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Cafeína e catarata após vitrectomia Pars Plana

10 de abril de 2024 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

O efeito do consumo de cafeína na formação de catarata após vitrectomia Pars Plana: um estudo comparativo

Avaliação do desenvolvimento de catarata em pacientes com consumo regular de cafeína e naqueles sem consumo de cafeína após vitrectomia via pars plana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vitrectomia é um procedimento cirúrgico frequentemente utilizado em oftalmologia para diversas indicações, como reparo de descolamento de retina ou descamação de rugas maculares. Entre outras, o desenvolvimento acelerado de catarata em pacientes fáquicos é uma complicação conhecida após vitrectomia. Um estudo anterior descobriu que especialmente os pacientes que recebem tamponamento gasoso apresentam risco aumentado de desenvolvimento de catarata no pós-operatório. O mecanismo assumido por trás deste achado é que a vitrectomia leva a um aumento da pressão parcial de O2 no vítreo humano - semelhante ao observado no descolamento do vítreo posterior - levando subsequentemente à opacificação acelerada do cristalino. Portanto, um possível alvo da prevenção da catarata é a inibição da formação de radicais de oxigênio. Um agente antioxidante conhecido que inibe a formação de radicais de oxigênio é a cafeína. Por exemplo, estudos in vitro mostraram que o consumo de cafeína pode reduzir o desenvolvimento de catarata em ratos expostos à radiação ultravioleta (UV) e células epiteliais do cristalino humano através da sua capacidade de inibir a formação de radicais de oxigénio. Estes estudos in vitro apoiam as conclusões de estudos epidemiológicos de que a cafeína também in vivo tem o potencial de reduzir a cataratogénese. Combinando as descobertas anteriores de formação acelerada de catarata após vitrectomia e as propriedades preventivas da cafeína para o desenvolvimento de catarata, pode haver um benefício para pacientes que consomem regularmente bebidas contendo cafeína, como café, submetidos à vitrectomia em relação à formação de catarata no pós-operatório.

Portanto, o objetivo deste estudo comparativo é investigar se os pacientes submetidos à vitrectomia via pars plana de pequeno calibre que consomem cafeína regularmente têm taxas de formação de catarata significativa no pós-operatório mais baixas do que os pacientes que não consomem cafeína.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Andreas Schlatter, MD
  • Número de telefone: 57564 +4391021
  • E-mail: office@viros.at

Estude backup de contato

  • Nome: Christoph Leisser, DDr.
  • Número de telefone: 57564 +4391021
  • E-mail: office@viros.at

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1140
        • Recrutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
        • Contato:
          • Andreas Schlatter, MD
          • Número de telefone: 57564 +4391021
          • E-mail: office@viros.at
        • Contato:
          • Christoph Leisser, MMD
          • Número de telefone: 57564 +4391021
          • E-mail: office@viros.at

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 ou mais
  • Consentimento informado por escrito
  • Nenhuma cirurgia de catarata anterior no olho do estudo
  • Vitrectomia programada de pequeno calibre com tamponamento gasoso intraoperatório (SF6 ou C3F8) devido a descolamento de retina ou reparo de buraco macular
  • Não consumir regularmente cafeína (não beber mais do que uma xícara de bebida que contenha cafeína [por ex. café, bebidas energéticas] no máximo dois dias por semana durante o ano passado)

Critério de exclusão:

  • Ingestão de corticosteroides sistêmicos ou tópicos dentro de 3 meses antes da triagem do estudo
  • Aumento do risco de desenvolvimento de catarata pós-operatória, por exemplo, devido a trauma ocular na história
  • Catarata grave (classificação LOCS III de qualquer forma de catarata >2) no olho do estudo na triagem pré-estudo
  • Facovitrectomia programada no olho do estudo
  • Participação em qualquer ensaio clínico três meses antes da triagem do estudo
  • Cirurgias oculares seis meses antes da triagem do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Consumo de cafeína
Pacientes com consumo regular de cafeína que necessitam de vitrectomia via pars plana
A vitrectomia via pars plana padrão será realizada
Experimental: Sem consumo de cafeína
Pacientes com consumo regular de cafeína que necessitam de vitrectomia via pars plana
A vitrectomia via pars plana padrão será realizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formação significativa de catarata no ano 1
Prazo: 12 meses
Frequência de formação significativa de catarata um ano após vitrectomia nos olhos do estudo em comparação com os olhos de controle
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formação significativa de catarata no 6º mês
Prazo: 12 meses
Frequência de formação significativa de catarata 6 meses após vitrectomia nos olhos do estudo em comparação com os olhos de controle
12 meses
Acuidade visual corrigida para distância (DCVA)
Prazo: 12 meses
DCVA em todas as visitas do estudo nos olhos do estudo em comparação com os olhos de controle
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Caffeine Vitrectomy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .