Efeitos da ativação comportamental nas emoções negativas, sintomas relacionados ao câncer e indicadores clínicos em pacientes com câncer
A maioria dos pacientes com câncer experimenta graus variados de sofrimento psicológico e sintomas físicos devido à presença do câncer ou ao processo de tratamento. Estes sintomas estão intimamente associados a marcadores inflamatórios e ao prognóstico do paciente, destacando a necessidade urgente de métodos eficazes de intervenção psicológica. A ativação comportamental, uma abordagem emergente de intervenção psicológica, requer mais investigação quanto ao seu potencial no alívio de emoções negativas entre pacientes com câncer. Portanto, os investigadores conduziram um ensaio clínico randomizado (RCT) para investigar se (1) a ativação comportamental pode melhorar emoções negativas e sintomas físicos em pacientes com câncer; (2) a ativação comportamental pode contribuir para melhores resultados de sobrevivência desses pacientes; e (3) a ativação comportamental pode aumentar os níveis de NLR e outros indicadores clínicos entre indivíduos com câncer.
Os investigadores pretendiam recrutar um total de 390 pacientes com câncer, incluindo 170 indivíduos com diagnóstico de câncer de esôfago e gástrico, 100 indivíduos com câncer colorretal e 120 indivíduos com câncer de pulmão. Esses pacientes foram recrutados no Departamento de Oncologia do Segundo Hospital Afiliado da Universidade Médica de Anhui entre março de 2023 e novembro de 2023. Eles foram alocados aleatoriamente em dois grupos: um grupo intervenção (ativação comportamental+cuidados habituais, BA+CAU) e um grupo controle (cuidados habituais, CAU). O grupo de intervenção foi submetido a um programa de ativação comportamental de oito semanas (ver Descrição Detalhada) concebido para promover o envolvimento em atividades significativas que sejam física e emocionalmente gratificantes, ao mesmo tempo que reduz o envolvimento em ciclos emocionais desadaptativos. Tanto o grupo de intervenção como o grupo de controle receberam tratamento padrão juntamente com tratamento convencional para seus respectivos tipos de câncer.
Este estudo tem como objetivo demonstrar a eficácia significativa da ativação comportamental na melhoria das emoções negativas, sintomas somáticos, qualidade de vida e indicadores clínicos inflamatórios entre pacientes com câncer. Além disso, pode potencialmente aumentar as taxas de sobrevivência dos pacientes, oferecendo assim uma nova abordagem para a intervenção psicológica em pacientes com cancro e contribuindo para o tratamento multidisciplinar e estratégias de gestão. As medidas de intervenção empregadas neste estudo não envolvem quaisquer tratamentos farmacológicos ou atividades perigosas. Para pacientes analfabetos ou com menor escolaridade, o processo de consentimento informado e a coleta do questionário serão conduzidos utilizando métodos que garantam sua plena compreensão (por exemplo, explicações verbais, recursos visuais). Além disso, pacientes com comprometimentos cognitivos evidentes foram excluídos do estudo.
Os investigadores implementaram um sistema de questionário no site WJX (https://www.wjx.cn/) para coletar informações do paciente por meio de questionários em papel e eletrônicos. Os questionários de mensuração psicológica são armazenados eletronicamente, enquanto os dados sociodemográficos e indicadores clínicos são coletados no sistema de gerenciamento de prontuários do hospital. Posteriormente, todos os dados são resumidos e salvos em arquivos Excel locais e arquivos SPSS para análise especializada por analistas de dados. Os nomes dos pacientes são anonimizados no banco de dados, garantindo estrita confidencialidade das informações pessoais, como detalhes de contato e endereço residencial.
Os métodos estatísticos possíveis incluem análise estatística descritiva, equação de estimativa generalizada ou análise de variância de medidas repetidas, modelagem de equações estruturais, análise de correlação e regressão, análise de sobrevivência, etc.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi avaliado por especialistas na área, incluindo dois psicólogos e um oncologista para garantir sua cientificidade e viabilidade. A intervenção BA foi administrada 8 vezes, uma vez por semana. Cada sessão durou de 15 a 30 minutos. Todas as intervenções foram conduzidas pelo mesmo consultor psicológico. A primeira intervenção de BA para cada paciente foi realizada pessoalmente, com consultor psicológico em sala de tratamento separada. Posteriormente, as sessões de intervenção psicológica para a maioria dos pacientes foram realizadas por meio de chamadas de áudio ou videoconferência (WeChat ou telefone). Com consentimento informado de todos os participantes, cada chamada de áudio foi gravada e essas gravações serviram de base para a avaliação do examinador sobre a qualidade da intervenção. Se a intervenção de BA não pudesse ser realizada no horário agendado devido à condição física dos pacientes ou outros motivos, ela seria remarcada dentro de 3 a 5 dias a partir do horário de intervenção especificado. Além da intervenção BA, o grupo BA+CAU recebeu cuidados e tratamento oncológico comparáveis aos do grupo de controle.
O objetivo do BA é promover o envolvimento em atividades significativas e prazerosas, ao mesmo tempo que reduz aquelas que perpetuam ciclos emocionais negativos. Os investigadores desenvolveram um programa de 8 semanas baseado no Breve Tratamento de Ativação Comportamental para Depressão: Manual de Tratamento Revisado. Os pacientes foram avaliados semanalmente e instruídos a acompanhar suas atividades da semana anterior, classificando cada atividade quanto ao seu nível de prazer e significado, bem como fornecendo uma classificação geral da semana. Com base nessas pontuações, os pacientes podem identificar quais atividades são benéficas ou prejudiciais à sua saúde mental e criar um plano para aumentar as atividades positivas na semana seguinte. Se encontrarem dificuldades em alcançar estes objectivos, os investigadores encorajam-nos a dividir objectivos maiores em tarefas específicas mais pequenas ou a fazer “contratos” com outros para apoio. Além disso, se os pacientes forem menos ativos, os investigadores sugerem selecionar algumas atividades da nossa lista (familiar, social, religiosa, etc.) como alvos.
Programa de 8 semanas
Sessões Elementos-chave Tarefas Semanais Sessão 1 (Sessão especial) Intervenção offline 1.Discussão sobre Depressão 2.Introdução à Justificativa do Tratamento. E quanto aos eventos estressantes da vida e às perdas na vida do participante? 3.Introdução ao monitoramento diário: (1) Avaliações de importância e prazer (ou significado e felicidade). (2) Quando os participantes devem preencher o Formulário de Monitoramento Diário? 4. Pontos importantes sobre a estrutura deste tratamento Preencher o formulário de monitoramento diário Sessão 2 (sessão especial) Por telefone ou Wechat: 1. Monitoramento diário: revisar tarefa, solução de problemas 2. Fundamentação do tratamento: revisão 3. Completar áreas de vida, valores e inventário de atividades (Apêndice) 1. Monitoramento diário completo 2. Revisar e editar o inventário de áreas, valores e atividades da vida Sessão 3 (sessão especial) Por telefone ou Wechat: 1. Monitoramento diário: revisar a tarefa 2. Inventário de áreas, valores e atividades da vida: Revisar a tarefa 3.Seleção e classificação de atividades 1.Monitoramento diário 2.Continuar a revisar e editar o inventário de áreas de vida, valores e atividades 3. Revisar e editar a seleção e classificação de atividades Sessão 4 (sessão especial) Via telefone ou Wechat: 1.Diariamente Monitoramento: Revisão da Tarefa 2. Monitoramento Diário com Planejamento de Atividades Monitoramento Diário com planejamento de atividades para a próxima semana Sessão 5 (Sessão Especial) Via telefone ou Wechat: 1. Monitoramento Diário com Planejamento de Atividades: Revisão da Tarefa 2. Contrato: Garantir a conclusão oportuna das atividades através da colaboração eficaz com outras pessoas 3.Monitoramento diário com planejamento de atividades para a próxima semana 1.Monitoramento diário com planejamento de atividades para a próxima semana 2.Continuar adicionando/editando contratos Sessão 6 (Sessão de manutenção) Via telefone ou Wechat: 1.Monitoramento diário Com Planejamento de Atividades: Tarefa de Revisão 2.Inventário de Áreas de Vida, Valores e Atividades: Revisão e Edição de Conceito 3.Monitoramento Diário com Planejamento de Atividades para a Próxima Semana 1.Monitoramento diário com planejamento de atividades para a próxima semana 2.Continuar adicionando/editando Contratos Sessão 7 (Sessão de Manutenção) Via telefone ou Wechat: 1.Monitoramento Diário com Planejamento de Atividades: Revisão da Tarefa 2.Inventário de Áreas de Vida, Valores e Atividades: Revisão e Edição de Conceito 3.Monitoramento Diário com Planejamento de Atividades para a Próxima Semana 1.Diariamente monitoramento com planejamento de atividades para a próxima semana 2.Continuar adicionando/editar contratos Sessão 8 (Sessão de Manutenção) Via telefone ou Wechat: 1.Monitoramento diário com planejamento de atividades: Revisão da tarefa 2.Monitoramento diário com planejamento de atividades para a próxima semana 3.Preparação para o Fim do Tratamento 1.Monitoramento diário com planejamento de atividades para a próxima semana 2.Continuar adicionando/editando contratos
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios diagnósticos de câncer (incluindo câncer de esôfago, gástrico, colorretal ou de pulmão) por meio de exames clínicos, patológicos e de imagem
- Sem história de intervenção psicológica prévia
- A pontuação do Karnofsky Performance Status (KPS) deve ser igual ou superior a 80 pontos
- É necessário preencher o questionário de forma independente ou com a ajuda de outras pessoas, se necessário
- Internado consistentemente no hospital para tratamento de tumor, com intervalo médio de tempo de aproximadamente um mês entre cada internação
- Relatar sintomas emocionais ou físicos negativos que atendam a determinados critérios objetivos
- Idade legal, 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Deficiências intelectuais graves ou outras dificuldades de comunicação que dificultaram a interação normal
- Um tempo de sobrevivência esperado de menos de 4 meses
- Caquexia ou gravemente debilitado
- Fraturas, disfunção cardíaca grave ou outras condições médicas graves
- Uma história de uso de antipsicóticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativação comportamental + Cuidados como sempre
Coorte 1-5: Grupo de Intervenção
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A ativação comportamental, uma abordagem emergente de intervenção psicológica, tem potencial para aliviar emoções negativas entre pacientes com câncer.
O grupo de intervenção foi submetido a um programa de ativação comportamental de oito semanas projetado para promover o envolvimento em atividades significativas que sejam física e emocionalmente gratificantes, ao mesmo tempo que reduz o envolvimento em ciclos emocionais desadaptativos.
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Sem intervenção: Cuidado como sempre
Coorte 1-5: Grupo de Controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados sociodemográficos
Prazo: Dia 0
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Os dados sociodemográficos incluem sexo, idade, tabagismo, consumo de álcool, trabalho, estado civil e escolaridade.
Essas informações são extraídas do prontuário médico.
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Dia 0
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Status do tumor
Prazo: Dia 0
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O status do tumor abrange o local do tumor primário, o estadiamento do tumor baseado no estágio TNM, o subtipo histológico do tumor, bem como as estratégias de tratamento passadas, presentes e futuras para a neoplasia.
Essas informações são extraídas do prontuário médico.
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Dia 0
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Índice de Massa Corporal, IMC
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6 e Mês 12
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O Índice de Massa Corporal (IMC) é um padrão internacional amplamente aceito para avaliar a adiposidade e o estado geral de saúde dos indivíduos.
É calculado dividindo o peso de um indivíduo pelo quadrado de sua altura, expressa em quilogramas por metro quadrado (kg/m^2).
Essas informações são extraídas do prontuário médico.
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Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6 e Mês 12
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Índice bioquímico
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6 e Mês 12
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O índice bioquímico inclui glicemia, triglicerídeos e colesterol total, que refletem o nível metabólico do corpo, expresso em mmol/L.
Essas informações são extraídas do prontuário médico.
Essas informações são extraídas do prontuário médico.
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Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6 e Mês 12
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Pressão Arterial, PA
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6 e Mês 12
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A medida da pressão arterial é normalmente apresentada como a razão entre as pressões sistólica e diastólica, expressa em milímetros de mercúrio (mmHg).
Essas informações são extraídas do prontuário médico.
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Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6 e Mês 12
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Triagem de Risco Nutricional, NRS
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6 e Mês 12
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A NRS é um método recomendado pela Sociedade Europeia de Nutrição Parenteral e Enteral para avaliar o risco nutricional em pacientes hospitalizados, composto por três componentes: estado nutricional, gravidade da doença e idade.
A pontuação total varia de 0 a 7 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam pior estado nutricional.
Uma pontuação total ≥3 pontos indica presença de risco nutricional que necessita de suporte nutricional, enquanto uma pontuação total <3 pontos necessita de revisão semanal da avaliação nutricional do paciente; se as revisões subsequentes produzirem uma pontuação ≥3 pontos, então o início do programa de suporte nutricional é justificado.
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Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6 e Mês 12
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Escala Visual Analógica, VAS
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6 e Mês 12
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VAS é uma ferramenta amplamente utilizada para avaliação da dor na prática clínica na China.
Este método envolve o uso de uma régua deslizante de 10 cm de comprimento, com 10 gradações de um lado e “0” e “10” nas extremidades opostas.
Uma pontuação de 0 indica ausência de dor, enquanto uma pontuação de 10 representa a dor máxima intolerável.
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Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6 e Mês 12
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Escala de status de desempenho de Karnofsky, KPS
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6 e Mês 12
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O KPS é utilizado para avaliar a condição física e a capacidade funcional diária de pacientes com câncer.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhoria da saúde geral, melhoria das capacidades físicas, melhor tolerância aos efeitos colaterais relacionados ao tratamento e, consequentemente, maior potencial para intervenções terapêuticas abrangentes.
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Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6 e Mês 12
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Termômetro de sofrimento psicológico (DT)
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6 e Mês 12
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O sofrimento psicológico é avaliado por meio da DT.
O DT é uma autoavaliação do nível de sofrimento psíquico vivenciado na última semana (incluindo o dia do preenchimento deste questionário).
Abrange problemas práticos, familiares, emocionais, espirituais/religiosos e físicos.
A escala varia de 0 a 10.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de sofrimento psíquico ou sofrimento psíquico.
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Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6 e Mês 12
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Escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6 e Mês 12
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Ansiedade e depressão foram avaliadas por meio da HADS.
A escala HADS é utilizada principalmente para triagem de ansiedade e depressão em pacientes de hospitais gerais.
Inclui duas subescalas, HADS-A e HADS-D, com um total de 14 itens, incluindo 7 itens para ansiedade (A) e 7 itens para depressão (D).
Cada item é pontuado em uma escala de 4 níveis de acordo com a frequência dos sintomas no último mês.
Cada item possui um total de quatro níveis, variando de 0 a 3, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade ou depressão mais graves.
As pontuações totais para ansiedade e depressão são de 0 a 21.
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Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6 e Mês 12
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Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6 e Mês 12
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A qualidade de vida foi avaliada pelo EORTC QLQ-C30.
O EORTC QLQ-C30 é uma ferramenta específica para câncer que contém 30 itens.
O EORTC QLQ-C30 inclui cinco áreas funcionais importantes – física, emocional, papel, cognitiva e social; dois itens avaliam a qualidade de vida global; três escalas de sintomas avaliam fadiga, vômito e dor; e seis subescalas para avaliar dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras.
Pontuações mais altas nas escalas funcionais representam níveis mais elevados de funcionamento, significando pacientes com câncer mais saudáveis, enquanto pontuações mais altas nas escalas ou itens de sintomas representam níveis mais elevados de sintomas ou problemas, ou pacientes com câncer menos saudáveis.
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Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6 e Mês 12
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6 e Mês 12
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é usado para avaliar a qualidade subjetiva do sono no último mês.
O PSQI é composto por 19 itens de autoavaliação e 7 dimensões: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de hipnose e disfunção diurna.
As notas variam de 0 a 3 e a pontuação total é de 0 a 21; pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6 e Mês 12
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Escala revisada de fadiga de Piper (PFS-R)
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6 e Mês 12
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A fadiga relacionada ao câncer foi avaliada usando o PFS-R.
A escala é composta por 22 itens e 5 questões abertas, e os pacientes foram avaliados por meio de uma escala de 0 a 10, sendo a pontuação final a pontuação total/número do item.
A PFS-R descreveu quatro dimensões da fadiga subjetiva de acordo com as seguintes subescalas: subescala de gravidade comportamental (6 itens), subescala de gravidade cognitiva, subescala de significado emocional (5 itens) e subescala de gravidade sensorial/emocional (5 itens).
A fadiga foi dividida em três graus de acordo com a pontuação: fadiga leve (1-3 pontos), sintomas de fadiga moderada (4-6 pontos) e sintomas de fadiga grave (7-10 pontos).
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Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6 e Mês 12
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Questionário internacional de atividade física (IPAQ)
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6 e Mês 12
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O nível de atividade física foi avaliado pela versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
Foram sete questões no total, seis das quais questionavam sobre a atividade física dos indivíduos.
A estrutura das questões foi a mesma da versão longa do IPQ, exceto na parte de intensidade de atividade.
A versão curta do IPQ foi dividida em caminhada, intensidade moderada e alta intensidade para perguntar sobre a frequência semanal e o tempo acumulado de atividades de diferentes intensidades, levando em consideração os quatro níveis de atividade física de trabalho, transporte, trabalhos domésticos e jardinagem, e lazer .
Os participantes foram categorizados em grupos de atividade física baixa, moderada e alta com base no nível geral de atividade física, bem como na frequência e duração das atividades físicas diárias durante um período de uma semana.
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Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6 e Mês 12
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Escala Breve de Enfrentamento Resiliente (BRCS)
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6 e Mês 12
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A Escala Breve de Coping Resiliente foi utilizada para avaliar a resiliência.
Possui quatro itens e utiliza uma escala Likert de 5 pontos “de ‘1’ = não me descreve nada a ‘5’ = me descreve muito”.
A pontuação total varia de 4 a 20; pontuações mais altas indicam maior resiliência.
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Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6 e Mês 12
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Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS)
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6 e Mês 12
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O apoio social foi avaliado por meio da Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido.
A escala inclui 12 itens de autoavaliação e utiliza um método de pontuação de 7 pontos, com pontuações que variam de discordo totalmente a concordo totalmente, com pontuações mais altas indicando maior apoio social percebido.
Este estudo utilizou a escala para avaliar o grau de apoio percebido por parte da família, amigos e outras pessoas.
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Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6 e Mês 12
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Escala Geral de Autoeficácia (GSES)
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6 e Mês 12
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A autoeficácia foi avaliada por meio da Escala de Autoeficácia Geral.
A escala consiste em 10 itens, cada um dos quais pontuado entre 1 e 4, e a pontuação total é de 10 a 40 dividida por 10.
Quanto maior a pontuação, maior a autoeficácia.
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Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6 e Mês 12
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A subescala de ativação da Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS-A)
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6 e Mês 12
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A eficácia da intervenção BA foi avaliada através da BADS-A, uma escala de 7 itens que permite pontuar cada item numa escala de 0 a 6 (de "nenhuma" a "completamente"), com uma pontuação total de 0 a 42.
Quanto maior a pontuação, melhor será a intervenção da BA.
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Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6 e Mês 12
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Escala de Impacto Social (SIS)
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6 e Mês 12
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A Escala de Impacto Social é utilizada para avaliar o estigma de pacientes com doenças crônicas como o câncer.
A escala possui 24 itens, incluindo 4 dimensões, que são exclusão social, discriminação económica, estigma interno e isolamento social.
A escala adota o método de pontuação Likert de 4 pontos, com 1 a 4 pontos de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”, e a pontuação total varia de 24 a 96.
Quanto maior a pontuação, maior o estigma dos pacientes.
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Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6 e Mês 12
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Inventário de recorrência do medo do câncer - formato abreviado (FCRI-SF)
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6 e Mês 12
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O medo da recorrência foi avaliado com o Fear of Cancer Recurrence Inventory- Short Form, que consiste em 9 questões e é graduado em uma escala de 0 a 4 com pontuação total de 0 a 36, sendo que pontuações mais altas indicam maior medo de recorrência, com um pontuação de corte de 13 para FCR de alto nível.
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Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6 e Mês 12
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A Avaliação Funcional da Terapia Cognitiva do Câncer (FACT-Cog)
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6 e Mês 12
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O FACT-Cog é usado para avaliar a função cognitiva percebida e seu impacto na qualidade de vida em pacientes com câncer.
Inclui 37 itens em quatro dimensões (comprometimento cognitivo subjetivo, avaliação por outros, capacidade cognitiva subjetiva e impacto do comprometimento cognitivo na qualidade de vida), com cada item pontuado em uma escala de 0 a 5, variando de nunca/nem um pouco (0) a várias vezes/muito frequentemente (4).
A pontuação total é de 0 a 148, sendo que pontuações mais baixas indicam maior comprometimento cognitivo.
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Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6 e Mês 12
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Tempo de sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é o tempo desde a randomização até a primeira progressão ou morte por qualquer causa.
Os critérios para progressão tumoral são baseados na versão RECIST 1.1.
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1 ano
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Tempo de tempo para progressão (TTP)
Prazo: 1 ano
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O tempo até a progressão (TTP) é o tempo desde a randomização até qualquer aspecto da progressão do tumor.
Os critérios para progressão tumoral são baseados na versão RECIST 1.1.
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1 ano
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 1 ano
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A proporção de pacientes com resposta completa ou parcial ao tratamento de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
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1 ano
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Concentração de proteína C reativa (PCR)
Prazo: 1 ano
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A proteína C reativa (PCR), expressa em mg/L, serve como um biomarcador inflamatório inespecífico com valores mais elevados indicando níveis elevados de inflamação sistêmica.
Essas informações são extraídas do prontuário médico.
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1 ano
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Valor da proporção de neutrófilos para linfócitos (NLR)
Prazo: 1 ano
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NLR é um marcador inflamatório, que é a proporção de neutrófilos para linfócitos.
Quanto maior for o valor, maior poderá ser o nível inflamatório.
Essas informações são extraídas do prontuário médico.
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1 ano
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Valor da relação plaquetas-linfócitos (PLR)
Prazo: 1 ano
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PLR é um marcador inflamatório, uma proporção de plaquetas para linfócitos.
Um valor mais alto indica um nível mais alto de inflamação no corpo.
Essas informações são extraídas do prontuário médico.
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1 ano
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Valor da relação monócito-linfócito (MLR)
Prazo: 1 ano
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MLR é um indicador inflamatório, que é a proporção de macrófagos e linfócitos.
Quanto maior for o valor, maior será o nível inflamatório no corpo.
Essas informações são extraídas do prontuário médico.
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1 ano
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Valor do índice de inflamação imunológica sistêmica (SII)
Prazo: 1 ano
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O SII é um indicador inflamatório, calculado da seguinte forma: SII=(neutrófilos×plaquetas)/linfócitos.
Um valor mais alto indica um nível elevado de inflamação no corpo.
Essas informações são extraídas do prontuário médico.
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1 ano
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Valor do valor da inflamação pan-imune (PIV)
Prazo: 1 ano
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O PIV é um indicador inflamatório, que é igual a neutrófilos × monócitos × plaquetas/linfócitos.
Quanto maior for o valor, maior será o nível inflamatório no corpo.
Essas informações são extraídas do prontuário médico.
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1 ano
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Valor da fração de eosinófilos
Prazo: 1 ano
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A fração de eosinófilos é um potencial indicador de inflamação e prognóstico tumoral, que é igual à razão entre o valor absoluto dos eosinófilos e a contagem total de leucócitos.
Quanto maior o valor desta fração, melhor pode ser o prognóstico do tumor.
As informações foram extraídas do prontuário e avaliadas longitudinalmente.
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1 ano
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Valor do índice nutricional prognóstico (PNI)
Prazo: 1 ano
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O PNI é um potencial indicador de inflamação e prognóstico tumoral, que é igual ao nível de albumina (g/L) + 5 × valor absoluto da contagem de linfócitos.
Quanto maior o valor desse índice, melhor pode ser o prognóstico do tumor.
As informações foram extraídas do prontuário e avaliadas longitudinalmente.
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1 ano
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Valor do escore prognóstico de Glasgow modificado (mGPS)
Prazo: 1 ano
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O mGPS é um potencial indicador de inflamação e prognóstico tumoral, baseado na proteína C reativa sérica (PCR) e na albumina.
Os pacientes receberam mGPS = 0 se fossem observados níveis normais de proteína C reativa sérica (PCR, ≤10 mg/L) e albumina (≥35 g/L).
Os pacientes receberam mGPS = 1 se fosse diagnosticada PCR elevada sem hipoalbuminemia (PCR > 10 mg/L e albumina ≥35 g/L).
Se PCR >10 mg/L e albumina <35 g/L, mGPS = 2.
Quanto maior a pontuação, pior pode ser o prognóstico do tumor.
As informações foram extraídas do prontuário e avaliadas longitudinalmente.
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1 ano
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Concentração de antígeno carcinoembrionário (CEA)
Prazo: 1 ano
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O antígeno carcinoembrionário (CEA) é um marcador tumoral de amplo espectro, comumente encontrado em tumores gastrointestinais, bem como em cânceres de mama e de pulmão.
Os valores normais são geralmente <5,0ng/ml.
Essas informações são extraídas do prontuário médico.
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1 ano
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Concentração de antígeno de carboidrato 19-9 (CA19-9)
Prazo: 1 ano
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O antígeno carboidrato 19-9 (CA19-9) é um marcador tumoral associado ao câncer de pâncreas, vesícula biliar, cólon e estômago, com valor normal de <37kU/L.
Essas informações são extraídas do prontuário médico.
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1 ano
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Concentração de antígeno de carboidrato 72-4 (CA72-4)
Prazo: 1 ano
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O antígeno carboidrato 72-4 (CA72-4) é um dos marcadores tumorais para a detecção de câncer gástrico e vários tipos de câncer do trato digestivo.
A detecção do câncer gástrico apresenta alto nível de especificidade, com valor de corte estabelecido em >6 U/mL.
Essas informações são extraídas do prontuário médico.
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1 ano
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Concentração de enolase específica de neurônios (NSE)
Prazo: 1 ano
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A enolase específica de neurônios (NSE) é um marcador específico para tumores como o câncer de pulmão de pequenas células (CPPC), com valor normal <16,3ng/ml.
Essas informações são extraídas do prontuário médico.
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1 ano
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Concentração de antígeno associado ao carcinoma de células escamosas (SCC)
Prazo: 1 ano
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O antígeno associado ao carcinoma espinocelular (CEC) é um marcador tumoral associado a carcinomas espinocelulares, como o carcinoma espinocelular do pulmão e o carcinoma espinocelular do esôfago, com valor de corte de 2,5 μg/L.
Essas informações são extraídas do prontuário médico.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Início do estudo (Real)
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Conclusão Primária (Estimado)
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