Estudo comparativo entre as funções do misoprostol intrauterino versus a via sublingual para prevenção da perda de sangue pós-parto em cesarianas eletivas
Estudo comparativo entre as funções do misoprostol intrauterino versus a via sublingual para prevenção da perda de sangue pós-parto em cesarianas eletivas: um ensaio clínico randomizado
Design de estudo:
Um estudo prospectivo de controle randomizado foi realizado na unidade de trabalho de parto do Hospital Kasr Al Aini, Universidade do Cairo.
População de estudo:
192 gestantes na faixa etária de 20 a 35 anos, com IMC < 30kg/m2 apresentando feto único a termo, vivo e saudável (idade gestacional >39 semanas confirmada pelo primeiro dia da última menstruação ou ultrassonografia do primeiro trimestre scan) e candidata a parto cesáreo eletivo (uma ou duas cesarianas anteriores) foram incluídas em nosso estudo. Pacientes com distensão uterina devido a gestações múltiplas ou polidrâmnio, multíparas (paridade ≥3), mulheres com miomas uterinos, apresentação de hemorragia pré-parto, como placenta prévia, descolamento prematuro da placenta ou vasa prévia, anemia moderada a grave com nível de hemoglobina <9mg/dl , paciente em uso de anticoagulante durante a gravidez ou com coagulopatia ou trombocitopenia ou discrasias sanguíneas, hipertensão, doenças cardiovasculares, DM, hepáticas ou renais e mulheres com alguma contraindicação ao uso de misoprostol ou ocitocina como alergia à prostaglandina e medicamentos concomitantes que tenham interação medicamentosa com prostaglandinas como dinoprostona tópica e antiácidos contendo magnésio foram excluídos do nosso estudo.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de receber a aprovação da pesquisa do Comitê Científico e Ético do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Universidade do Cairo, o objetivo do estudo foi esclarecido de forma simples e em um discurso leigo em árabe para todas as mulheres antes de se registrarem no estudo, e as mulheres inscritas assinaram o termo de consentimento informado. . As gestantes que atenderam a todos os critérios de inclusão foram avaliadas para inscrição. Antes do estudo, cronogramas de randomização criados por programa de computador foram elaborados e organizados em envelopes opacos protegidos, numerados em série. A randomização simples foi aplicada na proporção de um para um em ambos os grupos. As mulheres recrutadas - após consentirem a participação - abriram os envelopes lacrados da randomização para revelação da alocação.
Todos os participantes foram submetidos à anamnese abrangente, incluindo história obstétrica, médica e cirúrgica.
Exame geral excluindo a presença de quaisquer anormalidades. Exames obstétricos sistemáticos. Uma ultrassonografia transabdominal para confirmar o diagnóstico e avaliação da condição fetal.
Uma amostra de sangue coletada para hemograma completo, estudos de coagulação, testes de função hepática e renal.
Todas as mulheres foram submetidas à cesariana eletiva do segmento inferior pela mesma equipe, sob raquianestesia e profilaxia antibiótica conforme protocolo hospitalar.
As mulheres foram divididas em dois grupos iguais:
Grupo A: 96 mulheres recebendo 400 mcg de misoprostol intrauterino + ocitocina IV. Grupo B: 96 mulheres recebendo 400 mcg de misoprostol sublingual + ocitocina IV. Ambos os grupos foram submetidos à mesma preparação. Todos os partos cesáreos foram realizados por residente sênior de obstetrícia e ginecologia e as cesáreas eletivas foram realizadas na 39ª semana de gestação adotando-se as seguintes etapas operatórias: incisão transversal da pele (Pfannenstiel), incisão smiley no segmento uterino inferior, pinçamento imediato do cordão dentro de 30 dias. segundos, extração placentária após sua separação espontânea, fechamento em duas camadas da incisão uterina e fechamento abdominal anatomicamente em camadas. Todas as etapas cirúrgicas foram realizadas com hemostasia adequada. Além disso, os investigadores excluíram seções superiores a 90 minutos desde a incisão na pele até o fechamento da pele.
Após a extração da cabeça fetal, os participantes de ambos os grupos receberam 5 UI de ocitocina (Syntocinon, Novartis, Basel, Suíça) em bolus intravenoso e continuaram com infusão de 10 UI de ocitocina em 500 mL de Ringer lactato a uma taxa de 125 mL/hora.
- Para todas as mulheres do grupo A: o cirurgião colocou dois comprimidos intrauterinos de misoprostol (Misotac® 200 microgramas, Sigma Ph., Egito) no fundo após a expulsão da placenta e limpou a cavidade seguida de sutura da primeira camada do útero, enquanto as mulheres do grupo B receberam dois comprimidos sublinguais de misoprostol (Misotac® 200 microgramas, Sigma Ph., Egito) após o parto prematuro.
- A quantidade de perda sanguínea foi determinada através do método de estimativa visual padronizada e corrigida medindo a quantidade de perda sanguínea intraoperatória e 6 horas após a cirurgia. A perda total estimada de sangue durante a cesariana foi medida após a adição do volume de sangue no frasco de sucção às toalhas cirúrgicas embebidas (método de ponderação) e depois adicionado à quantidade de sangue perdida após a secção calculada usando campo de coleta de sangue. Além disso, o nível de hemoglobina (HB) e o valor do hematócrito foram repetidos 24 horas após o parto. Os sinais vitais do paciente foram observados e registrados no intraoperatório e no pós-operatório.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Al Manyal
-
Cairo, Al Manyal, Egito, 11956
- Faculty of medicine, Kasr Alainy
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 20 a 35 anos.
- IMC < 30kg/m2.
- Gravidez única.
- Gestações a termo (recrutamento a partir de 37 semanas de gestação).
- Cesariana eletiva (uma ou duas cesarianas anteriores).
Critério de exclusão:
- Trabalho de parto ativo antes de 39 semanas.
- Distensão excessiva uterina devido a gestações múltiplas ou polidrâmnio.
- Multíparas [paridade ≥3].
- Gravidez com hemorragia obstétrica, como placenta prévia, descolamento prematuro da placenta ou vasa prévia.
- Anemia moderada a grave com HB <9mg/dL.
- Gravidez com coagulopatia, trombocitopenia ou discrasias sanguíneas.
- Mulheres com miomas uterinos.
- Gravidez clinicamente complicada (hipertensão induzida pela gravidez, doenças cardiovasculares, DM, hepáticas ou renais).
- Mulheres com qualquer contraindicação para o uso de misoprostol ou ocitocina como histórico de alergia a prostaglandinas e medicação atual que possa causar interação medicamentosa grave com prostaglandinas, como dinoprostona tópica, antiácidos contendo magnésio ou quinapril.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo misoprostol intrauterino (Grupo A)
96 mulheres recebendo 400 mcg de misoprostol intrauterino + ocitocina IV.
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400 microgramas de misoprostol administrados por via sublingual ou intrauterina durante CS após remoção da placenta juntamente com infusão intravenosa de ocitocina
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Comparador Ativo: grupo misoprostol sublingual (Grupo B)
: 96 mulheres recebendo 400 mcg de misoprostol sublingual + ocitocina IV.
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400 microgramas de misoprostol administrados por via sublingual ou intrauterina durante CS após remoção da placenta juntamente com infusão intravenosa de ocitocina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A quantidade de perda de sangue
Prazo: 6 horas
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determinado através do método de estimativa visual padronizado e corrigido medindo a quantidade de perda sanguínea intraoperatória e 6 horas após a cirurgia
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos valores de hematócrito em ambos os grupos após o parto
Prazo: 24 horas
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Valores de hematócrito medidos antes da secção e 24 horas após a secção
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24 horas
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Mudanças no nível de hemoglobina medidas por gm/dl em ambos os grupos após o parto
Prazo: 24 horas
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Nível de hemoglobina em gm/dl medido antes da secção e 24 horas após a secção
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24 horas
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de efeitos colaterais dos medicamentos do estudo
Prazo: 24 horas
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tremores, pirexia >38°C, dor de cabeça, náuseas, vômitos com ou sem necessidade de medicamentos antieméticos
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gallos ID, Williams HM, Price MJ, Merriel A, Gee H, Lissauer D, Moorthy V, Tobias A, Deeks JJ, Widmer M, Tuncalp O, Gulmezoglu AM, Hofmeyr GJ, Coomarasamy A. Uterotonic agents for preventing postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Apr 25;4(4):CD011689. doi: 10.1002/14651858.CD011689.pub2.
- Gallos I, Williams H, Price M, Pickering K, Merriel A, Tobias A, Lissauer D, Gee H, Tuncalp O, Gyte G, Moorthy V, Roberts T, Deeks J, Hofmeyr J, Gulmezoglu M, Coomarasamy A. Uterotonic drugs to prevent postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Health Technol Assess. 2019 Feb;23(9):1-356. doi: 10.3310/hta23090.
- Escobar MF, Nassar AH, Theron G, Barnea ER, Nicholson W, Ramasauskaite D, Lloyd I, Chandraharan E, Miller S, Burke T, Ossanan G, Andres Carvajal J, Ramos I, Hincapie MA, Loaiza S, Nasner D; FIGO Safe Motherhood and Newborn Health Committee. FIGO recommendations on the management of postpartum hemorrhage 2022. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Mar;157 Suppl 1(Suppl 1):3-50. doi: 10.1002/ijgo.14116. No abstract available.
- Awoleke JO, Adeyanju BT, Adeniyi A, Aduloju OP, Olofinbiyi BA. Randomised Controlled Trial of Sublingual and Rectal Misoprostol in the Prevention of Primary Postpartum Haemorrhage in a Resource-Limited Community. J Obstet Gynaecol India. 2020 Dec;70(6):462-470. doi: 10.1007/s13224-020-01338-0. Epub 2020 Jun 29.
- Bagheri FZ, Azadehrah M, Shabankhani B, Nasiri Formi E, Akbari H. Rectal vs. sublingual misoprostol in cesarean section: Three-arm, randomized clinical trial. Caspian J Intern Med. 2022 Winter;13(1):84-89. doi: 10.22088/cjim.13.1.84.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Hemorragia
- Hemorragia pós-parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- prevention of PPH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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