriormente, melhorar os sintomas gastrointestinais, autistas, emocionais e comportamentais, bem como o sono. A intervenção precoce do FMT em crianças com TEA pode melhorar sua cognição e, portanto, resultar em melhor prognóstico.

Desenho do estudo: Os investigadores recrutarão 45 pacientes com TEA e problemas gastrointestinais, com idades entre 6 e 30 anos, que desejam receber FMT e acompanhamento regular de 1 ano. Os investigadores coletarão dados demográficos, amostras de sangue e fezes antes e depois da intervenção, e analisarão as alterações da microbiota intestinal e das citocinas. Os investigadores usarão questionários subjetivos para avaliar sintomas gastrointestinais, autistas, emocionais e comportamentais, e medidas objetivas, incluindo testes de actigrafia, inteligência e atenção para avaliar mudanças no sono e nas funções cognitivas. Os investigadores irão analisar as correlações entre as variáveis ​​​​coletadas e comparar o grupo ASD com o grupo de controle saudável no início do estudo para avaliar as diferenças do grupo. Os investigadores avaliarão as diferenças do grupo de intervenção antes e depois do FMT, e também compararão o grupo de intervenção com o grupo da lista de espera, para avaliar a eficácia do FMT. As variáveis ​​serão apresentadas por média e percentual. Os investigadores usarão o teste t de amostra independente ou o teste qui-quadrado para comparação de grupos. A eficácia do FMT será analisada pelo teste t de amostra dependente ou teste de postos sinalizados de Wilcoxon, e os investigadores usarão o coeficiente de correlação de Pearson para analisar as correlações entre as variáveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Recrutamento
        • Wei-Chih Chin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado por um psiquiatra infantil de acordo com o Transtorno do Espectro do Autismo DSM-5
  • Combinado com problemas gastrointestinais, qualquer pontuação na Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais≧3.
  • A idade é entre 7 e 30 anos.
  • Participantes que desejam participar do estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Casos em que a avaliação clínica não pode cooperar com o transplante e exame da microbiota fecal.
  • Casos que necessitam de antibióticos dentro de 3 meses antes ou depois da aceitação devido à sua condição fisiológica.
  • Casos que requerem uso prolongado de inibidores da bomba de prótons devido às suas condições fisiológicas.
  • Doenças físicas graves, tais como doenças gastrointestinais agudas, desnutrição grave ou baixo peso, doenças de imunodeficiência, alergias graves ou doenças autoimunes, lesões cerebrais ou doenças cerebrais orgânicas graves, afectarão a avaliação dos resultados do tratamento.
  • Doença mental grave, como esquizofrenia, transtorno bipolar, etc.
  • Quem fez uso de probióticos um mês antes do caso pode afetar a flora intestinal.
  • Gravidez.
  • Casos que não conseguem compreender o conteúdo desta pesquisa.
  • Participantes que não desejam participar do estudo ou se recusam a assinar o consentimento informado.
  • Os participantes que não são adequados para inclusão neste estudo serão avaliados por PI ou Co-PI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Transplante de microbiota fecal
Crianças com transtorno do espectro do autismo receberão transplante de microbiota fecal após avaliação. Após a primeira intervenção, o segundo transplante será realizado 6 meses depois.
Procedimento: Transplante de microbiota fecal
O transplante de microbiota fecal tem sido aplicado em pacientes com transtorno do espectro do autismo nos últimos anos. A microbiota fecal de doadores saudáveis ​​pode ser transplantada para pacientes através de colonoscopia. Antes da doação, os doadores foram examinados exaustivamente para descartar sintomas gastrointestinais e infecções. Os pacientes receberão preparação do cólon antes do transplante. Após a intervenção, os pacientes deverão permanecer acamados e monitorados por 24 horas para garantir a segurança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos sintomas gastrointestinais de pacientes com TEA após TMF
Prazo: linha de base e acompanhamento de 1 ano
na Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais, pontuação 15-105, pontuações mais altas significam sintomas mais graves
linha de base e acompanhamento de 1 ano
Mudanças nos sintomas autistas de pacientes com TEA após TMF
Prazo: linha de base e acompanhamento de 1 ano
na Escala de Responsividade Social, pontuação 0-195, pontuações mais altas significam sintomas mais graves
linha de base e acompanhamento de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na diversidade da microbiota intestinal de pacientes com TEA após TMF
Prazo: linha de base e o acompanhamento de 1 ano
O DNA microbiano foi extraído das fezes pelo Reagent Kit v3, e os índices de diversidade foram calculados usando o pacote vegan na versão R 3.2.3. índices mais altos sugerem maior diversidade microbiana
linha de base e o acompanhamento de 1 ano
Alterações nos níveis de citocinas de pacientes com TEA após TMF
Prazo: linha de base e o acompanhamento de 1 ano
níveis de citocinas
linha de base e o acompanhamento de 1 ano
Mudanças nos sintomas de comportamento repetitivo de pacientes com TEA após TMF
Prazo: linha de base e o acompanhamento de 1 ano
nos dados da Escala de Comportamento Repetitivo Revisada, pontuação mais alta sugere comportamento mais repetitivo
linha de base e o acompanhamento de 1 ano
Mudanças nos sintomas do comportamento autista de pacientes com TEA após TMF
Prazo: linha de base e o acompanhamento de 1 ano
os dados da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante, pontuação mais alta sugere comportamento mais autista
linha de base e o acompanhamento de 1 ano
Mudanças nos sintomas emocionais e comportamentais de pacientes com TEA após TMF
Prazo: linha de base e o acompanhamento de 1 ano
nos dados do Child Behavior Checklist Adaptive Behavior Assessment System® - Segunda Edição, a pontuação mais alta sugere mais sintomas emocionais e comportamentais
linha de base e o acompanhamento de 1 ano
Alterações de desatenção e hiperatividade de pacientes com TEA após TMF
Prazo: linha de base e o acompanhamento de 1 ano
nos dados da escala Swanson, Nolan e Pelham IV, pontuação mais alta sugere pior atenção e mais hiperatividade
linha de base e o acompanhamento de 1 ano
Mudanças na qualidade de vida de pacientes com TEA após TMF
Prazo: linha de base e o acompanhamento de 1 ano
nos dados do 36-Item Short Form Health Survey, pontuação mais alta sugere melhor qualidade de vida
linha de base e o acompanhamento de 1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no sono objetivo de pacientes com TEA após TMF por registro de actigrafia
Prazo: linha de base e o acompanhamento de 1 ano
Os participantes usam actigrafia por 7 a 10 dias para registrar suas atividades e exposição à luz, que pode ser calculada para representar seus padrões de sono. Parâmetros do sono, incluindo (tempo total de sono: minutos, eficiência do sono: porcentagem, tempo total na cama: minutos, latência para o início do sono: minutos, vigília após o início do sono: minutos, soma da duração da vigília durante a noite: minutos, número total de despertares: vezes , horário de início do sono e horário de despertar: horas e minutos) serão obtidos e analisados.
linha de base e o acompanhamento de 1 ano
Alterações subjetivas do sono de pacientes com TEA após TMF
Prazo: linha de base e o acompanhamento de 1 ano
dados do Questionário de Hábitos de Sono Infantil, pontuação mais alta sugere sono pior
linha de base e o acompanhamento de 1 ano
Mudanças de inteligência de pacientes com TEA após TMF
Prazo: linha de base e o acompanhamento de 1 ano
os dados da Escala de Inteligência Wechsler, pontuação mais alta sugere melhor inteligência
linha de base e o acompanhamento de 1 ano
Mudanças de atenção e controle de impulsos de pacientes com TEA após TMF
Prazo: linha de base e o acompanhamento de 1 ano
dados do Teste de Desempenho Contínuo de Conners, pontuação mais alta sugere pior atenção e controle de impulsos
linha de base e o acompanhamento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wei-Chih Chin, Chang Gung Medical Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202202143A0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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