Transplante de microbiota fecal para pacientes com transtorno do espectro do autismo.
18 de março de 2026 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Transplante de microbiota fecal para sintomas gastrointestinais, autistas, emocionais e comportamentais de pacientes com transtorno do espectro do autismo e problemas gastrointestinais: um estudo preliminar.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do transplante de microbiota fecal nos sintomas gastrointestinais, sintomas autistas e sintomas de comportamento emocional de pacientes com transtorno do espectro do autismo, e investigar as relações entre o eixo cérebro-intestino, citocinas e transtorno do espectro do autismo.
O transplante de microbiota fecal tem potencial para melhorar a composição da microbiota intestinal, regular a imunidade e, em seguida, melhorar os sintomas gastrointestinais, sintomas autistas, sintomas de comportamento emocional e sono de crianças com transtorno do espectro do autismo.
A intervenção precoce em idade escolar pode até beneficiar o desenvolvimento, melhorar a cognição e o prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno do espectro do autismo (TEA) é um transtorno neuropsiquiátrico precoce do desenvolvimento. Cerca de 7-90% dos pacientes com TEA apresentam problemas gastrointestinais que podem estar relacionados à microbiota intestinal anormal. O eixo cérebro-intestino pode desempenhar um papel fundamental no desenvolvimento do cérebro, e a interação entre a microbiota e o sistema nervoso central pode estar relacionada à fisiopatologia do TEA. O Transplante de Microbiota Fecal (FMT) acaba de ser utilizado no tratamento de TEA nos últimos anos. Tem o potencial de melhorar os sintomas gastrointestinais, autistas, emocionais e comportamentais de pacientes com TEA. Os estudos sobre a sua eficácia ainda são escassos e nenhum estudo foi realizado em Taiwan.
O objetivo deste estudo é tratar pacientes com TEA por meio do transplante de microbiota fecal e avaliar sua eficácia em sintomas gastrointestinais, autistas, emocionais e comportamentais. Tem como objetivo comprovar as correlações entre o eixo cérebro-intestino, microbiota intestinal, citocinas e TEA. O FMT pode melhorar e alterar a composição e diversidade da microbiota intestinal de pacientes com TEA e modular suas reações imunológicas e, posteriormente, melhorar os sintomas gastrointestinais, autistas, emocionais e comportamentais, bem como o sono. A intervenção precoce do FMT em crianças com TEA pode melhorar sua cognição e, portanto, resultar em melhor prognóstico.
Desenho do estudo: Os investigadores recrutarão 45 pacientes com TEA e problemas gastrointestinais, com idades entre 6 e 30 anos, que desejam receber FMT e acompanhamento regular de 1 ano. Os investigadores coletarão dados demográficos, amostras de sangue e fezes antes e depois da intervenção, e analisarão as alterações da microbiota intestinal e das citocinas. Os investigadores usarão questionários subjetivos para avaliar sintomas gastrointestinais, autistas, emocionais e comportamentais, e medidas objetivas, incluindo testes de actigrafia, inteligência e atenção para avaliar mudanças no sono e nas funções cognitivas. Os investigadores irão analisar as correlações entre as variáveis coletadas e comparar o grupo ASD com o grupo de controle saudável no início do estudo para avaliar as diferenças do grupo. Os investigadores avaliarão as diferenças do grupo de intervenção antes e depois do FMT, e também compararão o grupo de intervenção com o grupo da lista de espera, para avaliar a eficácia do FMT. As variáveis serão apresentadas por média e percentual. Os investigadores usarão o teste t de amostra independente ou o teste qui-quadrado para comparação de grupos. A eficácia do FMT será analisada pelo teste t de amostra dependente ou teste de postos sinalizados de Wilcoxon, e os investigadores usarão o coeficiente de correlação de Pearson para analisar as correlações entre as variáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei-Chih Chin
- Número de telefone: 3836 +886 3 3281200
- E-mail: auaug0327@cgmh.org.tw
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 333423
- Recrutamento
- Wei-Chih Chin
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Contato:
- Wei-Chih Chin
- Número de telefone: 3836 +886 3 3281200
- E-mail: auaug0327@cgmh.org.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado por um psiquiatra infantil de acordo com o Transtorno do Espectro do Autismo DSM-5
- Combinado com problemas gastrointestinais, qualquer pontuação na Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais≧3.
- A idade é entre 7 e 30 anos.
- Participantes que desejam participar do estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Casos em que a avaliação clínica não pode cooperar com o transplante e exame da microbiota fecal.
- Casos que necessitam de antibióticos dentro de 3 meses antes ou depois da aceitação devido à sua condição fisiológica.
- Casos que requerem uso prolongado de inibidores da bomba de prótons devido às suas condições fisiológicas.
- Doenças físicas graves, tais como doenças gastrointestinais agudas, desnutrição grave ou baixo peso, doenças de imunodeficiência, alergias graves ou doenças autoimunes, lesões cerebrais ou doenças cerebrais orgânicas graves, afectarão a avaliação dos resultados do tratamento.
- Doença mental grave, como esquizofrenia, transtorno bipolar, etc.
- Quem fez uso de probióticos um mês antes do caso pode afetar a flora intestinal.
- Gravidez.
- Casos que não conseguem compreender o conteúdo desta pesquisa.
- Participantes que não desejam participar do estudo ou se recusam a assinar o consentimento informado.
- Os participantes que não são adequados para inclusão neste estudo serão avaliados por PI ou Co-PI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante de microbiota fecal
Crianças com transtorno do espectro do autismo receberão transplante de microbiota fecal após avaliação.
Após a primeira intervenção, o segundo transplante será realizado 6 meses depois.
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O transplante de microbiota fecal tem sido aplicado em pacientes com transtorno do espectro do autismo nos últimos anos.
A microbiota fecal de doadores saudáveis pode ser transplantada para pacientes através de colonoscopia.
Antes da doação, os doadores foram examinados exaustivamente para descartar sintomas gastrointestinais e infecções.
Os pacientes receberão preparação do cólon antes do transplante.
Após a intervenção, os pacientes deverão permanecer acamados e monitorados por 24 horas para garantir a segurança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos sintomas gastrointestinais de pacientes com TEA após TMF
Prazo: linha de base e acompanhamento de 1 ano
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na Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais, pontuação 15-105, pontuações mais altas significam sintomas mais graves
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linha de base e acompanhamento de 1 ano
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Mudanças nos sintomas autistas de pacientes com TEA após TMF
Prazo: linha de base e acompanhamento de 1 ano
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na Escala de Responsividade Social, pontuação 0-195, pontuações mais altas significam sintomas mais graves
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linha de base e acompanhamento de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na diversidade da microbiota intestinal de pacientes com TEA após TMF
Prazo: linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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O DNA microbiano foi extraído das fezes pelo Reagent Kit v3, e os índices de diversidade foram calculados usando o pacote vegan na versão R 3.2.3.
índices mais altos sugerem maior diversidade microbiana
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linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Alterações nos níveis de citocinas de pacientes com TEA após TMF
Prazo: linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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níveis de citocinas
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linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudanças nos sintomas de comportamento repetitivo de pacientes com TEA após TMF
Prazo: linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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nos dados da Escala de Comportamento Repetitivo Revisada, pontuação mais alta sugere comportamento mais repetitivo
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linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudanças nos sintomas do comportamento autista de pacientes com TEA após TMF
Prazo: linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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os dados da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante, pontuação mais alta sugere comportamento mais autista
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linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudanças nos sintomas emocionais e comportamentais de pacientes com TEA após TMF
Prazo: linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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nos dados do Child Behavior Checklist Adaptive Behavior Assessment System® - Segunda Edição, a pontuação mais alta sugere mais sintomas emocionais e comportamentais
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linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Alterações de desatenção e hiperatividade de pacientes com TEA após TMF
Prazo: linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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nos dados da escala Swanson, Nolan e Pelham IV, pontuação mais alta sugere pior atenção e mais hiperatividade
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linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudanças na qualidade de vida de pacientes com TEA após TMF
Prazo: linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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nos dados do 36-Item Short Form Health Survey, pontuação mais alta sugere melhor qualidade de vida
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linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no sono objetivo de pacientes com TEA após TMF por registro de actigrafia
Prazo: linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Os participantes usam actigrafia por 7 a 10 dias para registrar suas atividades e exposição à luz, que pode ser calculada para representar seus padrões de sono.
Parâmetros do sono, incluindo (tempo total de sono: minutos, eficiência do sono: porcentagem, tempo total na cama: minutos, latência para o início do sono: minutos, vigília após o início do sono: minutos, soma da duração da vigília durante a noite: minutos, número total de despertares: vezes , horário de início do sono e horário de despertar: horas e minutos) serão obtidos e analisados.
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linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Alterações subjetivas do sono de pacientes com TEA após TMF
Prazo: linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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dados do Questionário de Hábitos de Sono Infantil, pontuação mais alta sugere sono pior
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linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudanças de inteligência de pacientes com TEA após TMF
Prazo: linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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os dados da Escala de Inteligência Wechsler, pontuação mais alta sugere melhor inteligência
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linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Mudanças de atenção e controle de impulsos de pacientes com TEA após TMF
Prazo: linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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dados do Teste de Desempenho Contínuo de Conners, pontuação mais alta sugere pior atenção e controle de impulsos
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linha de base e o acompanhamento de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Chih Chin, Chang Gung Medical Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hsiao EY, McBride SW, Hsien S, Sharon G, Hyde ER, McCue T, Codelli JA, Chow J, Reisman SE, Petrosino JF, Patterson PH, Mazmanian SK. Microbiota modulate behavioral and physiological abnormalities associated with neurodevelopmental disorders. Cell. 2013 Dec 19;155(7):1451-63. doi: 10.1016/j.cell.2013.11.024. Epub 2013 Dec 5.
- Adams JB, Johansen LJ, Powell LD, Quig D, Rubin RA. Gastrointestinal flora and gastrointestinal status in children with autism--comparisons to typical children and correlation with autism severity. BMC Gastroenterol. 2011 Mar 16;11:22. doi: 10.1186/1471-230X-11-22.
- Kang DW, Adams JB, Gregory AC, Borody T, Chittick L, Fasano A, Khoruts A, Geis E, Maldonado J, McDonough-Means S, Pollard EL, Roux S, Sadowsky MJ, Lipson KS, Sullivan MB, Caporaso JG, Krajmalnik-Brown R. Microbiota Transfer Therapy alters gut ecosystem and improves gastrointestinal and autism symptoms: an open-label study. Microbiome. 2017 Jan 23;5(1):10. doi: 10.1186/s40168-016-0225-7.
- Borre YE, O'Keeffe GW, Clarke G, Stanton C, Dinan TG, Cryan JF. Microbiota and neurodevelopmental windows: implications for brain disorders. Trends Mol Med. 2014 Sep;20(9):509-18. doi: 10.1016/j.molmed.2014.05.002. Epub 2014 Jun 20.
- Ashwood P, Krakowiak P, Hertz-Picciotto I, Hansen R, Pessah I, Van de Water J. Elevated plasma cytokines in autism spectrum disorders provide evidence of immune dysfunction and are associated with impaired behavioral outcome. Brain Behav Immun. 2011 Jan;25(1):40-5. doi: 10.1016/j.bbi.2010.08.003. Epub 2010 Aug 10.
- McElhanon BO, McCracken C, Karpen S, Sharp WG. Gastrointestinal symptoms in autism spectrum disorder: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 May;133(5):872-83. doi: 10.1542/peds.2013-3995.
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- Xu M, Xu X, Li J, Li F. Association Between Gut Microbiota and Autism Spectrum Disorder: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Psychiatry. 2019 Jul 17;10:473. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00473. eCollection 2019.
- Li N, Chen H, Cheng Y, Xu F, Ruan G, Ying S, Tang W, Chen L, Chen M, Lv L, Ping Y, Chen D, Wei Y. Fecal Microbiota Transplantation Relieves Gastrointestinal and Autism Symptoms by Improving the Gut Microbiota in an Open-Label Study. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Oct 19;11:759435. doi: 10.3389/fcimb.2021.759435. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202202143A0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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