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Recriação de imagens como tratamento independente para TOC e TDC.

2 de abril de 2024 atualizado por: Judy Luigjes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Recriação de imagens para transtorno obsessivo compulsivo e transtorno dismórfico corporal: um projeto experimental de caso único de linha de base múltipla.

O objetivo deste estudo de série de casos de linha de base múltipla é testar o efeito da reescrita de imagens (ImRs) no Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) e no Transtorno Dismórfico Corporal (TDC).

Objetivo primário: O curso do esquema ou crenças centrais e mudança no TOC e TDC. Investigar a eficácia da reescrita de imagens sobre os fatores que se presume estarem subjacentes ao transtorno, de acordo com a teoria do esquema, e sobre os sintomas de TOC e TDC.

Objetivo secundário: A mudança nos sintomas de TOC e TDC (questionário completo), esquemas e modos, emoções centrais, humor, afeto e intromissão de intrusão.

Outros objetivos são a pesquisa sobre os mecanismos de funcionamento da reescrita de imagens, através da coleta de dados qualitativos de pacientes e de seus profissionais em uma entrevista qualitativa.

Para este estudo, um desenho experimental de caso único (SCED) de linha de base múltipla é usado testando diferentes variáveis ​​de resultados em 18 pacientes com TOC e 18 pacientes com TDC. Após um período de linha de base variável de 3-8 semanas, os participantes começarão duas vezes por semana com a reescrita de imagens por 12 sessões, seguidas por um acompanhamento de 6 semanas.

Os participantes avaliarão esquemas ou crenças centrais e gravidade do TOC ou TDC em uma escala visual analógica. Além disso, os participantes avaliarão as emoções centrais, o afeto e a intromissão da intrusão. Secundariamente, avaliaremos quatro vezes questionários sobre TOC de sintomas de TDC, depressão e esquemas em modos. Após o tratamento, os participantes serão entrevistados sobre suas experiências.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em um estudo de série de casos de linha de base múltipla, será pesquisada a eficácia da Recriação de Imagens (ImRs) como tratamento para Transtorno Dismórfico Corporal (TDC) e Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC). 18 participantes com TOC e 18 participantes com TDC serão randomizados para uma lista de espera com duração variável entre 3-8 semanas. Depois disso, os participantes participarão de 1-3 sessões de preparação seguidas de 12 sessões com ImRs, realizadas duas vezes por semana. A avaliação de acompanhamento ocorrerá 6 semanas após o término do tratamento. O resultado primário é o esquema de crenças centrais e sintomas de TOC ou TDC, operacionalizados por medidas diárias com escalas visuais analógicas. Além disso, 4 vezes o investigador mede os sintomas de TOC ou TDC com a Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown (Y-BOCS), depressão com a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) e 3 vezes os questionários de esquema e modo com o Young Schema Questionnaire (YSQ) e o Inventário do Modo de Esquema (SMI). A hipótese é que os resultados primários reduzirão mais durante a fase de intervenção em comparação com a fase inicial e permanecerão estáveis ​​ou até melhorarão ainda mais na fase de acompanhamento. Para os resultados secundários, o investigador levantou a hipótese de uma diminuição nos sintomas depressivos, uma diminuição nas emoções de culpa ou vergonha e primeiro um aumento na tristeza, medo e raiva seguido por uma diminuição. O maior efeito é esperado do pré ao pós-tratamento, com uma pequena mudança relativamente estável durante o início e o acompanhamento.

Os resultados serão analisados ​​por meio de inspeção visual, ANOVA de medidas repetidas e análise multinível, reunindo os efeitos dos casos individuais. Finalmente, os participantes serão entrevistados após o tratamento sobre suas experiências durante o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atender aos critérios para TOC ou TDC, um diagnóstico primário de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5)
  • Têm 18 anos ou mais
  • Alfabetização holandesa
  • Corte Y-BOCS de 20
  • Nenhuma mudança na medicação. Dose estável pelo menos 6 semanas antes do estudo.

Critério de exclusão:

  • (hipo)mania atual
  • Planos suicidas ativos
  • Psicose atual (excluindo sintomas delirantes relacionados ao transtorno)
  • Abuso de álcool ou drogas conforme diagnosticado pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5)
  • Terapia eletroconvulsiva nos últimos 6 meses
  • Distúrbio neurológico ou quociente de inteligência <80

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Reescrita de imagens

A linha de base consiste em um período atribuído aleatoriamente de 3-8 semanas com medições e sem intervenção.

A intervenção consiste em no máximo 12 sessões de reescrita de imagens, realizadas duas vezes por semana.

O acompanhamento pós-tratamento consiste em 6 semanas apenas com medições e sem intervenção.
Comportamental: Reescrita de imagens
Na Recriação de Imagens, os participantes imaginam uma sequência diferente de eventos com base nas necessidades emocionais perdidas e reescrevem até que as necessidades sejam satisfeitas. A duração das sessões é de até 90 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esquema de crenças centrais
Prazo: 15-22 semanas
Esquemas idiossincráticos ou crenças centrais relacionadas ao Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) ou Transtorno Dismórfico Corporal (TDC) são avaliados diariamente em uma Escala Visual Analógica (VAS). A média das pontuações é calculada, variando de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica gravidade dos sintomas.
15-22 semanas
Sintomas obsessivo-compulsivos (TOC) e dismórfico corporal (TDC)
Prazo: 15-22 semanas
A gravidade do TOC e do TDC é avaliada com itens baseados na Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown (Y-BOCS(-BDD)) avaliada em uma Escala Visual Analógica. A média das pontuações é calculada, variando de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica gravidade dos sintomas.
15-22 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Emoções Centrais, força de afeto, intromissão de intrusão.
Prazo: 4 vezes: no início, linha de base final (até 8 semanas), após o tratamento (esperado 6-7 semanas após o início da intervenção), no acompanhamento (6 semanas após o término do tratamento)
Avaliado em uma escala visual analógica. A média das pontuações é calculada, variando de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica gravidade dos sintomas.
4 vezes: no início, linha de base final (até 8 semanas), após o tratamento (esperado 6-7 semanas após o início da intervenção), no acompanhamento (6 semanas após o término do tratamento)
Escala Obsessivo Compulsiva de Yale Brown (Y-BOCS(-BDD))
Prazo: 4 vezes: no início, linha de base final (até 8 semanas), após o tratamento (esperado 6-7 semanas após o início da intervenção), no acompanhamento (6 semanas após o término do tratamento)
Y-BOCS(-BDD) avalia a gravidade dos sintomas de TOC ou TDC. A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 48. Uma pontuação mais alta indica gravidade dos sintomas.
4 vezes: no início, linha de base final (até 8 semanas), após o tratamento (esperado 6-7 semanas após o início da intervenção), no acompanhamento (6 semanas após o término do tratamento)
Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: 4 vezes: no início, linha de base final (até 8 semanas), após o tratamento (esperado 6-7 semanas após o início da intervenção), no acompanhamento (6 semanas após o término do tratamento)
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton avalia a gravidade da depressão. A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 52. Uma pontuação mais alta indica gravidade dos sintomas.
4 vezes: no início, linha de base final (até 8 semanas), após o tratamento (esperado 6-7 semanas após o início da intervenção), no acompanhamento (6 semanas após o término do tratamento)
Questionário de Esquema Young (YSQ) e Inventário de Modo de Esquema (SMI)
Prazo: No início, após o tratamento (esperado 6-7 semanas após o início da intervenção), no acompanhamento (6 semanas após o término do tratamento)
O Young Schema Questionnaire e o Schema Mode Inventory avaliam a gravidade dos esquemas e modi. A pontuação mínima por escala é 0, a pontuação máxima é 6. Uma pontuação mais alta indica gravidade dos sintomas.
No início, após o tratamento (esperado 6-7 semanas após o início da intervenção), no acompanhamento (6 semanas após o término do tratamento)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista qualitativa
Prazo: Pós tratamento até 8 meses
Com uma entrevista, os participantes serão entrevistados após o tratamento. Será utilizada uma análise qualitativa.
Pós tratamento até 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Damiaan Denys, Prof., Amsterdam UMC
  • Investigador principal: Arnoud Arntz, Prof., Amsterdam UMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL83374.018.23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido aos regulamentos de privacidade, os dados dos pacientes não serão partilhados, a menos que os regulamentos da União Europeia (UE) sobre proteção de dados sejam garantidos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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