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O teste alvo AT-REBOA (AT-REBOA)

20 de janeiro de 2025 atualizado por: Medical University of Graz

A eficácia da oclusão da aorta com balão endovascular de ressuscitação (REBOA) para pacientes com trauma e hemorragia não controlada: protocolo de estudo para um ensaio alvo e sua emulação

A oclusão aórtica temporária pode limitar a hemorragia, pode ajudar a manter a perfusão do coração e do cérebro e pode estar associada a uma melhor sobrevivência. A oclusão endovascular da aorta com balão de ressuscitação (REBOA) potencialmente fornece um meio relativamente rápido de alcançar esse controle temporário.

Nos últimos anos, estudos tentaram avaliar o benefício deste método com resultados conflitantes. O ensaio anterior UK-REBOA não encontrou qualquer benefício no grupo de intervenção e até sugeriu possíveis danos causados ​​pela intervenção. Uma grande limitação deste estudo é o baixo número de intervenções realizadas nos centros de trauma participantes e a experiência potencialmente insuficiente associada com o REBOA.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do REBOA em um ambiente com provedores já experientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Center for Medical Data Science
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8036
        • University Medical Centre Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo alvo busca inscrever pacientes na sala de trauma que se acredita estarem em risco iminente de morrer por perda aguda de sangue devido a hemorragia não compressível no tronco ou na parte inferior do corpo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade, ou que se acredita ter, 16 anos ou mais
  • torso com risco de vida confirmado ou suspeito ou trauma na parte inferior do corpo
  • acredita-se que se beneficie da ressuscitação de trauma com REBOA

Critério de exclusão:

  • trauma torácico penetrante
  • gravidez conhecida ou suspeita na apresentação
  • toracotomia pré-hospitalar
  • lesões graves por queimaduras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo REBOA
Após a alocação, o acesso a uma artéria femoral é rapidamente estabelecido por punção guiada por ultrassom ou por corte cirúrgico. Paralelamente, estão sendo realizados protocolos de transfusão de hemorragias graves e diagnósticos adicionais. A oclusão do balão é então obtida colocando-se um cateter balão (cateter ER-REBOA, Prytime Medical®, Boerne, TX, EUA) na zona aórtica I (supradiafragmática) ou III (bifurcação aórtica) de acordo com a decisão do médico com base no padrão de lesão. O manejo contínuo, incluindo diagnósticos adicionais de tomografia computadorizada e intervenções de controle de danos (operatórios ou angioembolização) e transfusões contínuas são realizados de acordo com o estado do paciente.
Procedimento: Oclusão da Aorta com Balão Endovascular Reanimador (REBOA)
A oclusão aórtica temporária pode limitar a hemorragia, pode ajudar a manter a perfusão do coração e do cérebro e pode estar associada a uma melhor sobrevivência.
Grupo de controle
Após a alocação, são realizadas transfusão de protocolo de hemorragia grave e todas as medidas de ressuscitação, exceto REBOA. O manejo contínuo, incluindo diagnósticos adicionais de tomografia computadorizada e intervenções de controle de danos (operatórios ou angioembolização) e transfusões contínuas são realizados de acordo com o estado do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mortalidade hospitalar em 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
90 dias
Mortalidade em 3 horas
Prazo: 3 horas
3 horas
Mortalidade em 6 horas
Prazo: 6 horas
6 horas
Mortalidade em 24 horas
Prazo: 24 horas
24 horas
Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: dentro de 6 meses
dias
dentro de 6 meses
Tempo de internação hospitalar
Prazo: dentro de 6 meses
dias
dentro de 6 meses
Uso de hemoderivados
Prazo: 48 horas
quantidade de concentrado de glóbulos vermelhos, quantidade de plasma fresco congelado, quantidade de concentrados de trombócitos
48 horas
Uso de tomografia computadorizada de corpo inteiro
Prazo: durante a fase de cuidados de reanimação dentro de 3 horas
durante a fase de cuidados de reanimação dentro de 3 horas
procedimento de controle de danos realizado
Prazo: durante a fase de ressuscitação dentro de 3 horas
operação ou angioembolização
durante a fase de ressuscitação dentro de 3 horas
Hora de procedimento de controle de danos
Prazo: durante a fase de ressuscitação dentro de 3 horas
operação ou angioembolização
durante a fase de ressuscitação dentro de 3 horas
Taxa de complicações
Prazo: dentro de 6 meses
lesão renal aguda °III, uso de terapia renal substitutiva, trombose ou embolia arterial, isquemia de membros, lesão vascular, síndrome compartimental que requer fasciotomia
dentro de 6 meses
Causa da morte
Prazo: dentro de 6 meses
dentro de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Graz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AT-REBOA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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