- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06310330
TRUST-ACE - Identificação de Cardiotoxicidade em Tratamento Anticâncer por Ecocardiografia (TRUST-ACE)
Tecnologia revisando soluções de ultrassom para o futuro - Identificação de cardiotoxicidade no tratamento anticâncer por ecocardiografia
TRUST-ACE irá comparar um protocolo ecocardiográfico simplificado com foco na função ventricular com o exame ecocardiográfico abrangente recomendado pelas diretrizes usando um desenho randomizado no acompanhamento de pacientes com câncer de mama no que diz respeito à identificação de disfunção cardíaca relacionada ao tratamento do câncer (CTRCD).
Em segundo lugar, avaliaremos se novas ferramentas para melhorar a padronização de registros, bem como medições automatizadas de medições centrais, por ex. a fração de ejeção (FE) e o strain longitudinal global (SGL) podem melhorar a precisão da ecocardiografia na prática clínica diária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A disfunção cardíaca relacionada ao tratamento do câncer (CTRCD) é uma complicação bem conhecida do tratamento do câncer, com implicações tanto no que diz respeito ao tratamento e prognóstico do câncer quanto do coração.
CTRCD, frequentemente denominado cardiotoxicidade, geralmente se refere à disfunção miocárdica e insuficiência cardíaca que se desenvolve após a administração de terapia potencialmente cardiotóxica. Através de um diagnóstico preciso, o tratamento adequado pode ser iniciado precocemente para prevenir a insuficiência cardíaca e pode ser evitada a interrupção desnecessária do tratamento contra o cancro que pode salvar vidas. No entanto, as análises da função cardíaca (FE e SLG) preconizadas pelas diretrizes por ecocardiografia são demoradas e muitos operadores baseiam suas estimativas semiquantitativas na avaliação visual. Além disso, a variabilidade teste-reteste tanto para FE como para GLS é significativa e pode exceder os pontos de corte recomendados pelas diretrizes para identificação de toxicidade cardiovascular relacionada à terapia contra o câncer.
Este estudo irá comparar um protocolo ecocardiográfico simplificado com foco na função ventricular com o exame ecocardiográfico abrangente recomendado pelas diretrizes usando um desenho randomizado. Também avaliaremos se novas ferramentas para melhor padronização de registros e medições automatizadas de medições relevantes como fração de ejeção (FE) e deformação longitudinal global (GLS) podem melhorar a precisão do diagnóstico.
Serão incluídas pacientes com câncer de mama encaminhadas para acompanhamento na ecocardiografia.
Os pacientes serão randomizados 1:1 para A) exames com ecocardiografia bidimensional e tridimensional, incluindo todas as medidas centrais do tamanho e função cardíaca medidas por ultrassonografistas, conforme recomendado pelas diretrizes europeias e como prática clínica ou B) exames ecocardiográficos com foco nos ventrículos .
As subpopulações serão submetidas a testes adicionais com exames ecocardiográficos seriados por quatro operadores no mesmo dia, com e sem uso de novas ferramentas para melhor padronização de registros e medições automatizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Espen Holte, MD. PhD
- Número de telefone: 47 92243119
- E-mail: espen.holte@stolav.no
Estude backup de contato
- Nome: Havard Dalen, MD, PhD
- Número de telefone: 47 95871716
- E-mail: havard.dalen@ntnu.no
Locais de estudo
-
-
-
Trondheim, Noruega, 7491
- Recrutamento
- St. Olavs Hospital
-
Contato:
- Rune Wiseth, MD, PhD
- Número de telefone: 47 92247845
- E-mail: rune.wiseth@stolav.no
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama e encaminhamento para acompanhamento para identificar potencial CTRCD
Critério de exclusão:
- Não deseja ou não é capaz de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Acompanhamento ecocardiográfico padrão de atendimento
|
Acompanhamento ecocardiográfico abrangente para identificação de DCRT em pacientes com câncer de mama
|
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Experimental: Cuidado simplificado
Acompanhamento ecocardiográfico simplificado
|
Acompanhamento ecocardiográfico simplificado para identificação de DCRT em pacientes com câncer de mama
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes classificados corretamente com disfunção cardíaca relacionada à terapia oncológica (CTRCD)
Prazo: 15 meses
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Disfunção cardíaca relacionada ao tratamento do câncer
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15 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação de risco
Prazo: 0 dias
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Classificação de risco para identificação de CTRCD
|
0 dias
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Classificação de risco
Prazo: 15 meses
|
Classificação de risco para identificação de CTRCD
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15 meses
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Variabilidade teste-reteste, tamanho e função sistólica do ventrículo esquerdo
Prazo: 0 dias
|
Variabilidade teste-reteste do tamanho e função sistólica do ventrículo esquerdo
|
0 dias
|
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Variabilidade teste-reteste, tamanho e função sistólica do ventrículo esquerdo
Prazo: 15 meses
|
Variabilidade teste-reteste, tamanho e função sistólica do ventrículo esquerdo
|
15 meses
|
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Variabilidade teste-reteste, tamanho e função diastólica do ventrículo esquerdo
Prazo: 0 dias
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Variabilidade teste-reteste da função diastólica do ventrículo esquerdo
|
0 dias
|
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Variabilidade teste-reteste, tamanho e função diastólica do ventrículo esquerdo
Prazo: 15 meses
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Variabilidade teste-reteste do tamanho e função diastólica do ventrículo esquerdo
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15 meses
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Variabilidade teste-reteste, tamanho e função do ventrículo direito
Prazo: 0 dias
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Variabilidade teste-reteste do tamanho e função do ventrículo direito
|
0 dias
|
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Variabilidade teste-reteste, tamanho e função do ventrículo direito
Prazo: 15 meses
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Variabilidade teste-reteste do tamanho e função do ventrículo direito
|
15 meses
|
|
Consumo de tempo
Prazo: 0 dias
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Tempo utilizado para exame ecocardiográfico
|
0 dias
|
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Consumo de tempo
Prazo: 15 dias
|
Tempo utilizado para exame ecocardiográfico
|
15 dias
|
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Proporção de pacientes classificados erroneamente como tendo/não tendo disfunção cardíaca relacionada à terapia contra o câncer (CTRCD)
Prazo: 15 meses
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Proporção de CTRCD classificados incorretamente
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Espen Holte, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças cardíacas
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Cardiotoxicidade
Outros números de identificação do estudo
- 2019/1059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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