- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06358664
Cafeína e catarata após vitrectomia Pars Plana
O efeito do consumo de cafeína na formação de catarata após vitrectomia Pars Plana: um estudo comparativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vitrectomia é um procedimento cirúrgico frequentemente utilizado em oftalmologia para diversas indicações, como reparo de descolamento de retina ou descamação de rugas maculares. Entre outras, o desenvolvimento acelerado de catarata em pacientes fáquicos é uma complicação conhecida após vitrectomia. Um estudo anterior descobriu que especialmente os pacientes que recebem tamponamento gasoso apresentam risco aumentado de desenvolvimento de catarata no pós-operatório. O mecanismo assumido por trás deste achado é que a vitrectomia leva a um aumento da pressão parcial de O2 no vítreo humano - semelhante ao observado no descolamento do vítreo posterior - levando subsequentemente à opacificação acelerada do cristalino. Portanto, um possível alvo da prevenção da catarata é a inibição da formação de radicais de oxigênio. Um agente antioxidante conhecido que inibe a formação de radicais de oxigênio é a cafeína. Por exemplo, estudos in vitro mostraram que o consumo de cafeína pode reduzir o desenvolvimento de catarata em ratos expostos à radiação ultravioleta (UV) e células epiteliais do cristalino humano através da sua capacidade de inibir a formação de radicais de oxigénio. Estes estudos in vitro apoiam as conclusões de estudos epidemiológicos de que a cafeína também in vivo tem o potencial de reduzir a cataratogénese. Combinando as descobertas anteriores de formação acelerada de catarata após vitrectomia e as propriedades preventivas da cafeína para o desenvolvimento de catarata, pode haver um benefício para pacientes que consomem regularmente bebidas contendo cafeína, como café, submetidos à vitrectomia em relação à formação de catarata no pós-operatório.
Portanto, o objetivo deste estudo comparativo é investigar se os pacientes submetidos à vitrectomia via pars plana de pequeno calibre que consomem cafeína regularmente têm taxas de formação de catarata significativa no pós-operatório mais baixas do que os pacientes que não consomem cafeína.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andreas Schlatter, MD
- Número de telefone: 57564 +4391021
- E-mail: office@viros.at
Estude backup de contato
- Nome: Christoph Leisser, DDr.
- Número de telefone: 57564 +4391021
- E-mail: office@viros.at
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
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Contato:
- Andreas Schlatter, MD
- Número de telefone: 57564 +4391021
- E-mail: office@viros.at
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Contato:
- Christoph Leisser, MMD
- Número de telefone: 57564 +4391021
- E-mail: office@viros.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 ou mais
- Consentimento informado por escrito
- Nenhuma cirurgia de catarata anterior no olho do estudo
- Vitrectomia programada de pequeno calibre com tamponamento gasoso intraoperatório (SF6 ou C3F8) devido a descolamento de retina ou reparo de buraco macular
- Não consumir regularmente cafeína (não beber mais do que uma xícara de bebida que contenha cafeína [por ex. café, bebidas energéticas] no máximo dois dias por semana durante o ano passado)
Critério de exclusão:
- Ingestão de corticosteroides sistêmicos ou tópicos dentro de 3 meses antes da triagem do estudo
- Aumento do risco de desenvolvimento de catarata pós-operatória, por exemplo, devido a trauma ocular na história
- Catarata grave (classificação LOCS III de qualquer forma de catarata >2) no olho do estudo na triagem pré-estudo
- Facovitrectomia programada no olho do estudo
- Participação em qualquer ensaio clínico três meses antes da triagem do estudo
- Cirurgias oculares seis meses antes da triagem do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Consumo de cafeína
Pacientes com consumo regular de cafeína que necessitam de vitrectomia via pars plana
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A vitrectomia via pars plana padrão será realizada
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Experimental: Sem consumo de cafeína
Pacientes com consumo regular de cafeína que necessitam de vitrectomia via pars plana
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A vitrectomia via pars plana padrão será realizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formação significativa de catarata no ano 1
Prazo: 12 meses
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Frequência de formação significativa de catarata um ano após vitrectomia nos olhos do estudo em comparação com os olhos de controle
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formação significativa de catarata no 6º mês
Prazo: 12 meses
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Frequência de formação significativa de catarata 6 meses após vitrectomia nos olhos do estudo em comparação com os olhos de controle
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12 meses
|
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Acuidade visual corrigida para distância (DCVA)
Prazo: 12 meses
|
DCVA em todas as visitas do estudo nos olhos do estudo em comparação com os olhos de controle
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Caffeine Vitrectomy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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