Aeração Pulmonar e Fração de Espessamento Muscular: Associação de Tomografia de Impedância Elétrica e Ultrassom
Avaliação da aeração pulmonar e fração de espessamento muscular em bebês com bronquiolite usando cânula nasal de alto fluxo: associação de tomografia de impedância elétrica e ultrassom
O objetivo deste estudo clínico prospectivo é avaliar o efeito de diferentes taxas de fluxo da cânula nasal de alto fluxo (CNAF) no diafragma, fração de espessamento retoabdominal e oblíquo, e determinar se este efeito depende da ação das taxas de fluxo de CNAF no resíduo funcional. Capacidade (CRF) em lactentes menores de 2 anos com diagnóstico de bronquiolite e indicação de uso de CNAF. As principais questões que pretende responder são:
- Se a fração de espessamento do músculo abdominal e do diafragma mudar nas diferentes taxas de fluxo avaliadas
- Se a impedância pulmonar expiratória final (EELZ) mudar nas diferentes taxas de fluxo avaliadas
O cinto será instalado ao redor do tórax antes do início da mudança nas taxas de fluxo e o monitoramento com Tomografia de Impedância Elétrica (EIT) será iniciado. Os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal elevado de 10 a 20 graus e o monitoramento será realizado continuamente durante todas as variações da vazão e também durante a realização do ultrassom.
Serão utilizadas quatro diferentes vazões aleatórias para avaliação: 2,0 litro.Kg-1.min-1, 1,5 litro.Kg-1.min-1, 1,0 litro.Kg-1.min-1, 0,5 litro.Kg-1.min-1. Ao final da avaliação de ordem aleatória o lactente permanecerá no fluxo de 0,5 litro.Kg-1.min-1 por 5 minutos e depois retornar à vazão de 2,0 litros.Kg-1.min-1. Os parâmetros da TIE, avaliação ultrassonográfica e variáveis clínicas serão coletados ao final da permanência de 5 minutos em cada pista.
A randomização da ordem de aplicação das fases será realizada em blocos, para que a homogeneidade das sequências seja mantida mesmo que a coleta seja interrompida antes de atingir o número total de indivíduos. Os blocos serão de tamanho dois e quatro e as listas de teste e produção serão geradas com o auxílio dos pacotes R.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS Objetivo principal Avaliar, em lactentes com insuficiência respiratória secundária à bronquiolite, o efeito de diferentes taxas de fluxo da Cânula Nasal de Alto Fluxo (CNAF) sobre a fração de espessamento diafragmático, retoabdominal e oblíquo, e determinar se esse efeito depende da ação da CNAF taxas de fluxo na capacidade residual funcional (FRC).
Objetivos Secundários
- Avaliar se existe correlação entre fração de espessamento e escore de desconforto respiratório.
Encontrar valores dos dados da TIE e da fração de espessamento que possam se correlacionar com possíveis critérios de falha da terapia com CNAF.
5. MÉTODOS 5.1 Tipo e Local do Estudo Um estudo clínico prospectivo será realizado na UTI Pediátrica do Hospital Israelita Albert Einstein no período de janeiro de 2024 a dezembro de 2025 5.2 Aspectos Éticos Este estudo será submetido ao Comitê de Ética e Pesquisa do Hospital Israelita Albert Einstein . O risco de participação nesta pesquisa é considerado mínimo, limitando-se à perda acidental do sigilo dos dados coletados ou ao eritema cutâneo no local de aplicação da faixa. Somente após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido o paciente estará preparado para o início do monitoramento (Anexo 1) Protocolo A fita será instalada ao redor do tórax antes do início da mudança nas taxas de fluxo e o monitoramento com TIE será iniciado. Os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal elevado de 10 a 20 graus e o monitoramento será realizado continuamente durante todas as variações da vazão e também durante a realização do ultrassom.
Serão utilizadas quatro diferentes vazões aleatórias para avaliação: 2,0 litro.Kg-1.min-1, 1,5 litro.Kg-1.min-1, 1,0 litro.Kg-1.min-1, 0,5 litro.Kg-1.min-1. Ao final da avaliação de ordem aleatória o lactente permanecerá no fluxo de 0,5 litro.Kg-1.min-1 por 5 minutos e depois retornar à vazão de 2,0 litros.Kg-1.min-1. Os parâmetros da TIE, avaliação ultrassonográfica e variáveis clínicas serão coletados ao final da permanência de 5 minutos em cada pista.
5.5 Randomização: Processo de randomização A sequência dos valores do fluxo será feita por meio de uma ferramenta do software R 5.6 Variáveis clínicas e demográficas Variáveis demográficas como idade, sexo, Índice Pediátrico de Mortalidade (PIM2) (23) e triagem viral serão coletadas quando solicitada durante a internação de rotina.
Das variáveis clínicas, a frequência respiratória (FR) será avaliada por meio da contagem dos ciclos inspiratórios produzidos pela pletismografia da TIE em um minuto. A frequência cardíaca (FC) e a saturação periférica de oxigênio (SpO2) serão obtidas diretamente do monitor multiparâmetro Infinity Delta (Dräger, Lubeck, Alemanha). Fração inspirada de oxigênio (FiO2). Também será calculado o Índice Respiratório e de Oxigenação (índice ROX), que é calculado pela relação SpO2/FiO2 pela FR.
Para avaliar o desconforto respiratório, os investigadores usarão a pontuação do desconforto respiratório.
Tomografia de Impedância Elétrica O registro da variação da impedância elétrica ao longo do tempo é denominado pletismograma e fornece informações sobre a variação da ventilação que é denominada Delta Z (∆Z) e tem excelente correlação com a variação de volume avaliada pela tomografia computadorizada (25) e a impedância mínima (ZMIN) ou ∆EELZ (impedância pulmonar ao final da expiração) que é a linha de base do pletismograma e corresponde à CRF (26,27).
A unidade de medida comumente utilizada para quantificar alterações na amplitude da impedância é a unidade arbitrária (UA). Será considerada para avaliação a média de pelo menos 5 ciclos respiratórios sequenciais para cada paciente, em cada faixa de fluxo, considerando o momento de maior estabilidade dentro o minuto final da vazão a ser avaliada. Os cálculos para obtenção do delta Z foram realizados subtraindo o momento final da inspiração do momento final da expiração. As mudanças no EELZ (∆EELZ) serão comparadas com o EELZ médio a uma vazão de 0,5 L-kg-1-min-1 (vazão de referência). Portanto, por definição, o ∆EELZ médio na vazão de 0,5 L-kg-1-min-1 será igual a zero. Para obter valores clinicamente significativos em vez de valores AU, o ∆EELZ será normalizado pelo Delta Z correspondente na taxa de fluxo de referência (28). Com esta transformação, ∆EELZ pode ser interpretado como alterações na aeração pulmonar medidas em múltiplos de Delta Z (volumes correntes). Por exemplo, se um bebê tem um Delta Z médio de 15 UA com vazão de 0,5 L-kg-1-min-1, um ∆EELZ de 30 UA com vazão de 2,0 L-kg-1-min-1 irá ser mostrado como 2 (um aumento no volume pulmonar duas vezes o Delta Z na taxa de fluxo de referência).
Avaliação por ultrassom Medidas seriadas de espessura e fração de espessamento do diafragma e músculo abdominal (reto e oblíquo) serão coletadas por meio de imagens ultrassonográficas por equipe previamente treinada. As imagens serão obtidas no aparelho SonoSite M-Turbo®, utilizando transdutor linear L25x (13-6 MHz). Gel aquecido à base de água será utilizado para aquisição de imagens.
Para as medidas da espessura do diafragma, os investigadores utilizaram o hemidiafragma direito com o transdutor linear localizado entre as linhas axilares anterior e média ao redor do nono espaço intercostal, na zona de aposição diafragmática (29,30). Para as medidas da espessura do reto abdominal os investigadores utilizaram o transdutor linear posicionado 2 cm à direita e 2 cm acima da cicatriz umbilical. Os músculos oblíquo externo, oblíquo interno e transverso do abdome podem ser identificados como três camadas paralelas, geralmente melhor visualizadas na linha axilar anterior, a meio caminho entre a borda inferior da caixa torácica e a crista ilíaca (15,16). ser obtido no modo B e a medição realizada no modo M. Para a mensuração da fração de espessamento, os investigadores utilizarão a fórmula ((Eins - Eex) /Ex) x 100), onde Eins = espessura obtida ao final da inspiração e Eex = espessura obtida ao final da expiração.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Milena S Nascimento
- Número de telefone: 55 11 984520061
- E-mail: milena.nascimento@einstein.br
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05653000
- Recrutamento
- Hospital Israelita Albert Eisntein
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Contato:
- Milena S Nascimento
- Número de telefone: 55 11 984520061
- E-mail: milena.nascimento@einstein.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de bronquiolite
- Uso de CNAF
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com doenças crônicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: sequência de taxa de fluxo
Serão utilizadas quatro diferentes vazões aleatórias para avaliação: 2,0 litro.Kg-1.min-1,
1,5 litro.Kg-1.min-1,
1,0 litro.Kg-1.min-1,
0,5 litro.Kg-1.min-1.
Ao final da avaliação de ordem aleatória o lactente permanecerá no fluxo de 0,5 litro.Kg-1.min-1
por 5 minutos e depois retornar à vazão de 2,0 litros.Kg-1.min-1.
Os parâmetros da TIE, avaliação ultrassonográfica e variáveis clínicas serão coletados ao final da permanência de 5 minutos em cada pista.
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Serão utilizadas quatro diferentes vazões aleatórias para avaliação: 2,0 litro.Kg-1.min-1,
1,5 litro.Kg-1.min-1,
1,0 litro.Kg-1.min-1,
0,5 litro.Kg-1.min-1.
Ao final da avaliação de ordem aleatória o lactente permanecerá no fluxo de 0,5 litro.Kg-1.min-1
por 5 minutos e depois retornar à vazão de 2,0 litros.Kg-1.min-1.
Os parâmetros da TIE, avaliação ultrassonográfica e variáveis clínicas serão coletados ao final da permanência de 5 minutos em cada pista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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fração de espessamento do diafragma
Prazo: durante o procedimento
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avaliar a fração de espessamento do diafragma por meio de ultrassonografia em lactentes com bronquiolite usando CNAF em 4 taxas de fluxo diferentes, se a fração de espessamento do diafragma muda quando a taxa de fluxo é alterada
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durante o procedimento
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fração de espessamento muscular abdominal
Prazo: durante o procedimento
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avaliar a fração de espessamento muscular abdominal por meio de ultrassonografia em lactentes com bronquiolite utilizando CNAF em 4 taxas de fluxo diferentes, se a fração de espessamento muscular abdominal muda quando a taxa de fluxo é alterada
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durante o procedimento
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EELZ (impedância pulmonar no final da expiração)
Prazo: durante o procedimento
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avaliar o EELZ através da tomografia de impedância elétrica em lactentes com bronquiolite utilizando CNAF em 4 taxas de fluxo diferentes, se há alteração no EELZ quando a taxa de fluxo é alterada
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durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Milena S Nascimento, Hospital israelita Albert Einstein
- Cadeira de estudo: Celso M Rebello, Hospital israelita Albert Einstein
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 75202423.2.0000.0071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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