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TRUST-ACE - Identificação de Cardiotoxicidade em Tratamento Anticâncer por Ecocardiografia (TRUST-ACE)

12 de agosto de 2026 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Tecnologia revisando soluções de ultrassom para o futuro - Identificação de cardiotoxicidade no tratamento anticâncer por ecocardiografia

TRUST-ACE irá comparar um protocolo ecocardiográfico simplificado com foco na função ventricular com o exame ecocardiográfico abrangente recomendado pelas diretrizes usando um desenho randomizado no acompanhamento de pacientes com câncer de mama no que diz respeito à identificação de disfunção cardíaca relacionada ao tratamento do câncer (CTRCD).

Em segundo lugar, avaliaremos se novas ferramentas para melhorar a padronização de registros, bem como medições automatizadas de medições centrais, por ex. a fração de ejeção (FE) e o strain longitudinal global (SGL) podem melhorar a precisão da ecocardiografia na prática clínica diária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A disfunção cardíaca relacionada ao tratamento do câncer (CTRCD) é uma complicação bem conhecida do tratamento do câncer, com implicações tanto no que diz respeito ao tratamento e prognóstico do câncer quanto do coração.

CTRCD, frequentemente denominado cardiotoxicidade, geralmente se refere à disfunção miocárdica e insuficiência cardíaca que se desenvolve após a administração de terapia potencialmente cardiotóxica. Através de um diagnóstico preciso, o tratamento adequado pode ser iniciado precocemente para prevenir a insuficiência cardíaca e pode ser evitada a interrupção desnecessária do tratamento contra o cancro que pode salvar vidas. No entanto, as análises da função cardíaca (FE e SLG) preconizadas pelas diretrizes por ecocardiografia são demoradas e muitos operadores baseiam suas estimativas semiquantitativas na avaliação visual. Além disso, a variabilidade teste-reteste tanto para FE como para GLS é significativa e pode exceder os pontos de corte recomendados pelas diretrizes para identificação de toxicidade cardiovascular relacionada à terapia contra o câncer.

Este estudo irá comparar um protocolo ecocardiográfico simplificado com foco na função ventricular com o exame ecocardiográfico abrangente recomendado pelas diretrizes usando um desenho randomizado. Também avaliaremos se novas ferramentas para melhor padronização de registros e medições automatizadas de medições relevantes como fração de ejeção (FE) e deformação longitudinal global (GLS) podem melhorar a precisão do diagnóstico.

Serão incluídas pacientes com câncer de mama encaminhadas para acompanhamento na ecocardiografia.

Os pacientes serão randomizados 1:1 para A) exames com ecocardiografia bidimensional e tridimensional, incluindo todas as medidas centrais do tamanho e função cardíaca medidas por ultrassonografistas, conforme recomendado pelas diretrizes europeias e como prática clínica ou B) exames ecocardiográficos com foco nos ventrículos .

As subpopulações serão submetidas a testes adicionais com exames ecocardiográficos seriados por quatro operadores no mesmo dia, com e sem uso de novas ferramentas para melhor padronização de registros e medições automatizadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega, 7491
        • Recrutamento
        • St. Olavs Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama e encaminhamento para acompanhamento para identificar potencial CTRCD

Critério de exclusão:

  • Não deseja ou não é capaz de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Acompanhamento ecocardiográfico padrão de atendimento
Teste de diagnostico: Acompanhamento ecocardiográfico abrangente
Acompanhamento ecocardiográfico abrangente para identificação de DCRT em pacientes com câncer de mama
Experimental: Cuidado simplificado
Acompanhamento ecocardiográfico simplificado
Teste de diagnostico: Acompanhamento ecocardiográfico simplificado
Acompanhamento ecocardiográfico simplificado para identificação de DCRT em pacientes com câncer de mama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes classificados corretamente com disfunção cardíaca relacionada à terapia oncológica (CTRCD)
Prazo: 15 meses
Disfunção cardíaca relacionada ao tratamento do câncer
15 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de risco
Prazo: 0 dias
Classificação de risco para identificação de CTRCD
0 dias
Classificação de risco
Prazo: 15 meses
Classificação de risco para identificação de CTRCD
15 meses
Variabilidade teste-reteste, tamanho e função sistólica do ventrículo esquerdo
Prazo: 0 dias
Variabilidade teste-reteste do tamanho e função sistólica do ventrículo esquerdo
0 dias
Variabilidade teste-reteste, tamanho e função sistólica do ventrículo esquerdo
Prazo: 15 meses
Variabilidade teste-reteste, tamanho e função sistólica do ventrículo esquerdo
15 meses
Variabilidade teste-reteste, tamanho e função diastólica do ventrículo esquerdo
Prazo: 0 dias
Variabilidade teste-reteste da função diastólica do ventrículo esquerdo
0 dias
Variabilidade teste-reteste, tamanho e função diastólica do ventrículo esquerdo
Prazo: 15 meses
Variabilidade teste-reteste do tamanho e função diastólica do ventrículo esquerdo
15 meses
Variabilidade teste-reteste, tamanho e função do ventrículo direito
Prazo: 0 dias
Variabilidade teste-reteste do tamanho e função do ventrículo direito
0 dias
Variabilidade teste-reteste, tamanho e função do ventrículo direito
Prazo: 15 meses
Variabilidade teste-reteste do tamanho e função do ventrículo direito
15 meses
Consumo de tempo
Prazo: 0 dias
Tempo utilizado para exame ecocardiográfico
0 dias
Consumo de tempo
Prazo: 15 dias
Tempo utilizado para exame ecocardiográfico
15 dias
Proporção de pacientes classificados erroneamente como tendo/não tendo disfunção cardíaca relacionada à terapia contra o câncer (CTRCD)
Prazo: 15 meses
Proporção de CTRCD classificados incorretamente
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
St. Olavs Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Espen Holte, MD, PhD, St. Olavs Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019/1059

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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