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EMERGE Mães e Filhos

11 de junho de 2026 atualizado por: Fidelma Dunne, National University of Ireland, Galway, Ireland

EMERGE Mães e Crianças: um Estudo de Coorte Longitudinal de Mães e Crianças Inscritas no Ensaio Randomizado Controlado por Placebo de Metformina em Mulheres com DMG (EMERGE)

O estudo EMERGE Mothers and Kids é uma continuação do estudo EMERGE de mulheres com DMG (N=535) que teve como objetivo determinar o efeito da adição de metformina em comparação com placebo nas taxas de início de insulina, ganho de peso materno e morbidade perinatal e mortalidade.

Os objetivos principais do estudo de acompanhamento EMERGE Mothers and Kids são:

  1. determinar se o tratamento com metformina leva a uma redução nos distúrbios maternos de glicose, síndrome metabólica, obesidade, hipertensão e lipídios em até 6 anos após a gravidez índice;
  2. examinar o impacto da metformina na ansiedade materna, depressão, qualidade de vida e duração da amamentação;
  3. examinar se a exposição à metformina leva a uma redução da obesidade na prole no acompanhamento;
  4. determinar se o tratamento com metformina durante a gravidez, em mulheres com DMG, leva a uma redução na adiposidade na prole no acompanhamento, medida por medidas antropométricas e soma de dobras cutâneas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
370

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população deste estudo de coorte longitudinal é composta por mulheres que participaram do ensaio clínico randomizado EMERGE e que consentiram em ser contatadas sobre estudos de acompanhamento adicionais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação no ensaio EMERGE original e consentimento para acompanhamento adicional.

Critério de exclusão:

  • Participantes do estudo EMERGE que não forneceram consentimento para estudos de acompanhamento adicionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se o tratamento do DMG com metformina durante a gravidez em comparação com placebo reduz o risco de distúrbios do metabolismo da glicose no acompanhamento.
Prazo: Até 10 anos após a gravidez índice
Isso será avaliado usando um teste oral de tolerância à glicose de 75g (OGTT) e uma hemoglobina A1c (HbA1c). Os limites para diabetes, glicemia de jejum prejudicada e tolerância à glicose diminuída estarão de acordo com os critérios de diagnóstico da American Diabetes Association (ADA 2023).
Até 10 anos após a gravidez índice
Avaliar se o tratamento do DMG com metformina durante a gravidez em comparação com placebo reduz o risco de síndrome metabólica.
Prazo: Até 10 anos após a gravidez índice

A síndrome metabólica é definida como a presença de> 3 dos seguintes fatores de risco (International Diabetetes Foundation 2009)

  • Glicose em jejum >5,6 mmol/L ou diabetes diagnosticado
  • Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) <1,3 mmol/L ou tratamento medicamentoso para colesterol HDL baixo
  • Nível de triglicerídeos >1,7 mmol/L ou tratamento medicamentoso para triglicerídeos elevados
  • Circunferência da cintura >80cm
  • Hipertensão com pressão arterial > 130/85 mmHg ou tratamento medicamentoso para hipertensão
Até 10 anos após a gravidez índice
Avaliar se o tratamento do DMG com metformina durante a gravidez em comparação com o placebo reduz as taxas de EP e OB no acompanhamento.
Prazo: Até 10 anos após a gravidez índice
As definições de sobrepeso e obesidade são índice de massa corporal >25 kg/m2 e >30 kg/m2, respectivamente.
Até 10 anos após a gravidez índice
Avaliar se o tratamento do DMG com metformina durante a gravidez em comparação com placebo reduz o risco de hipertensão.
Prazo: Até 10 anos após a gravidez índice
A hipertensão é definida como uma pressão arterial > 130 mmHg sistólica ou >80 mmHg diatólica (Whelton 2017).
Até 10 anos após a gravidez índice
Examinar as associações do diagnóstico de DMG, soma dos escores z de glicose em jejum, 1 hora e 2 horas após carga de 75 g, sensibilidade à insulina e níveis lipídicos em 24-32 semanas de gestação com níveis lipídicos em até 10 anos pós-parto.
Prazo: Até 10 anos após a gravidez índice
Os níveis lipídicos serão avaliados medindo uma amostra em jejum e serão analisados ​​​​por meio de ensaios locais.
Até 10 anos após a gravidez índice
Determinar se o tratamento com metformina durante a gravidez, em mulheres com DMG, leva a uma redução da adiposidade na prole no acompanhamento, medida por medidas antropométricas e soma das dobras cutâneas.
Prazo: Até 10 anos após a gravidez índice

A obesidade será definida como um IMC > percentil 95 ou IMC > 30 kg/m2 (o que for menor) para crianças com 2 anos ou mais. O excesso de peso será definido como um IMC> percentil 85.

Gráficos de crescimento específicos de peso para altura e gênero serão usados ​​para crianças <2 anos de idade e um peso para altura > percentil 95 será considerado obeso. O excesso de peso será definido como um IMC> percentil 85.
Até 10 anos após a gravidez índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National University of Ireland, Galway, Ireland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23-CRFG-21 (Outro identificador: Clinical Research Facility Galway (CRFG) study number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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