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Aeração Pulmonar e Fração de Espessamento Muscular: Associação de Tomografia de Impedância Elétrica e Ultrassom

18 de abril de 2024 atualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein

Avaliação da aeração pulmonar e fração de espessamento muscular em bebês com bronquiolite usando cânula nasal de alto fluxo: associação de tomografia de impedância elétrica e ultrassom

O objetivo deste estudo clínico prospectivo é avaliar o efeito de diferentes taxas de fluxo da cânula nasal de alto fluxo (CNAF) no diafragma, fração de espessamento retoabdominal e oblíquo, e determinar se este efeito depende da ação das taxas de fluxo de CNAF no resíduo funcional. Capacidade (CRF) em lactentes menores de 2 anos com diagnóstico de bronquiolite e indicação de uso de CNAF. As principais questões que pretende responder são:

  • Se a fração de espessamento do músculo abdominal e do diafragma mudar nas diferentes taxas de fluxo avaliadas
  • Se a impedância pulmonar expiratória final (EELZ) mudar nas diferentes taxas de fluxo avaliadas

O cinto será instalado ao redor do tórax antes do início da mudança nas taxas de fluxo e o monitoramento com Tomografia de Impedância Elétrica (EIT) será iniciado. Os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal elevado de 10 a 20 graus e o monitoramento será realizado continuamente durante todas as variações da vazão e também durante a realização do ultrassom.

Serão utilizadas quatro diferentes vazões aleatórias para avaliação: 2,0 litro.Kg-1.min-1, 1,5 litro.Kg-1.min-1, 1,0 litro.Kg-1.min-1, 0,5 litro.Kg-1.min-1. Ao final da avaliação de ordem aleatória o lactente permanecerá no fluxo de 0,5 litro.Kg-1.min-1 por 5 minutos e depois retornar à vazão de 2,0 litros.Kg-1.min-1. Os parâmetros da TIE, avaliação ultrassonográfica e variáveis ​​clínicas serão coletados ao final da permanência de 5 minutos em cada pista.

A randomização da ordem de aplicação das fases será realizada em blocos, para que a homogeneidade das sequências seja mantida mesmo que a coleta seja interrompida antes de atingir o número total de indivíduos. Os blocos serão de tamanho dois e quatro e as listas de teste e produção serão geradas com o auxílio dos pacotes R.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS Objetivo principal Avaliar, em lactentes com insuficiência respiratória secundária à bronquiolite, o efeito de diferentes taxas de fluxo da Cânula Nasal de Alto Fluxo (CNAF) sobre a fração de espessamento diafragmático, retoabdominal e oblíquo, e determinar se esse efeito depende da ação da CNAF taxas de fluxo na capacidade residual funcional (FRC).

Objetivos Secundários

  • Avaliar se existe correlação entre fração de espessamento e escore de desconforto respiratório.
  • Encontrar valores dos dados da TIE e da fração de espessamento que possam se correlacionar com possíveis critérios de falha da terapia com CNAF.

    5. MÉTODOS 5.1 Tipo e Local do Estudo Um estudo clínico prospectivo será realizado na UTI Pediátrica do Hospital Israelita Albert Einstein no período de janeiro de 2024 a dezembro de 2025 5.2 Aspectos Éticos Este estudo será submetido ao Comitê de Ética e Pesquisa do Hospital Israelita Albert Einstein . O risco de participação nesta pesquisa é considerado mínimo, limitando-se à perda acidental do sigilo dos dados coletados ou ao eritema cutâneo no local de aplicação da faixa. Somente após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido o paciente estará preparado para o início do monitoramento (Anexo 1) Protocolo A fita será instalada ao redor do tórax antes do início da mudança nas taxas de fluxo e o monitoramento com TIE será iniciado. Os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal elevado de 10 a 20 graus e o monitoramento será realizado continuamente durante todas as variações da vazão e também durante a realização do ultrassom.

Serão utilizadas quatro diferentes vazões aleatórias para avaliação: 2,0 litro.Kg-1.min-1, 1,5 litro.Kg-1.min-1, 1,0 litro.Kg-1.min-1, 0,5 litro.Kg-1.min-1. Ao final da avaliação de ordem aleatória o lactente permanecerá no fluxo de 0,5 litro.Kg-1.min-1 por 5 minutos e depois retornar à vazão de 2,0 litros.Kg-1.min-1. Os parâmetros da TIE, avaliação ultrassonográfica e variáveis ​​clínicas serão coletados ao final da permanência de 5 minutos em cada pista.

5.5 Randomização: Processo de randomização A sequência dos valores do fluxo será feita por meio de uma ferramenta do software R 5.6 Variáveis ​​clínicas e demográficas Variáveis ​​demográficas como idade, sexo, Índice Pediátrico de Mortalidade (PIM2) (23) e triagem viral serão coletadas quando solicitada durante a internação de rotina.

Das variáveis ​​clínicas, a frequência respiratória (FR) será avaliada por meio da contagem dos ciclos inspiratórios produzidos pela pletismografia da TIE em um minuto. A frequência cardíaca (FC) e a saturação periférica de oxigênio (SpO2) serão obtidas diretamente do monitor multiparâmetro Infinity Delta (Dräger, Lubeck, Alemanha). Fração inspirada de oxigênio (FiO2). Também será calculado o Índice Respiratório e de Oxigenação (índice ROX), que é calculado pela relação SpO2/FiO2 pela FR.

Para avaliar o desconforto respiratório, os investigadores usarão a pontuação do desconforto respiratório.

Tomografia de Impedância Elétrica O registro da variação da impedância elétrica ao longo do tempo é denominado pletismograma e fornece informações sobre a variação da ventilação que é denominada Delta Z (∆Z) e tem excelente correlação com a variação de volume avaliada pela tomografia computadorizada (25) e a impedância mínima (ZMIN) ou ∆EELZ (impedância pulmonar ao final da expiração) que é a linha de base do pletismograma e corresponde à CRF (26,27).

A unidade de medida comumente utilizada para quantificar alterações na amplitude da impedância é a unidade arbitrária (UA). Será considerada para avaliação a média de pelo menos 5 ciclos respiratórios sequenciais para cada paciente, em cada faixa de fluxo, considerando o momento de maior estabilidade dentro o minuto final da vazão a ser avaliada. Os cálculos para obtenção do delta Z foram realizados subtraindo o momento final da inspiração do momento final da expiração. As mudanças no EELZ (∆EELZ) serão comparadas com o EELZ médio a uma vazão de 0,5 L-kg-1-min-1 (vazão de referência). Portanto, por definição, o ∆EELZ médio na vazão de 0,5 L-kg-1-min-1 será igual a zero. Para obter valores clinicamente significativos em vez de valores AU, o ∆EELZ será normalizado pelo Delta Z correspondente na taxa de fluxo de referência (28). Com esta transformação, ∆EELZ pode ser interpretado como alterações na aeração pulmonar medidas em múltiplos de Delta Z (volumes correntes). Por exemplo, se um bebê tem um Delta Z médio de 15 UA com vazão de 0,5 L-kg-1-min-1, um ∆EELZ de 30 UA com vazão de 2,0 L-kg-1-min-1 irá ser mostrado como 2 (um aumento no volume pulmonar duas vezes o Delta Z na taxa de fluxo de referência).

Avaliação por ultrassom Medidas seriadas de espessura e fração de espessamento do diafragma e músculo abdominal (reto e oblíquo) serão coletadas por meio de imagens ultrassonográficas por equipe previamente treinada. As imagens serão obtidas no aparelho SonoSite M-Turbo®, utilizando transdutor linear L25x (13-6 MHz). Gel aquecido à base de água será utilizado para aquisição de imagens.

Para as medidas da espessura do diafragma, os investigadores utilizaram o hemidiafragma direito com o transdutor linear localizado entre as linhas axilares anterior e média ao redor do nono espaço intercostal, na zona de aposição diafragmática (29,30). Para as medidas da espessura do reto abdominal os investigadores utilizaram o transdutor linear posicionado 2 cm à direita e 2 cm acima da cicatriz umbilical. Os músculos oblíquo externo, oblíquo interno e transverso do abdome podem ser identificados como três camadas paralelas, geralmente melhor visualizadas na linha axilar anterior, a meio caminho entre a borda inferior da caixa torácica e a crista ilíaca (15,16). ser obtido no modo B e a medição realizada no modo M. Para a mensuração da fração de espessamento, os investigadores utilizarão a fórmula ((Eins - Eex) /Ex) x 100), onde Eins = espessura obtida ao final da inspiração e Eex = espessura obtida ao final da expiração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 05653000
        • Recrutamento
        • Hospital Israelita Albert Eisntein
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de bronquiolite
  • Uso de CNAF

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com doenças crônicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sequência de taxa de fluxo
Serão utilizadas quatro diferentes vazões aleatórias para avaliação: 2,0 litro.Kg-1.min-1, 1,5 litro.Kg-1.min-1, 1,0 litro.Kg-1.min-1, 0,5 litro.Kg-1.min-1. Ao final da avaliação de ordem aleatória o lactente permanecerá no fluxo de 0,5 litro.Kg-1.min-1 por 5 minutos e depois retornar à vazão de 2,0 litros.Kg-1.min-1. Os parâmetros da TIE, avaliação ultrassonográfica e variáveis ​​clínicas serão coletados ao final da permanência de 5 minutos em cada pista.
Serão utilizadas quatro diferentes vazões aleatórias para avaliação: 2,0 litro.Kg-1.min-1, 1,5 litro.Kg-1.min-1, 1,0 litro.Kg-1.min-1, 0,5 litro.Kg-1.min-1. Ao final da avaliação de ordem aleatória o lactente permanecerá no fluxo de 0,5 litro.Kg-1.min-1 por 5 minutos e depois retornar à vazão de 2,0 litros.Kg-1.min-1. Os parâmetros da TIE, avaliação ultrassonográfica e variáveis ​​clínicas serão coletados ao final da permanência de 5 minutos em cada pista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fração de espessamento do diafragma
Prazo: durante o procedimento
avaliar a fração de espessamento do diafragma por meio de ultrassonografia em lactentes com bronquiolite usando CNAF em 4 taxas de fluxo diferentes, se a fração de espessamento do diafragma muda quando a taxa de fluxo é alterada
durante o procedimento
fração de espessamento muscular abdominal
Prazo: durante o procedimento
avaliar a fração de espessamento muscular abdominal por meio de ultrassonografia em lactentes com bronquiolite utilizando CNAF em 4 taxas de fluxo diferentes, se a fração de espessamento muscular abdominal muda quando a taxa de fluxo é alterada
durante o procedimento
EELZ (impedância pulmonar no final da expiração)
Prazo: durante o procedimento
avaliar o EELZ através da tomografia de impedância elétrica em lactentes com bronquiolite utilizando CNAF em 4 taxas de fluxo diferentes, se há alteração no EELZ quando a taxa de fluxo é alterada
durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Milena S Nascimento, Hospital israelita Albert Einstein
  • Cadeira de estudo: Celso M Rebello, Hospital israelita Albert Einstein

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 75202423.2.0000.0071

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Este estudo será em parceria com o Childrens Hospital Los Angeles. Será compartilhada a base de dados anonimizada contendo todas as variáveis ​​descritas na metodologia

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após a inclusão dos pacientes até que a análise dos resultados seja concluída

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os dados serão compilados e gerenciados no sistema eletrônico de captura de dados “Research Electronic Data Capture” (REDCap) hospedado nos servidores do Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE) (33). Todos os dados, quando disponibilizados à equipe do projeto, serão disponibilizados de forma anonimizada, a fim de proteger a identidade do participante e garantir a integridade dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .