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Estudo comparativo entre as funções do misoprostol intrauterino versus a via sublingual para prevenção da perda de sangue pós-parto em cesarianas eletivas

12 de abril de 2024 atualizado por: Adel Atef, Cairo University

Estudo comparativo entre as funções do misoprostol intrauterino versus a via sublingual para prevenção da perda de sangue pós-parto em cesarianas eletivas: um ensaio clínico randomizado

Design de estudo:

Um estudo prospectivo de controle randomizado foi realizado na unidade de trabalho de parto do Hospital Kasr Al Aini, Universidade do Cairo.

População de estudo:

192 gestantes na faixa etária de 20 a 35 anos, com IMC < 30kg/m2 apresentando feto único a termo, vivo e saudável (idade gestacional >39 semanas confirmada pelo primeiro dia da última menstruação ou ultrassonografia do primeiro trimestre scan) e candidata a parto cesáreo eletivo (uma ou duas cesarianas anteriores) foram incluídas em nosso estudo. Pacientes com distensão uterina devido a gestações múltiplas ou polidrâmnio, multíparas (paridade ≥3), mulheres com miomas uterinos, apresentação de hemorragia pré-parto, como placenta prévia, descolamento prematuro da placenta ou vasa prévia, anemia moderada a grave com nível de hemoglobina <9mg/dl , paciente em uso de anticoagulante durante a gravidez ou com coagulopatia ou trombocitopenia ou discrasias sanguíneas, hipertensão, doenças cardiovasculares, DM, hepáticas ou renais e mulheres com alguma contraindicação ao uso de misoprostol ou ocitocina como alergia à prostaglandina e medicamentos concomitantes que tenham interação medicamentosa com prostaglandinas como dinoprostona tópica e antiácidos contendo magnésio foram excluídos do nosso estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de receber a aprovação da pesquisa do Comitê Científico e Ético do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Universidade do Cairo, o objetivo do estudo foi esclarecido de forma simples e em um discurso leigo em árabe para todas as mulheres antes de se registrarem no estudo, e as mulheres inscritas assinaram o termo de consentimento informado. . As gestantes que atenderam a todos os critérios de inclusão foram avaliadas para inscrição. Antes do estudo, cronogramas de randomização criados por programa de computador foram elaborados e organizados em envelopes opacos protegidos, numerados em série. A randomização simples foi aplicada na proporção de um para um em ambos os grupos. As mulheres recrutadas - após consentirem a participação - abriram os envelopes lacrados da randomização para revelação da alocação.

Todos os participantes foram submetidos à anamnese abrangente, incluindo história obstétrica, médica e cirúrgica.

Exame geral excluindo a presença de quaisquer anormalidades. Exames obstétricos sistemáticos. Uma ultrassonografia transabdominal para confirmar o diagnóstico e avaliação da condição fetal.

Uma amostra de sangue coletada para hemograma completo, estudos de coagulação, testes de função hepática e renal.

Todas as mulheres foram submetidas à cesariana eletiva do segmento inferior pela mesma equipe, sob raquianestesia e profilaxia antibiótica conforme protocolo hospitalar.

As mulheres foram divididas em dois grupos iguais:

Grupo A: 96 mulheres recebendo 400 mcg de misoprostol intrauterino + ocitocina IV. Grupo B: 96 mulheres recebendo 400 mcg de misoprostol sublingual + ocitocina IV. Ambos os grupos foram submetidos à mesma preparação. Todos os partos cesáreos foram realizados por residente sênior de obstetrícia e ginecologia e as cesáreas eletivas foram realizadas na 39ª semana de gestação adotando-se as seguintes etapas operatórias: incisão transversal da pele (Pfannenstiel), incisão smiley no segmento uterino inferior, pinçamento imediato do cordão dentro de 30 dias. segundos, extração placentária após sua separação espontânea, fechamento em duas camadas da incisão uterina e fechamento abdominal anatomicamente em camadas. Todas as etapas cirúrgicas foram realizadas com hemostasia adequada. Além disso, os investigadores excluíram seções superiores a 90 minutos desde a incisão na pele até o fechamento da pele.

Após a extração da cabeça fetal, os participantes de ambos os grupos receberam 5 UI de ocitocina (Syntocinon, Novartis, Basel, Suíça) em bolus intravenoso e continuaram com infusão de 10 UI de ocitocina em 500 mL de Ringer lactato a uma taxa de 125 mL/hora.

  • Para todas as mulheres do grupo A: o cirurgião colocou dois comprimidos intrauterinos de misoprostol (Misotac® 200 microgramas, Sigma Ph., Egito) no fundo após a expulsão da placenta e limpou a cavidade seguida de sutura da primeira camada do útero, enquanto as mulheres do grupo B receberam dois comprimidos sublinguais de misoprostol (Misotac® 200 microgramas, Sigma Ph., Egito) após o parto prematuro.
  • A quantidade de perda sanguínea foi determinada através do método de estimativa visual padronizada e corrigida medindo a quantidade de perda sanguínea intraoperatória e 6 horas após a cirurgia. A perda total estimada de sangue durante a cesariana foi medida após a adição do volume de sangue no frasco de sucção às toalhas cirúrgicas embebidas (método de ponderação) e depois adicionado à quantidade de sangue perdida após a secção calculada usando campo de coleta de sangue. Além disso, o nível de hemoglobina (HB) e o valor do hematócrito foram repetidos 24 horas após o parto. Os sinais vitais do paciente foram observados e registrados no intraoperatório e no pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

192

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Al Manyal
      • Cairo, Al Manyal, Egito, 11956
        • Faculty of medicine, Kasr Alainy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 20 a 35 anos.
  2. IMC < 30kg/m2.
  3. Gravidez única.
  4. Gestações a termo (recrutamento a partir de 37 semanas de gestação).
  5. Cesariana eletiva (uma ou duas cesarianas anteriores).

Critério de exclusão:

  1. Trabalho de parto ativo antes de 39 semanas.
  2. Distensão excessiva uterina devido a gestações múltiplas ou polidrâmnio.
  3. Multíparas [paridade ≥3].
  4. Gravidez com hemorragia obstétrica, como placenta prévia, descolamento prematuro da placenta ou vasa prévia.
  5. Anemia moderada a grave com HB <9mg/dL.
  6. Gravidez com coagulopatia, trombocitopenia ou discrasias sanguíneas.
  7. Mulheres com miomas uterinos.
  8. Gravidez clinicamente complicada (hipertensão induzida pela gravidez, doenças cardiovasculares, DM, hepáticas ou renais).
  9. Mulheres com qualquer contraindicação para o uso de misoprostol ou ocitocina como histórico de alergia a prostaglandinas e medicação atual que possa causar interação medicamentosa grave com prostaglandinas, como dinoprostona tópica, antiácidos contendo magnésio ou quinapril.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo misoprostol intrauterino (Grupo A)
96 mulheres recebendo 400 mcg de misoprostol intrauterino + ocitocina IV.
400 microgramas de misoprostol administrados por via sublingual ou intrauterina durante CS após remoção da placenta juntamente com infusão intravenosa de ocitocina
Comparador Ativo: grupo misoprostol sublingual (Grupo B)
: 96 mulheres recebendo 400 mcg de misoprostol sublingual + ocitocina IV.
400 microgramas de misoprostol administrados por via sublingual ou intrauterina durante CS após remoção da placenta juntamente com infusão intravenosa de ocitocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A quantidade de perda de sangue
Prazo: 6 horas
determinado através do método de estimativa visual padronizado e corrigido medindo a quantidade de perda sanguínea intraoperatória e 6 horas após a cirurgia
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos valores de hematócrito em ambos os grupos após o parto
Prazo: 24 horas
Valores de hematócrito medidos antes da secção e 24 horas após a secção
24 horas
Mudanças no nível de hemoglobina medidas por gm/dl em ambos os grupos após o parto
Prazo: 24 horas
Nível de hemoglobina em gm/dl medido antes da secção e 24 horas após a secção
24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de efeitos colaterais dos medicamentos do estudo
Prazo: 24 horas
tremores, pirexia >38°C, dor de cabeça, náuseas, vômitos com ou sem necessidade de medicamentos antieméticos
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2024

Primeira postagem (Estimado)

15 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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