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Tratamento da dor pós-operatória em colecistectomias laparoscópicas

3 de junho de 2024 atualizado por: Selahattin Buğra Kurtoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Comparação do bloco do plano intercostal oblíquo externo oblíquo subcostal transverso do abdome e métodos de infiltração de anestésico local em colecistectomias laparoscópicas

Este estudo visa demonstrar a eficácia do bloqueio do plano intercostal oblíquo externo, um novo método de bloqueio, no tratamento da dor pós-operatória que ocorre após operações de colecistectomia laparoscópica, que são frequentemente e amplamente realizadas hoje.

Tem como objetivo agregar novas aplicações aos métodos de analgesia multimodal, que proporcionem a maior contribuição para o processo de recuperação precoce após a cirurgia, e contribuir para o processo de recuperação precoce, aumentando a satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dor pós-operatória é uma dor aguda que começa com o trauma cirúrgico e diminui gradativamente com a cicatrização tecidual, sendo sua eliminação importante para o atendimento ideal ao paciente após a cirurgia. Dor pós-operatória; Varia dependendo do tipo de cirurgia, do paciente e da necessidade e tipo de analgésico no intraoperatório. Embora tenha havido novos desenvolvimentos nos últimos anos para aliviar a dor pós-operatória, estudos mostram que 25% dos pacientes podem receber tratamento adequado da dor pós-operatória. em pacientes operados.

Colecistectomia laparoscópica; É um dos procedimentos cirúrgicos mais realizados em pacientes adultos, e diferentes tipos de dor como parietal, visceral e somática (dor no ombro) podem ser observados devido a danos teciduais após colecistectomia laparoscópica, dor pós-operatória, irritação diafragmática e pneumoperitônio residual. Analgesia multimodal em colecistectomias laparoscópicas; Pode ser fornecido com combinações de técnicas de anestesia regional, aplicações de anestésicos locais no local da incisão, opióides intravenosos, antiinflamatórios não esteróides, paracetamol e métodos de analgesia preemptiva.

As técnicas de anestesia regional tornaram-se mais populares recentemente com a finalidade de controle da dor pós-operatória, e as técnicas de anestesia regional na colecistectomia laparoscópica, como bloqueio peridural, bloqueio paravertebral, bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) e bloqueio do plano intercostal oblíquo externo (EOIP), cuja eficácia foi demonstrado por novos estudos. Inclui métodos.

O bloqueio do plano transverso abdominal subcostal oblíquo (OSTAP) é uma técnica de anestesia regional definida como uma versão modificada do bloqueio TAP usado especialmente em cirurgias abdominais superiores, como colecistectomia laparoscópica. O bloqueio EOIP é uma nova técnica de anestesia regional que pode fornecer analgesia no pós-operatório em cirurgia abdominal superior, o que foi demonstrado por estudos anatômicos em 2021.

O bloqueio EOIP, a propagação da anestesia regional para os ramos cutâneos laterais e anteriores de T6/7 e T10/11, origem dos nervos intercostais, constitui o mecanismo desta técnica e mostra que as colecistectomias laparoscópicas podem ser eficazes no manejo da analgesia pós-operatória.

Métodos de anestesia regional são frequentemente utilizados em nossa clínica para pacientes submetidos à cirurgia abdominal superior para analgesia. Neste estudo, nosso objetivo foi comparar os métodos de bloqueio EOIP, bloqueio OSTAP e infiltração de anestésico local na colecistectomia laparoscópica em termos de eficácia da dor no pós-operatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Ankara Bılkent City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-65
  • Pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica eletiva
  • A Sociedade Americana de Anestesiologistas pontua de 1 a 2 pacientes
  • Índice de massa corporal) <35kg/m2
  • Pacientes cujo consentimento foi obtido antes do procedimento

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos e maiores de 65 anos
  • Pontuação III e superior da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • Cirurgias com tempo operatório superior a 120 minutos
  • Cirurgias de emergência
  • Aqueles que fizeram cirurgia abdominal
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Aqueles que têm coagulopatia e usam medicamentos anticoagulantes
  • Aqueles que são alérgicos a anestésicos locais
  • Aqueles com infecção localizada no local da injeção
  • Pacientes que não têm capacidade de usar analgesia controlada pelo paciente e avaliar escala visual analógica
  • Pacientes com doença dos nervos periféricos
  • Pacientes com insuficiência renal e insuficiência cardíaca congestiva
  • Pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica eletiva devido a malignidade
  • Cirurgias onde a cirurgia aberta é realizada durante a operação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio do plano intercostal oblíquo externo
Antes da anestesia geral, o bloqueio do grupo de bloqueio do plano intercostal oblíquo externo unilateral guiado por ultrassom será realizado com 20 ml de bupivacaína a 0,25%. A analgesia controlada pelo paciente com tramadol será aplicada a todos os pacientes. A avaliação da dor pós-operatória e o consumo de opioides serão registrados até as 24 horas de pós-operatório.
Procedimento: grupo de bloqueio do plano intercostal oblíquo externo unilateral
O bloqueio do plano intercostal oblíquo externo guiado por USG será realizado unilateralmente com bupivacaína. 25 pacientes incluídos e os pacientes foram observados quanto à dor por 24 horas
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio do plano transverso subcostal oblíquo do abdome
Sob anestesia geral, o bloqueio do plano transverso abdominal subcostal oblíquo unilateral guiado por ultrassom será realizado com 20 ml de bupivacaína a 0,25%. A analgesia controlada pelo paciente com tramadol será aplicada a todos os pacientes. A avaliação da dor pós-operatória e o consumo de opioides serão registrados até as 24 horas de pós-operatório
Procedimento: grupo de bloqueio plano unilateral oblíquo subcostal transverso abdomınıs
O bloqueio do plano transverso abdomınıs subcostal oblíquo guiado por USG será realizado unilateralmente com bupivacaína. 25 pacientes incluídos e os pacientes foram observados quanto à dor por 24 horas
Comparador Ativo: Grupo de infiltração de anestésico local
4 trocartes serão utilizados pela equipe cirúrgica durante a operação, sendo que esses trocartes serão colocados 10 mm infraumbilical, 10 mm no epigástrio médio, 5 cm abaixo do xifóide, 5 mm na linha hemiclavicular e na região subcostal direita, e 5 mm na linha axilar anterior. Antes da colocação do trocarte, bupivacaína a 0,25% será aplicada na pele, fáscia, músculo e área pré-peritoneal de acordo com as regras de infiltração. Serão utilizados 20 mL de bupivacaína a 0,25%, 6 mL para locais de trocarte de 10 mm e 4 mL para locais de trocarte de 5 mm. A analgesia controlada pelo paciente com tramadol será aplicada a todos os pacientes. A avaliação da dor pós-operatória e o consumo de opioides serão registrados até as 24 horas de pós-operatório
Procedimento: Grupo de infiltração de anestésico local
A infiltração de bupivacaína será realizada nos locais de inserção dos trocartes. 25 pacientes incluídos e os pacientes foram observados quanto à dor por 24 horas
Comparador Falso: Grupo de controle
Todos os pacientes foram acompanhados usando um protocolo padronizado de analgesia pós-operatória que inclui analgesia controlada pelo paciente com tramadol. O tramadol na concentração de 5 mg/mL está incluído em nosso protocolo de analgesia controlada pelo paciente (volume total de 100 mL). Os protocolos de analgesia controlada pelo paciente foram definidos para nenhuma infusão basal e doses em bolus de 10 mg com um tempo de bloqueio de 20 minutos 25 pacientes incluídos e pacientes foram observados para dor por 24 horas
Medicamento: Grupo de controle
Todos os pacientes foram acompanhados usando um protocolo padronizado de analgesia pós-operatória que inclui analgesia controlada pelo paciente com tramadol. O tramadol na concentração de 5 mg/mL está incluído em nosso protocolo de analgesia controlada pelo paciente (volume total de 100 mL). As analgesias controladas pelo paciente foram definidas para nenhuma infusão basal e doses em bolus de 10 mg com um tempo de bloqueio de 20 minutos. 25 pacientes foram incluídos e os pacientes foram observado para dor por 24 horas
Outros nomes:
  • grupo de analgesia intravenosa controlada pelo paciente com tramadol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de uso de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas
A analgesia controlada pelo paciente (PCA) será fornecida com tramadol PCA. O consumo total de tramadol será calculado e registrado até as 24 horas de pós-operatório
24 horas
Descobrir qual método é mais eficaz de acordo com a Escala Numérica de Avaliação (0-10)
Prazo: 24 horas

Descobrir qual método proporciona analgesia mais eficaz de acordo com a Escala Numérica de Avaliação de pacientes acompanhados por 24 horas. Uma escala de avaliação numérica (NRS) exige que o paciente avalie sua dor em uma escala definida.

0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas

O paciente com náuseas e vômitos será registrado

náuseas e vômitos pós-operatórios; será avaliado como presente ou ausente
24 horas
dor pós-operatória no ombro
Prazo: 24 horas

O paciente com dor no ombro será registrado

dor pós-operatória no ombro; será avaliado como presente ou ausente
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ankara City Hospital Bilkent

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Buğra Kurtoğlu, MD, Ankara Bilkent City Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACHBILKENT-ANEST-BK-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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