O teste alvo AT-REBOA (AT-REBOA)
20 de janeiro de 2025 atualizado por: Medical University of Graz
A eficácia da oclusão da aorta com balão endovascular de ressuscitação (REBOA) para pacientes com trauma e hemorragia não controlada: protocolo de estudo para um ensaio alvo e sua emulação
A oclusão aórtica temporária pode limitar a hemorragia, pode ajudar a manter a perfusão do coração e do cérebro e pode estar associada a uma melhor sobrevivência. A oclusão endovascular da aorta com balão de ressuscitação (REBOA) potencialmente fornece um meio relativamente rápido de alcançar esse controle temporário.
Nos últimos anos, estudos tentaram avaliar o benefício deste método com resultados conflitantes. O ensaio anterior UK-REBOA não encontrou qualquer benefício no grupo de intervenção e até sugeriu possíveis danos causados pela intervenção. Uma grande limitação deste estudo é o baixo número de intervenções realizadas nos centros de trauma participantes e a experiência potencialmente insuficiente associada com o REBOA.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do REBOA em um ambiente com provedores já experientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
44
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Center for Medical Data Science
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8036
- University Medical Centre Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo alvo busca inscrever pacientes na sala de trauma que se acredita estarem em risco iminente de morrer por perda aguda de sangue devido a hemorragia não compressível no tronco ou na parte inferior do corpo.
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade, ou que se acredita ter, 16 anos ou mais
- torso com risco de vida confirmado ou suspeito ou trauma na parte inferior do corpo
- acredita-se que se beneficie da ressuscitação de trauma com REBOA
Critério de exclusão:
- trauma torácico penetrante
- gravidez conhecida ou suspeita na apresentação
- toracotomia pré-hospitalar
- lesões graves por queimaduras.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo REBOA
Após a alocação, o acesso a uma artéria femoral é rapidamente estabelecido por punção guiada por ultrassom ou por corte cirúrgico.
Paralelamente, estão sendo realizados protocolos de transfusão de hemorragias graves e diagnósticos adicionais.
A oclusão do balão é então obtida colocando-se um cateter balão (cateter ER-REBOA, Prytime Medical®, Boerne, TX, EUA) na zona aórtica I (supradiafragmática) ou III (bifurcação aórtica) de acordo com a decisão do médico com base no padrão de lesão.
O manejo contínuo, incluindo diagnósticos adicionais de tomografia computadorizada e intervenções de controle de danos (operatórios ou angioembolização) e transfusões contínuas são realizados de acordo com o estado do paciente.
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A oclusão aórtica temporária pode limitar a hemorragia, pode ajudar a manter a perfusão do coração e do cérebro e pode estar associada a uma melhor sobrevivência.
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Grupo de controle
Após a alocação, são realizadas transfusão de protocolo de hemorragia grave e todas as medidas de ressuscitação, exceto REBOA.
O manejo contínuo, incluindo diagnósticos adicionais de tomografia computadorizada e intervenções de controle de danos (operatórios ou angioembolização) e transfusões contínuas são realizados de acordo com o estado do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade hospitalar em 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Mortalidade em 3 horas
Prazo: 3 horas
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3 horas
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Mortalidade em 6 horas
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Mortalidade em 24 horas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: dentro de 6 meses
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dias
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dentro de 6 meses
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Tempo de internação hospitalar
Prazo: dentro de 6 meses
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dias
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dentro de 6 meses
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Uso de hemoderivados
Prazo: 48 horas
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quantidade de concentrado de glóbulos vermelhos, quantidade de plasma fresco congelado, quantidade de concentrados de trombócitos
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48 horas
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Uso de tomografia computadorizada de corpo inteiro
Prazo: durante a fase de cuidados de reanimação dentro de 3 horas
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durante a fase de cuidados de reanimação dentro de 3 horas
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procedimento de controle de danos realizado
Prazo: durante a fase de ressuscitação dentro de 3 horas
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operação ou angioembolização
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durante a fase de ressuscitação dentro de 3 horas
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Hora de procedimento de controle de danos
Prazo: durante a fase de ressuscitação dentro de 3 horas
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operação ou angioembolização
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durante a fase de ressuscitação dentro de 3 horas
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Taxa de complicações
Prazo: dentro de 6 meses
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lesão renal aguda °III, uso de terapia renal substitutiva, trombose ou embolia arterial, isquemia de membros, lesão vascular, síndrome compartimental que requer fasciotomia
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dentro de 6 meses
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Causa da morte
Prazo: dentro de 6 meses
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dentro de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stannard A, Eliason JL, Rasmussen TE. Resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) as an adjunct for hemorrhagic shock. J Trauma. 2011 Dec;71(6):1869-72. doi: 10.1097/TA.0b013e31823fe90c. No abstract available.
- Jansen JO, Hudson J, Cochran C, MacLennan G, Lendrum R, Sadek S, Gillies K, Cotton S, Kennedy C, Boyers D, Ferry G, Lawrie L, Nath M, Wileman S, Forrest M, Brohi K, Harris T, Lecky F, Moran C, Morrison JJ, Norrie J, Paterson A, Tai N, Welch N, Campbell MK; UK-REBOA Study Group; Aylwin C, Bew D, Brooks A, Chinery J, Cowlam T, Frith D, George A, Hudson A, Johnstone P, Mahmood A, Novak A, O'Meara M, Reid S, Sattout A, Smith C, Stansfield T, Thompson J. Emergency Department Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta in Trauma Patients With Exsanguinating Hemorrhage: The UK-REBOA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Nov 21;330(19):1862-1871. doi: 10.1001/jama.2023.20850.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AT-REBOA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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