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ESPB vs iPACK+ACB na artroplastia total do joelho

4 de novembro de 2026 atualizado por: Poznan University of Medical Sciences

Bloco plano eretor da espinha vs. bloco iPACK com bloco de canal adutor para tratamento da dor em pacientes submetidos à substituição total do joelho

Effect of iPACK block with Adductor Canal Block and ESPB on pain management, and NLR and PLR following knee arthroplasty

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Knee arthroplasty is one of the most common orthopaedic procedures, especially in elderly patients, due to the deformation of joints. Patients may complain of severe pain due to surgical trauma and prostheses. Regional anaesthesia methods may be performed to reduce the surgery's induced stress response, opioid consumption, and opioid-related side effects.

In recent years, the influence of regional anesthesiology on reducing the inflammatory response after surgical procedures has been emphasised. However, very few studies have evaluated the effect of various methods of anaesthesia on the NLR and PLR.

This is the first study to investigate the effect of regional anaesthesia on the pain managementonse expres and stress respsed by the NLR and PLR in patients undergoing knee replacement surgery.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polônia, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with ASA classification I-III, Aged 20-90 years, Who will be scheduled for knee arthroplasty under spinal anaesthesia.

Exclusion Criteria:

  • patients who have a history of bleeding diathesis,
  • take anticoagulant therapy,
  • have a History of chronic pain before surgery,
  • have Multiple trauma, cannot assess their pain (dementia),
  • have been operated on under general anaesthesia,
  • have an infection in the area and do not accept the procedure

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: iPACK + ACB

spinal anesthesia

+ ultrasound guided iPACK (20ml 0,2% ropivacaine) with ACB (10ml 0.5% ropivacaine)
Medicamento: Ropivacaine 0.2% Injectable Solution

iPACK block + Adductor Canal Block

Outros nomes:
  • iPACK + ACB
Medicamento: Ropivacaine 0.2% Injectable Solution

Erector Spinae Plane Block

Outros nomes:
  • ESPB
Comparador Ativo: Erectro Spinae Plane Block

spinal anesthesia

+ ultrasound guided ESPBk - 20ml 0,2% ropivacaine
Medicamento: Ropivacaine 0.2% Injectable Solution

iPACK block + Adductor Canal Block

Outros nomes:
  • iPACK + ACB
Medicamento: Ropivacaine 0.2% Injectable Solution

Erector Spinae Plane Block

Outros nomes:
  • ESPB
Comparador de Placebo: Control group

Only spinal anesthesia - No peripheral nerve block
Medicamento: control group

only spinal anesthesia

Outros nomes:
  • apenas raquianestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Opioid consumption
Prazo: 48 hours after surgery

Total opiate consumption after surgery
48 hours after surgery

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to first rescue opiate analgesia
Prazo: 48 hours after procedure

Time after surgery when the patient needs opiate for the first time
48 hours after procedure
Numerical Rating Scale [range 0:10]
Prazo: Time Frame: 4 hours after surgery

Postoperative pain assessment will be performed using the NRS score (0 = no pain, 10 = the most severe pain felt)
Time Frame: 4 hours after surgery
Numerical Rating Scale [range 0:10]
Prazo: Time Frame: 8 hours after surgery

Postoperative pain assessment will be performed using the NRS score (0 = no pain, 10 = the most severe pain felt)
Time Frame: 8 hours after surgery
Numerical Rating Scale [range 0:10]
Prazo: Time Frame: 12 hours after surgery

Postoperative pain assessment will be performed using the NRS score (0 = no pain, 10 = the most severe pain felt)
Time Frame: 12 hours after surgery
Numerical Rating Scale [range 0:10]
Prazo: Time Frame: 16 hours after surgery

Postoperative pain assessment will be performed using the NRS score (0 = no pain, 10 = the most severe pain felt)
Time Frame: 16 hours after surgery
Numerical Rating Scale [range 0:10]
Prazo: Time Frame: 20 hours after surgery

Postoperative pain assessment will be performed using the NRS score (0 = no pain, 10 = the most severe pain felt)
Time Frame: 20 hours after surgery
Numerical Rating Scale [range 0:10]
Prazo: Time Frame: 24 hours after surgery

Postoperative pain assessment will be performed using the NRS score (0 = no pain, 10 = the most severe pain felt)
Time Frame: 24 hours after surgery
Numerical Rating Scale [range 0:10]
Prazo: Time Frame: 36 hours after surgery

Postoperative pain assessment will be performed using the NRS score (0 = no pain, 10 = the most severe pain felt)
Time Frame: 36 hours after surgery
Numerical Rating Scale [range 0:10]
Prazo: Time Frame: 48 hours after surgery

Postoperative pain assessment will be performed using the NRS score (0 = no pain, 10 = the most severe pain felt)
Time Frame: 48 hours after surgery
Neutrophil-to-lymphocyte ratio
Prazo: 24 hours after surgery

Neutrophil-to-lymphocyte ratio
24 hours after surgery
Neutrophil-to-lymphocyte ratio
Prazo: 48 hours after surgery

Neutrophil-to-lymphocyte ratio
48 hours after surgery
Platelet-to-lymphocyte ratio
Prazo: 24 hours after surgery

Platelet-to-lymphocyte ratio
24 hours after surgery
Platelet-to-lymphocyte ratio
Prazo: 48 hours after surgery

Platelet-to-lymphocyte ratio
48 hours after surgery
Quadriceps muscle strength assessed using medical research council scale [range 0:5]
Prazo: Postoperative 24 hours period

Quadriceps muscle strength (knee extension and hip adduction) will be evaluated according to the medical research council muscle strength rating
Postoperative 24 hours period

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Poznan University of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Łukasz Łapaj, Ph.D., Poznań University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5/2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Please provide the plan description

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 month after study completion

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

from the corresponding author on the resonable request

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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