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Comparação entre pacientes de início precoce e tardio com lúpus eritematoso sistêmico.

4 de março de 2024 atualizado por: Esraa Ali kobsy, Sohag University

Comparação de características clínicas, índices hematológicos e atividade da doença entre pacientes de início precoce e tardio com lúpus eritematoso sistêmico.

O presente estudo tem como objetivo:

Compare as características clínicas, os índices hematológicos e a atividade da doença entre os pacientes de início precoce e de início tardio com lúpus eritematoso sistêmico.

Avaliar a relação entre os índices hematológicos (volume médio de plaquetas, proporção de linfócitos plaquetários e proporção de linfócitos neutrófilos) e as manifestações e atividades da doença do lúpus eritematoso sistêmico (LES).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo transversal, os pacientes com LES serão coletados no departamento de medicina interna e no ambulatório de Reumatologia e Imunologia do hospital universitário de Sohag. Todos os pacientes preencheram os critérios de classificação da Liga Europeia Contra o Reumatismo/American College of Rheumatology de 2019 para lúpus eritematoso sistêmico.

Neste estudo, 100 pacientes com LES serão classificados em dois grupos:

Grupo A: LES de início precoce (idade de diagnóstico < 50 anos). Grupo B: LES de início tardio. (idade ao diagnóstico ≥ 50

Procedimento de coleta de dados:

Os seguintes dados clínicos serão coletados:

Avaliação clínica:

Nome, idade, sexo, fumante ou ex-fumante ou não fumante, pressão arterial e índice de massa corporal.

Manifestações clínicas como:

Erupção malar. Erupção cutânea discóide. Fotossensibilidade. Úlcera mucocutânea ou oral. Alopécia. Fenômenos de Raynaud. História de trombose venosa profunda. Vasculite cutânea. Febre. Doença de Lupus. Artrite. Miosite. Síndrome antifosfolipídica secundária. Serosite. Derrame pleural. Manifestações renais (inchaço e edema de membros inferiores). Neurológico (dor de cabeça, convulsões, psicose e nível de consciência perturbado)

Manifestações hematológicas:

Trombocitopenia (tendência ao sangramento) Anemia e Anemia hemolítica (manifestação anêmica). Hipertensão. Diabetes mellitus. Evento coronário prévio ou doença vascular periférica.

Avaliação laboratorial:

  1. Hemograma completo com contagem diferencial de leucócitos.
  2. Testes de anticorpos antinucleares (ANA).
  3. Anti-DNA de fita dupla (ds DNA).
  4. Anti-Sm.
  5. Nível de complemento C3 e C4.
  6. Nível de creatinina sérica.
  7. Marcador antifosfolipídico (se necessário). Cada dado clínico e resultado laboratorial será colocado na pontuação SLEDAI. A pontuação é considerada precisa e confiável. As categorias de atividade da doença com base nas pontuações do SLEDAI são as seguintes: nenhuma atividade (SLEDAI= 0), atividade leve (SLEDAI= 1-5), atividade moderada (SLEDAI= 6-10), alta atividade (SLEDAI= 11-19) e atividade muito alta (SLEDAI= 20).

O presente estudo tem como objetivo:

Compare as características clínicas e a atividade da doença como pontuação SLEDAI entre pacientes de início precoce e de início tardio com lúpus eritematoso sistêmico.

Avaliar a relação entre os índices hematológicos (volume médio de plaquetas, proporção de linfócitos plaquetários e proporção de linfócitos neutrófilos) e manifestações e atividade da doença do lúpus eritematoso sistêmico (LES)

Duração do estudo:

Seis meses após a aprovação do protocolo pelo Comitê de Ética em Pesquisa Médica da Faculdade de Medicina de Sohag.

Critério de inclusão:

Todos os pacientes preencheram os critérios de classificação da Liga Europeia Contra o Reumatismo/American College of Rheumatology de 2019 para lúpus eritematoso sistêmico.

Critério de exclusão:

Os pacientes receberam medicação glicocorticóide ou imunossupressora. Os pacientes apresentavam outras doenças inflamatórias crônicas, infecções ou outras doenças autoimunes no momento do diagnóstico Malignidade Gravidez.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Sohag, Egito
        • Sohag university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes preencheram os critérios de classificação da Liga Europeia Contra o Reumatismo/American College of Rheumatology de 2019 para lúpus eritematoso sistêmico.

Embora inclua neste estudo como 100 pacientes com LES serão classificados em dois grupos:

Grupo A: LES de início precoce (idade de diagnóstico < 50 anos). Grupo B: LES de início tardio. (idade ao diagnóstico ≥ 50 anos).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes preencheram os critérios de classificação da Liga Europeia Contra o Reumatismo/American College of Rheumatology de 2019 para lúpus eritematoso sistêmico.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes receberam medicação glicocorticóide ou imunossupressora. Os pacientes apresentavam outras doenças inflamatórias crônicas, infecções ou outras doenças autoimunes no momento do diagnóstico Malignidade Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
LES de início precoce
grupo de pacientes diagnosticados como LES antes dos cinquenta anos de idade
Teste de diagnostico: Hemograma completo
É usado para detectar índices hematológicos (volume médio de plaquetas, proporção de linfócitos plaquetários e proporção de linfócitos neutrófilos) e sua relação com a atividade da doença
Teste de diagnostico: Testes de anticorpos antinucleares (ANA)
Ser ferramenta no diagnóstico do LES
Teste de diagnostico: Resto do perfil ANA
Como ferramenta de diagnóstico de LES
Teste de diagnostico: Nível de complemento C3 e C4.
Como método de detecção da atividade aguda do LES
Teste de diagnostico: Marcador antifosfolipídico
Para detectar a síndrome antifosfolípide se houver sinal de trombose
Teste de diagnostico: Creatinina sérica e relação Alb/criação
Para detectar complicações de doenças renais
Outro: Critérios de classificação da Liga Europeia Contra o Reumatismo/American College of Rheumatology 2019 para lúpus eritematoso sistêmico.
São critérios de diagnóstico de LES
Outro: SLEDAI pontuações
É pontuação para detectar a atividade da doença
LES de início tardio
Os pacientes foram diagnosticados como LES aos cinquenta anos ou mais
Teste de diagnostico: Hemograma completo
É usado para detectar índices hematológicos (volume médio de plaquetas, proporção de linfócitos plaquetários e proporção de linfócitos neutrófilos) e sua relação com a atividade da doença
Teste de diagnostico: Testes de anticorpos antinucleares (ANA)
Ser ferramenta no diagnóstico do LES
Teste de diagnostico: Resto do perfil ANA
Como ferramenta de diagnóstico de LES
Teste de diagnostico: Nível de complemento C3 e C4.
Como método de detecção da atividade aguda do LES
Teste de diagnostico: Marcador antifosfolipídico
Para detectar a síndrome antifosfolípide se houver sinal de trombose
Teste de diagnostico: Creatinina sérica e relação Alb/criação
Para detectar complicações de doenças renais
Outro: Critérios de classificação da Liga Europeia Contra o Reumatismo/American College of Rheumatology 2019 para lúpus eritematoso sistêmico.
São critérios de diagnóstico de LES
Outro: SLEDAI pontuações
É pontuação para detectar a atividade da doença

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie os índices hematológicos como (volume médio de plaquetas) do nosso paciente com LES.
Prazo: por 2 semanas após a admissão do paciente no hospital universitário sohag]
Neutrófilos, linfócitos e plaquetas desempenham papéis importantes no curso de diversas doenças. Nos últimos anos, tem havido um interesse crescente no papel dos índices hematológicos (volume médio de plaquetas, proporção de linfócitos plaquetários e proporção de linfócitos neutrófilos) para estimar a atividade da doença em algumas doenças autoimunes como o LES. A proporção de neutrófilos para linfócitos (NLR), a proporção de plaquetas para linfócitos (PLR), como parâmetros de hemograma completo, demonstraram recentemente ser marcadores úteis de inflamação em doenças autoimunes e inflamatórias, por isso faremos hemograma completo para nosso paciente para detectar plaquetas médias volume
por 2 semanas após a admissão do paciente no hospital universitário sohag]
Avalie os índices hematológicos como (proporção de neutrófilos e linfócitos) do nosso paciente com LES.
Prazo: por 2 semanas após a admissão do paciente no hospital universitário sohag]
Neutrófilos, linfócitos e plaquetas desempenham papéis importantes no curso de diversas doenças. Nos últimos anos, tem havido um interesse crescente no papel dos índices hematológicos (volume médio de plaquetas, proporção de linfócitos plaquetários e proporção de linfócitos neutrófilos) para estimar a atividade da doença em algumas doenças autoimunes como o LES. A proporção de neutrófilos para linfócitos (NLR), a proporção de plaquetas para linfócitos (PLR), como parâmetros de hemograma, demonstraram recentemente ser marcadores úteis de inflamação em doenças autoimunes e inflamatórias, portanto, faremos hemograma completo para nosso paciente para detectar esse neutrófilo proporção de linfócitos
por 2 semanas após a admissão do paciente no hospital universitário sohag]
Avalie os índices hematológicos (proporção plaquetas-linfócitos) do nosso paciente com LES.
Prazo: por 2 semanas após a admissão do paciente no hospital universitário sohag]
Neutrófilos, linfócitos e plaquetas desempenham papéis importantes no curso de diversas doenças. Nos últimos anos, tem havido um interesse crescente no papel dos índices hematológicos (volume médio de plaquetas, proporção de linfócitos plaquetários e proporção de linfócitos neutrófilos) para estimar a atividade da doença em algumas doenças autoimunes como o LES. A proporção de neutrófilos para linfócitos (NLR), a proporção de plaquetas para linfócitos (PLR), como parâmetros de hemograma, demonstraram recentemente ser marcadores úteis de inflamação em doenças autoimunes e inflamatórias, por isso faremos hemograma completo para nosso paciente para detectar linfócitos plaquetários razão
por 2 semanas após a admissão do paciente no hospital universitário sohag]
Compare o grau de atividade da doença entre os pacientes de início precoce e de início tardio com lúpus eritematoso sistêmico.
Prazo: por 2 semanas após a admissão do paciente no hospital universitário sohag]
Cada dado clínico e resultado laboratorial será colocado na pontuação SLEDAI. A pontuação é considerada precisa e confiável. As categorias de atividade da doença com base nas pontuações do SLEDAI são as seguintes: nenhuma atividade (SLEDAI= 0), atividade leve (SLEDAI= 1-5), atividade moderada (SLEDAI= 6-10), alta atividade (SLEDAI= 11-19) e atividade muito alta (SLEDAI= 20).
por 2 semanas após a admissão do paciente no hospital universitário sohag]
Avaliar a correlação entre os índices hematológicos (volume médio de plaquetas, proporção de linfócitos plaquetários e proporção de linfócitos neutrófilos) e manifestações e atividade da doença do lúpus eritematoso sistêmico (LES).
Prazo: por 2 semanas após a admissão do paciente no hospital universitário de Sohag
Após a detecção do resultado anterior [atividade da doença, característica clínica, índices hematológicos], iremos compará-los para detectar a correlação entre eles para cada paciente
por 2 semanas após a admissão do paciente no hospital universitário de Sohag

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sohag University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Soh-Med-24-01-09MS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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