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Para comparar a eficácia e segurança de CMAB007 e Xolair® em pacientes com urticária espontânea crônica

28 de setembro de 2026 atualizado por: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e com controle paralelo positivo de fase III para comparar omalizumabe α (CMAB007) e Xolair® em pacientes com urticária crônica espontânea

This study is a multicenter, randomized, double-blind, positive parallel controlled phase III clinical trial to compare efficacy, immunogenicity, pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of omalizumab α(CMAB007) and Xolair® in patients with refractory chronic spontaneous urticaria

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The study will consist of three periods: a screening period (up to 2 weeks), a 12-week treatment period and a 8-week follow-up period. The total duration of the study is up to 22 weeks. After signing informed consent, subjects who meet the inclusion criteria and do not meet the exclusion criteria will be assigned to the CMAB007 or Xolair® in a 1:1 ratio. The subjects will treated with three doses of CMAB007 or Xolair®, subcutaneous injection every four weeks in the treatment period. After the end of the treatment period, an 8-week safety follow-up was conducted. The type and dosage of H1 antihistamines remained stable in the study.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
392

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients 15 to 75 years old (both inclusive).

  2. Diagnosis of CSU refractory to H1AH, as defined by all of the following:

    • Diagnosis of CSU at the time of screening, urticaria history ≥ 6 months at the time of randomization
    • The presence of itch and hives for ≥ 6 consecutive weeks within half year prior to randomization despite use of H1AH treatment during this time period;
    • UAS7 score (range 0-42) ≥ 16 and itch component of UAS7 (range 0-21) ≥ 8 during 7 days prior to randomization (Day 1);
    • In-clinic UAS ≥ 4 on at least one of the screening visit days;
    • Patients must have been on an approved dose of an H1AH for CSU for at least the 3 consecutive days immediately prior to the screening visit and must have documented current use on the day of the initial screening visit.

  3. Voluntarily sign the informed consent form. Willing and able to complete a daily symptom diary for the duration of the study, and comply with the protocol requirements.

  4. Patients must not have had any missing diary entries in the 7 days prior to randomization.

  5. Women of childbearing age have negative pregnancy tests and are not in the lactation period at the time of screening. Both male and female patients must agree to practice contraception from the signing of informed consent to 6 months after the last dose of study drugs.

Exclusion Criteria:

  1. Chronic inducible urticaria. This includes but is not limited to: dermatographism (factitious urticaria), cold, heat, solar, delayed pressure, aquagenic, cholinergic or contact urticarias. Any of the following diseases, which may have symptoms of urticaria and/or angioedema: urticarial vasculitis, erythema multiforme, mastocytosis, hereditary or acquired angioedema, etc.

  2. Suffer from other chronic pruritic dermatosis that may confound the results: atopic dermatitis, bullous pemphigoid, dermatitis herpetiformis, senile pruritus, psoriasis, etc.

  3. CSU patients who had difficulty breathing episodes due to angioedema in the past six months.

  4. Previous treatment with omalizumab within one year prior to signing the informed consent.

  5. Hypersensitivity to omalizumab, study drug excipients or other biosimilars, or have a history of severe drug allergy or anaphylactic shock.

  6. Use systemic or local corticosteroids, hydroxychloroquine, methotrexate, cyclosporin or cyclophosphamide, and tripterygium within 30 days prior to screening; Use compound glycyrrhizin, total glucosides of paeony and other traditional Chinese medicine within 14 days before screening; Use H2 antihistamines and leukotriene modulators within 7 days before screening; Use H1 antihistamines exceeding protocol requirements within 3 days prior to screening; Use other CSU drugs (including but not limited to biologics, small molecule drugs) within 3 months or 5 drug half-lives (whichever is longer) prior to screening.

  7. Patients with a stool examination positive for ova or parasites at screening.

  8. Active infections requiring treatment at screening, include but not limited to pulmonary infection, tuberculosis and acute bronchial asthma.

  9. Have received live attenuated vaccine or intravenous immunoglobulin within 30 days before screening; Live attenuated vaccines are planned or received at any time during the study period.

  10. History of malignancy of any organ or system within 5 years prior to screening (except for basal cell carcinoma, Cervical carcinoma in situ)

  11. Evidence of cardiovascular disease (e.g., myocardial infarction, unstable angina, acute coronary syndrome, NYHA Grade III/VI left ventricular failure, arrhythmias and uncontrolled hypertension within 6 months prior to screening), neurological, psychiatric, pulmonary, renal, liver, endocrine, metabolic, hematological, gastrointestinal, or immune deficiencies that the investigators believe may compromise subjects' safety or interfere study results.

  12. Presence of clinically significant examination, include but not limited:

    • Abnormal liver function [AST or ALT ≥ 2 x ULN, or total bilirubin ≥ 2 x ULN];
    • Abnormal renal function [elevated serum creatinine > 1.5 x ULN] or estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 45 mL/min (using Cockcroft-Gault equation);
    • Abnormal ECG, e.g.,corrected QTcF interval (using Fridericia's correction formula) ≥470ms (female) or 450ms (male), II-III degree atrioventricular block, tachyarrhythmia requiring treatment.
    • Hematological abnormalities: hemoglobin<100g/L, platelets<100*10^9/L, white blood cells<3.0*10^9/L, neutrophils<1.5*10^9/L.

  13. Patients with serological results positive for human immunodeficiency virus, treponema pallidum, hepatitis B or hepatitis C. (1) Hepatitis B surface antigen positive patients will be excluded; (2) Hepatitis B core antibody positive: 1) Hepatitis B surface antibody positive patients can be included in this study; 2) Patients with negative hepatitis B surface antibodies need to be tested for HBV-DNA (if HBV DNA is negative, patients can be included in this study; If the HBV DNA is positive, the patient will be excluded).

  14. Participated in clinical trials of other drugs within 3 months or 5 drug half-lives (whichever is longer) prior to screening.

  15. History of alcohol or drug abuse, or failure to take medication as prescribed.

  16. Pregnant or nursing (lactating) women.

  17. Currently taking or plan to take medications prohibited by the protocol at screening.

  18. Other conditions deemed by investigator as unsuitable for this trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CMAB007

patients received a dose of Omalizumab alpha (CMAB007) 300mg which consisted of two injections of omalizumab 150 mg vials every 4 weeks(Day 1, Week 4 and Week 8) in the treatment period
Medicamento: CMAB007

300mg, SC, Q4W

Outros nomes:
  • Omalizumabe alfa
Comparador Ativo: Xolair®

patients received a dose of Xolair® 300mg which consisted of two injections of omalizumab 150 mg vials every 4 weeks(Day 1, Week 4 and Week 8) in the treatment period
Medicamento: Xolair

300mg, SC, Q4W

Outros nomes:
  • Omalizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline of the Itch Severity Score (ISS7) Score At Week 12
Prazo: Week 12

The severity of the itch was recorded by the patient twice daily in their Diary, on a scale of 0 (none) to 3 (intense/severe). Baseline ISS7 was calculated 7 days prior to the first treatment date. A weekly score (ISS7) was derived by adding up the average daily scores of the seven days preceding the visit. The possible range of the weekly score was therefore 0 to 21, where 0 is the best score and 21 is the worst score. The complete itch response was defined as ISS7 = 0.

Itch (Pruritus) Severity Score Scale:

  • 0 = None
  • 1= Mild (minimal awareness, easily tolerated)
  • 2= Moderate (definite awareness, bothersome but tolerable)
  • 3= Severe (difficult to tolerate)
Week 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline of Urticaria Activity Score (UAS7) At Week 12
Prazo: Week 12

UAS7 is the sum of the HSS7 and the ISS7 scores. The possible range of the weekly UAS7 score is 0 to 42. A higher urticaria activity score indicates more severe symptoms. A negative change score from baseline indicates improvement.
Week 12
Change From Baseline of Number of Hives Score (NHS7) At Week 12
Prazo: Week 12

Hives Severity Score (HSS), defined by number of hives, were recorded by the patient once daily in their Diary, on a scale of 0 (none) to 3 (intense/severe). A weekly number of hives score (NHS7) was derived by adding up the average daily scores of the seven days preceding the visit. The possible range of the weekly score was therefore 0 to 21. The complete hives response was defined as NHS7=0.

Hives Severity Score scale:

  • 0= None
  • 1=Mild (< 20 hives/24 hours)
  • 2=Moderate (20-50 hives/24 hours)
  • 3=Severe (>50 hives/24 hours)
Week 12
Time to ISS7 MID Response by Week 12
Prazo: Week 12

The ISS7 MID response was defined as a reduction from Baseline in ISS7 of ≥ 5 points. Time to ISS7 MID response was the time (in weeks) from the date of the first dose to the date where ISS7 MID response was first achieved during Week 1 to Week 12.
Week 12
Percentage of Patients With UAS7≤6 at Week 12
Prazo: Week 12

UAS7 is the sum of the HSS7 and the ISS7 scores. The possible range of the weekly UAS7 score is 0 to 42. A higher urticaria activity score indicates more severe symptoms. A negative change score from baseline indicates improvement. Week 12 responders were defined as patients who achieved an absolute UAS7 ≤ 6 at Week 12.
Week 12
Percentage of Patients With ISS7 Minimally Important Difference (MID) at Week 12
Prazo: Week 12

The ISS7 MID response was defined as a reduction from Baseline in ISS7 of ≥ 5 points.
Week 12
Change From Baseline of Urticaria Control Test (UCT) at Week 12
Prazo: Week 12

The urticaria control score (UCT) was a retrospective assessment of disease control over the past 4 weeks. The assessment contents four-items: physical symptoms of the urticaria (itch, hives[welts], and or swelling), quality of life, treatment control and overall disease control. The score range for each item is 0 to 4, and the total score is the sum of the four questions.The possible score range of the UCT is 0 to 16. A score of 16 indicates complete disease control. A score of <12 on identifies patients with poorly controlled chronic urticaria (CU), and a score of ≥12 identifies those with well-controlled symptoms.
Week 12
Percentage of Patients With UCT≥12 at Week 12
Prazo: Week 12

The possible range of the UCT is 0 to 16. A higher UCT indicates better control. The total score ≥12 indicates that urticaria is well controlled.
Week 12
Percentage of Complete Controls (UCT=16) at Week 12
Prazo: Week 12

The possible range of the UCT is 0 to 16. A higher UCT indicates better control. The total score=16 indicates that urticaria is complete controlled.
Week 12
Change From Baseline of Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score at Week 12
Prazo: Week 12

Dermatology life quality index (DLQI) is a 10-item dermatology- specific health-related quality of life measure. Patients rated their dermatology symptoms as well as the impact of their skin condition on various aspects of their lives. An overall score was calculated as well as separate scores for the following domains: symptoms and feelings, daily activities, leisure, work and school, personal relationships, treatment. Each domain had 4 response categories ranging from 0 (not at all) to 3 (very much). "Not relevant" is a valid score also and is scored as 0. The DLQI total score is a sum of all 10 responses. Scores range from 0 to 30 with higher scores indicating greater health-related quality of life impairment.
Week 12
Percentage of Complete Responders (UAS7=0) at Week 12
Prazo: Week 12

UAS7 is the sum of the HSS7 and the ISS7 scores. The possible range of the weekly UAS7 score is 0 to 42. A higher urticaria activity score indicates more severe symptoms. A negative change score from baseline indicates improvement. Complete responders are defined as participants who achieved UAS7 = 0.
Week 12
Percentage of Angioedema-free Days From Week 4 to Week 12
Prazo: Week 4 to Week 12

The percentage of angioedema-free days from Weeks 4 to 12 was defined as the number of days for which a patient responded "No" to the angioedema question in the daily diary divided by the total number of days with a non-missing diary entry, starting at the Week 4 visit and ending the day prior to the Week 12 visit.
Week 4 to Week 12
Incidence of adverse events
Prazo: Week 20

Number of patients reporting at least one adverse event in the study. An adverse event is defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant graded according to the common terminology criteria for adverse events (CTCAE) v.5.0 criteria,including clinically-significant changes in physical examinations, laboratory safety tests, ECG and vital signs
Week 20
Immunogenicity
Prazo: Week 20

Percentage of anti-drug antibody and neutralizing antibody in the study. Subjects with a positive antibody response to Omalizumab were determined to test neutralizing antibody.
Week 20
AUC0-t
Prazo: Week 20

AUC0-t, the area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration, will be analyzed using a non-atrioventricular model.
Week 20
AUC0-inf
Prazo: Week 20

AUC0-inf, the area under the concentration-time curve from time zero to infinity, will be analyzed using a non-atrioventricular model.
Week 20
Half time
Prazo: Week 20

Half time will be analyzed using a non-atrioventricular model.
Week 20
Cmax
Prazo: Week 20

Cmax is the maximum concentration.
Week 20
Tmax
Prazo: Week 20

Tmax is the time of the maximum concentration.
Week 20
Clearance Rate
Prazo: Week 20

Clearance rate will be analyzed using a non-atrioventricular model.
Week 20
Apparent Volume of Distribution
Prazo: Week 20

Apparent Volume of Distribution will be analyzed using a non-atrioventricular model.
Week 20
Level of Total IgE and Free IgE
Prazo: Week 20

Pharmacodynamics
Week 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jinhua Xu, PhD, Huashan Hospital
  • Investigador principal: Hui Tang, PhD, Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CMAB007-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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